OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 3,0 mg d’oxidronate de sodium (hydroxyméthylènediphosphonate de sodium, HDP)

Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.

Excipient à effet notoire :

Chaque flacon contient 6,3 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc)de sodium, la solution injectable d’oxidronate de technétium (99mTc) peutêtre utilisée pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zonesdont l’ostéogenèse est anormale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquementdans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé quepar des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de500 MBq (300 à 700 MBq). Des activités différentes peuvent êtrejustifiées.

Insuffisance rénale :

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité àadministrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue auxradiations est possible.

Chez les patients présentant une absorption osseuse élevée et / ou uneinsuffisance rénale sévère, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avecprudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapportbénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chezl’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément auxrecommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – mai2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correctioncorrespondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 35 MBq x facteur de correction(Tableau 1),

Masse corporelle	Facteur de correction	Masse corporelle	Facteur de correction	Masse corporelle	Facteur de correction
3 kg	= 1*	22 kg	= 5.29	42 kg	= 9.14
4 kg	= 1.14*	24 kg	= 5.71	44 kg	= 9.57
6 kg	= 1.71	26 kg	= 6.14	46 kg	= 10.00
8 kg	= 2.14	28 kg	= 6.43	48 kg	= 10.29
10 kg	= 2.71	30 kg	= 6.86	50 kg	= 10.71
12 kg	= 3.14	32 kg	= 7.29	52–54 kg	= 11.29
14 kg	= 3.57	34 kg	= 7.72	56–58 kg	= 12.00
16 kg	= 4.00	36 kg	= 8.00	60–62 kg	= 12.71
18 kg	= 4.43	38 kg	= 8.43	64–66 kg	= 13.43
20 kg	= 4.86	40 kg	= 8.86	68 kg	= 14.00

*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Mode d’administration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse en uneseule injection.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie avant l’acquisition des images.

Les paramètres et protocoles d’acquisitions peuvent varier selonl’indication et le type d’équipement. Le temps optimal entre l’injectionet le passage sous camera n’a pas fait l’objet d’études spécifiques.

Des images peuvent être obtenues précocement après injection (dans leprotocole de scintigraphie osseuse dit en trois phases) pour détecter un apportsanguin anormal dans une région du squelette, puis quelques minutes plus tardpour mettre en évidence une possible distribution rapide du traceur danscertaines zones osseuses.

L’acquisition des images a lieu 2 à 5 heures après l’injectiond’oxidronate technétié (99mTc).

Des images tardives (6 à 24h) permettent d’avoir un meilleur rapportsignal sur bruit et une meilleure visualisation du pelvis si les images de 2 à5 h ont été médiocres en raison d’une rétention vésicale.

Les images tardives (6 à 24h) peuvent être particulièrement utiles chezles patients insuffisants rénaux ou souffrant de troubles circulatoirespériphériques ainsi que ceux souffrant de rétention urinaire.

En fonction de l’indication et des résultats des images planaires, une ouplusieurs acquisitions tomoscintigraphiques peuvent être utiles pouraméliorer la sensibilité de l’examen et préciser la topographie des foyersde fixation.

L’acquisition des images doit être réalisée selon les recommandationsinternationales en vigueur conformément à l’indication clinique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (oxidronate de sodium), à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants duproduit radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique,l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit sejustifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit,dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose deradiation résultante tout en permettant d’obtenir l’informationdiagnostique requise.

Insuffisance rénale

L’insuffisance rénale peut entraîner une augmentation généralisée dela fixation du traceur au niveau des tissus mous.

Population pédiatrique

Chez le jeune enfant, la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit etreçoit donc une irradiation supérieure à celle de l’os avoisinant.

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique,voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficacepar MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et urineraussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afinde diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie.

Mises en garde spécifiques

Il faut prendre toutes les précautions utiles lors de l'injectiond'oxidronate de technétium (99mTc) afin d’éviter une administrationsous-cutanée accidentelle qui pourrait provoquer une inflammationpérivasculaire.

Mises en garde liées aux excipients

Ce médicament contient 6,3 mg de sodium par flacon. En fonction du momentd’administration, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieureà 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'accumulation de l'oxidronate de technétium (99mTc) dans le squelette, etdonc la qualité de l'examen scintigraphique, peut être limitée par destraitements comprenant :

· des chélateurs,

· des diphosphonates,

· des tétracyclines ou

· des médicaments contenant du fer.

L'administration régulière de médicaments contenant de l'aluminium, telsque les antiacides, peut provoquer une accumulation particulièrement élevéede technétium (99mTc) dans le foie, probablement due à la formation decolloïdes marqués.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez unefemme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou nonenceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à uneéventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers,etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiationsionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez unefemme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le fœtus. Seuls lesexamens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si lebénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère etle fœtus.

