Notice patient - OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
acide pamidronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSTEPAM15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE: MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSEET LA MINERALISATION
Indications thérapeutiques
Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours desquelles:
· le taux de calcium est anormalement élevé,
· se manifestent des lésions osseuses.
Traitement de la maladie de Paget.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSTEPAM15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dansles cas suivants:
· allergie au pamidronate, à l'un des excipients ou auxbisphosphonates,
· allaitement.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
Mises en garde spéciales
· à administrer dilué en perfusion intraveineuse lente (jamais enbolus),
· ne pas diluer dans des solutés contenant du calcium.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· chez les patients présentant une maladie du cœur, une maladie des reinset chez les personnes âgées,
· chez les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne,
· ne pas utiliser OSTEPAM chez l'enfant de moins de 15 ans sauf aviscontraire du médecin,
· en cas de fièvre, prévenir votre médecin,
· Chaque ml de solution de pamidronate disodium apporte de 6 mg desodium.
Lors du traitement par OSTEPAM, la fonction rénale, la calcémie, laphosphatémie et éventuellement la magnésémie doivent être surveilléesrégulièrement
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates ou d'autresagents diminuant le calcium dans le sang;
· le pamidronate peut interférer avec les scintigraphies osseuses(certaines explorations de l'os).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, notamment les autres médicamentsutilisés pour faire baisser le taux de calcium dans le sang, même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement estcontre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les rares risques de somnolence ou de vertige liésà l'emploi d'OSTEPAM.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Le traitement doit être adapté à chaque cas et sera décidé par votremédecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Administration uniquement en perfusion intraveineuse lente, après dilutiondans un soluté compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou sérumglucosé 5 %) sans calcium ajouté. La perfusion est posée dans une veine detaille suffisante, pour minimiser les réactions locales, et sa durée estvariable.
En l'absence d'hypercalcémie, les 90 mg (qui correspondent à la dosemaximale journalière ou par cure) sont dilués dans 250 ml d'une solution pourperfusion et sont perfusés pendant 2 heures.
En cas d'hypercalcémie:
· il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dosemaximale journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml.
· les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant lapériode de traitement en respectant les précautions nécessaires chez lesinsuffisants cardiaques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de OSTEPAM est trop fort ou tropfaible, consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pourperfusion que vous n'auriez dû: un taux de calcium dans le sang anormalementbas peut s'observer. Dans ce cas une surveillance clinique attentive estrecommandée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents:
· élévation transitoire de la température corporelle (1 à 2°C) etsyndrome pseudo-grippal accompagné de malaise, rigidité, asthénie, réactionsvasomotrices.
· taux bas de calcium (souvent sans symptômes) ou de phosphate dansle sang.
Effets indésirables de fréquence moindre:
· réactions locales au point d'injection,
· douleurs: osseuses (transitoires), des muscles, des articulations,généralisées, céphalées (maux de tête),
· nausées, vomissements,
· taux bas de magnésium dans le sang,
· diminution, sans conséquence clinique, de certaines cellules du sang(lymphocytes).
Effets indésirables rares:
· crampes musculaires,
· anorexie, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, digestiondifficile,
· agitation, confusion, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence,léthargie,
· anémie, diminution du nombre des globules blancs,
· hypotension, hypertension,
· rougeur cutanée, démangeaison,
· difficultés respiratoires, spasmes des bronches, œdème du visage,allergie généralisée,
· fracture inhabituelle de l’os de la cuisse, principalement chez lespatients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecinsi vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoced’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Effets indésirables isolés:
· inflammation de l'estomac,
· convulsions, hallucinations visuelles,
· diminution du nombre des plaquettes sanguines,
· insuffisance cardiaque,
· troubles de la fonction rénale, présence de sang dans les urines,
· troubles de la fonction hépatique,
· inflammation de l'œil et vision jaune des objets,
· réactivation d'un herpès.
Si vous constatez un changement quelconque de votre état de santé ou unemodification de votre sensation de bien-être pendant le traitement par OSTEPAM,parlez-en à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion aprèsla date limite d'utilisation mentionnée sur la boîte
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Acide pamidronique.......................................................................................................................12,60 mg
Sous forme de pamidronate disodique.............................................................................................15,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Une ampoule ou 1 flacon de 1 ml contient 15 mg de pamidronatedisodique.
Une ampoule ou 1 flacon de 2 ml contient 30 mg de pamidronatedisodique.
Une ampoule ou 1 flacon de 4 ml contient 60 mg de pamidronatedisodique.
Une ampoule ou 1 flacon de 6 ml contient 90 mg de pamidronatedisodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenude l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution à diluer pourperfusion intraveineuse.
En ampoule de 1 ml, Boîte de 4 ou 12.
En ampoule de 2 ml, 4 ml ou 6 ml, boîte de 1 ou 5.
En flacon de 1 ml, boîte de 1, 4 ou 12.
En flacon de 2 ml, 4 ml ou 6 ml, boîte de 1 ou 5.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
NORDIC PHARMA
216, BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA WULFING GMBH
BETHELMER, LANDSTRASSE 18,
31028 GRONAU
ALLEMAGNE
ou
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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