Notice patient - OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Oxidronate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSTEOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserOSTEOCIS ?
3. Comment utiliser OSTEOCIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSTEOCIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09BA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à préparerune solution injectable radioactive contenant comme principe actifl’oxidronate de technétium (99mTc).
Après injection en intraveineuse, la radioactivité s’accumuletemporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehorsde l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste enmédecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration d’Ostéocis marqué au technétium-99m permetd’obtenir des images du squelette, ce qui donnera des informations importantespour déterminer s’il y a une anomalie au niveau de vos os.
L’administration d’Ostéocis marqué au technétium-99m entraîne uneexposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique quevous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporterasur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSTEOCIS3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Ostéocis marqué au technetium-99m ne doit jamais être utilisé:
· Si vous êtes allergique à l’oxidronate de technétium (99mTc) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés enrubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Ostéocis
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration d’Ostéocis,
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous souffrez d’un problème rénal.
Avant l’administration d’Ostéocis
· Vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivantl’examen.
Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d’évitertout exercice physique entre l’injection et la réalisation des images.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé demoins de 18 ans, car l’exposition aux radiations pourrait causer des dommagesà vos os en pleine croissance.
Autres médicaments et Ostéocis
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitinterférer avec l’interprétation des images, en particulier:
· Les médicaments chélateurs (utilisés pour traiter les intoxications auxmétaux).
· Les diphosphonates (médicaments utilisés dans le traitementdes os).
· Les antibiotiques tels que les tétracyclines (traitement des maladiesinfectieuses).
· Les médicaments contenant du fer (traitement de l’anémie).
· Les anti-acides contenant de l’aluminium (neutralisation de l’acidegastrique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste en médecinenucléaire.
Ostéocis avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste enmédecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration d’Ostéocis marqué au technétium-99m que vous pourriezêtre enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste enmédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrerauniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
· Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de laradioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit êtrerepoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produitradioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection etconservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit êtresuspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Ostéocis peut contenir plus de 23 mg de sodium par flacon. Ceci doit êtrepris en compte lors de régime avec réduction des apports en sel.
3. COMMENT UTILISER OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Ostéocis sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquementmanipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontparticulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendrontinformé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de laquantité exacte d'oxidronate de technétium (99mTc) à administrer, dans votrecas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées. La quantité à administrer habituellementrecommandée pour un adulte est comprise entre 300 et 700 MBq (mégabecquerell’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
· Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.
Administration d’Ostéocis et réalisation de l’examen
Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Une seuleinjection sera suffisante pour donner à votre médecin l’information dont ila besoin.
Après l'injection, il vous sera offert un verre et demandé d'uriner justeavant la prise des images.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen..
Après l’administration d’Ostéocis, vous devrez :
· Uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendred’autres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vousavez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d’Ostéocis que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dosed’Ostéocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecinenucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vousrecevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecinenucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boireabondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votreorganisme.
Si vous oubliez d’utiliser Ostéocis
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Ostéocis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergiques,rougeur, nausées, hypotension et parfois des douleurs ressenties au niveaud’une ou plusieurs articulations ont été signalées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidementpar le service de médecine nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique
· La substance active est : l’oxidronate de sodium.
· Les autres composants sont : le chlorure stanneux dihydraté, l’acideascorbique, l’hydroxyde de sodium et le chlorure de sodium.
Qu’est-ce que OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutiqueet contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Le RCP complet d’Ostéocis est fourni dans un document distinct dans leconditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques complémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Retour en haut de la page