L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium (99mTc) à unepatiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée parl'utérus de 4,41 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes àforte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère quiallaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la finl'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plusapproprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration du médicament est considérée nécessaire,l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures aprèsl’injection et le lait produit pendant cette période doit êtreéliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et lessymptômes classés par systèmes d’organes. Les fréquences ci-dessous sontdéfinies selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 à <1/10) ; Peu fréquent(³1/1,000 à <1/100) ; Rare (³1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare(<1/10,000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Classes de systèmes d’organes MedDRA	Symptôme	Fréquence
Affectations du système immunitaire	Réaction anaphylactoïde	Très rare
Affections vasculaires	Hypotension
Affections gastro-intestinales	Nausée
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Arthralgie

Après l'administration de l’oxidronate de technétium (99mTc) les effetsindésirables sont extrêmement rares (inférieurs à 1 sur200 000 administrations) : réactions anaphylactiques, rougeurs, nausées,hypotension et parfois arthralgies. Ces symptômes peuvent apparaître 4 à24 heures après l'administration.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire descancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficaceest de 4,0 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq estadministrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent estfaible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive d'oxidronate de technétium(99mTc), la dose délivrée patient doit être réduite en augmentant autant quepossible l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèseforcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, code ATC : V09BA01.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic,l’oxidronate de technétium (99mTc), ne semble pas exercer d’activitépharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration intraveineuse, l'oxidronate de technétium (99mTc) estrapidement distribué dans l'espace extra-cellulaire.

Fixation aux organes

La fixation par l’os est presque immédiate et progresse rapidement.30 minutes après l'injection, 10% de l’activité injectée est encoreprésente dans la circulation sanguine. Cette valeur décroît à 5%, 3%, 1,5%,et 1% respectivement 1, 2, 3 et 4 heures après l'injection.

Élimination

L'élimination se fait par voie urinaire. Environ 30% de l’activitéadministrée est éliminée dans la première heure, 48% dans les 2 heures et60% dans les 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des anomalies hépatiques minimes ont été observées chez le rat aprèsadministration de 30 mg/kg.

Lors d'études de toxicité subaiguë, des doses de 10 mg/kg/jour pendant14 jours n’ont pas donné de réaction chez le rat, par contre deschangements histologiques au niveau du foie (microgranulomes) ont étéobservés chez le chien après l'administration de 3 et 10 mg/kg/jour pendant14 jours. En outre, chez les chiens traités durant 14 jours consécutifs, onobserve des indurations persistantes au point d'injection.

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière oucontinue. Des études sur la reproduction, sur la mutagenèse ou lacarcinogenèse à long terme n'ont pas été entreprises.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure stanneux dihydraté

Acide ascorbique

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Sous atmosphère d’azote

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

1 an.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsique sur chaque flacon.

Après marquage : conserver entre +2°C et +8°C et à utiliser dans les8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voirla rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectuéconformément aux réglementations nationales relatives aux produitsradioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon de 15 mL (verre étiré incolore de type I), muni d’unbouchon (caoutchouc) scellé par une capsule (aluminium).

Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans unenvironnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert etélimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées del'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prisesafin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabricationpharmaceutique.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour lapréparation de l’oxidronate de technétium (99mTc). Il ne doit pas êtreadministré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à laprocédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avantadministration, voir rubrique 12.

Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation duproduit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d’une façonminimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation desopérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant,après ajout de la solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc), lapréparation finale doit être maintenue dans une protection appropriée.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 554 212 – 5 ou 34009 554 212 5 2 : 14,2 mg de lyophilisat enflacon (verre) ; boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 21 février 2002

Date de dernier renouvellement: 21 février 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Le technétium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) etdécroît en émettant des rayons gamma d'une énergie moyenne de 140 keV etselon une période de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, enraison de sa longue période de 2,13 × 105 années peut être considérécomme quasi-stable.

Selon les publications 80 de la CIPR (Commission Internationale pour laProtection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patientssont les suivantes :

Les doses absorbées par les organes et les doses efficaces pour uneabsorption osseuse normale ont été recalculées dans la publication 80.

