Résumé des caractéristiques - OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénazone.............................................................................................................................4,00 g
Chlorhydrate delidocaïne.......................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.
Excipients à effet notoire : Glycérol, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreillemoyenne à tympan fermé :
– Otite moyenne aiguë congestive,
– Otite grippale dite phlycténulaire,
– Otite barotraumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
4 gouttes 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.
Mode d’administration
Voie auriculaire.
Flacon compte-gouttes : verser 4 gouttes dans le conduit auditif enexerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille,réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
– Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voirrubrique 4.4),
– Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la lidocaïne, ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTEADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risquede mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne etd'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduitethérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peuprobable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicamentpeut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en casd'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire n’a aucun effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie duconduit auditif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIREA USAGE OTOLOGIQUE (S : Organe des sens), code ATC : S02DA30.
Phénazone : dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques etanti-inflammatoires.
Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacon de verre et tube : 3 ans.
Flacon de verre après première ouverture : 30 jours.
Tube après première ouverture : 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution)fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un emboutcompte-gouttes (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD), boîte de 1.
Tube (aluminium verni) contenant 5 g de solution, fermé par uncompte-gouttes en PEHD, lui-même fermé par un bouchon à vis en PEHD, boîtede 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 906–6 ou 34009 327 906 6 1 : 16 g en flacon (verre jaune) +embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle).
· 34009 301 000 5 9 : 5 g en tube (aluminium verni) + emboutcompte-gouttes (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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