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Surfaces osseuses	0,063	0,082	0,13	0,22	0,53
Paroi vésicale	0,048	0,060	0,088	0,073	0,13
Moelle osseuse	0,0092	0,010	0,017	0,033	0,067
Reins	0,0073	0,0088	0,012	0,018	0,032
Utérus	0,0063	0,0076	0,012	0,011	0,018
Paroi côlon descendant	0,0038	0,0047	0,0072	0,0075	0,013
Ovaires	0,0036	0,0046	0,0066	0,0070	0,012
Colon	0,0027	0,0034	0,0053	0,0061	0,011
Testicules	0,0024	0,0033	0,0055	0,0058	0,011
Intestin grêle	0,0023	0,0029	0,0044	0,0053	0,0095
Surrénales	0,0021	0,0027	0,0039	0,0058	0,011
Paroi côlon ascendant	0,0019	0,0024	0,0039	0,0051	0,0089
Autres tissus	0,0019	0,0023	0,0034	0,0045	0,0079
Muscles	0,0019	0,0023	0,0034	0,0044	0,0079
Cerveau	0,0017	0,0021	0,0028	0,0043	0,0061
Pancréas	0,0016	0,0020	0,0031	0,0045	0,0082
Vésicule biliaire	0,0014	0,0019	0,0035	0,0042	0,0067
Rate	0,0014	0,0018	0,0028	0,0045	0,0079
Poumons	0,0013	0,0016	0,0024	0,0036	0,0068
Thyroïde	0,0013	0,0016	0,0023	0,0035	0,0056
Foie	0,0012	0,0016	0,0025	0,0036	0,0066
Coeur	0,0012	0,0016	0,0023	0,0034	0,0060
Paroi de l'estomac	0,0012	0,0015	0,0025	0,0035	0,0066
Peau	0,0010	0,0013	0,0020	0,0029	0,0055
Oesophage	0,0010	0,0013	0,0019	0,0030	0,0053
Thymus	0,0010	0,0013	0,0019	0,0030	0,0053
Seins	0,00071	0,00089	0,0014	0,0022	0,0042
Dose efficace (mSv/MBq)	0,0057	0,0070	0,011	0,014	0,027

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de700 MBq d’oxidronate de technétium (99mTc) (dose maximale recommandée),pour un adulte sain pesant 70 kg est d'environ 4,0 mSv.

Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose de radiationsdélivrée à l’organe cible (os) est de 44,1 mGy, et la dose de radiationsdélivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) est de 33,6 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent êtreprélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munied’une protection blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usageunique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Méthode de préparation

La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium utilisée doit être conformeaux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Placer un flacon de la trousse dans une protection de plomb appropriée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, àl’aide d’une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon 2 à10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc)de sodium. L’activité varie en fonction du volume de 0,75 à 11 GBq.

Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air car le contenu du flacon estsous azote : après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) desodium, prélever, sans retirer l’aiguille du bouchon, un volume équivalentd’azote afin d’éviter toute surpression dans le flacon.

Agiter régulièrement pendant 2 minutes et laisser reposer 15 minutes.

La solution obtenue doit être incolore, limpide et de pH compris entre5,0 et 7,0.

Le flacon doit être conservé à l’intérieur de sa protectionde plomb.

Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevéeaseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue stérile,protégée par un étui de plomb, et d’une aiguille stérile.

Contrôle qualité

La limpidité de la solution après préparation, le pH et l’activitédoivent être vérifiés avant utilisation.

Pureté radiochimique

La qualité du marquage peut être vérifiée selon la procéduresuivante :

Méthode

Chromatographie sur papier

Matériel et réactifs

· Feuilles à chromatographie : 2 feuilles de papier à chromatographieWhatman 17 Chr (A et B). Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de chaquefeuille une fine ligne dite „ligne de dépôt“.

· Phases mobiles

o Solvant A : Solution de chlorure de sodium à 0,9%,

o Solvant B : Mélange méthanol / eau (85/15 V/V).

· Cuves à chromatographie

o 2 cuves à chromatographie de verre (A et B), dont les dimensions sonten rapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurantune fermeture étanche. Maintenir les récipients fermés.

· Divers

o Pinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

Ne pas laisser l’air pénétrer dans le flacon à tester et maintenir tousles flacons contenant une solution radioactive dans une protectionde plomb.

· Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B unvolume approprié de phases mobiles A et B tel que l'épaisseur de la coucheobtenue soit de 2 cm.

· A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la „ligne dedépôt“ de chacune des feuilles (A et B) une goutte de la préparation àexaminer.

· A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans chacunedes cuves à chromatographie, „ligne de dépôt“ vers le bas. Fermerles cuves.

· Quand le solvant a atteint l’extrémité, retirer chaque feuille àl’aide de pinces et laisser sécher à l’air.

· Identifier les deux feuilles et les couper aux Rf = 0.15 et Rf= 0.4.

· Compter séparément chaque portion et noter les valeurs obtenues. Letemps de comptage doit être constant et le bruit de fond doit êtresoustrait.

· Calculs

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé :

Pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé = ´ 100

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :

Pourcentage de technétium (99mTc) libre = ´ 100

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) lié :

Pourcentage de technétium (99mTc) lié = 100 % – (% technétium (99mTc)hydrolysé + % technétium (99mTc) libre)

Spécifications

Le pourcentage de technétium (99mTc) lié doit être supérieur à 95 % etle pourcentage de la somme : technétium (99mTc) hydrolysé + technétium(99mTc) libre doit être inférieur à 5 %.