OTOFA, solution auriculaire en gouttes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OTOFA solution auriculaire, gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rifamycinesodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,6 g

(Correspondant à 2 000 000 U.I. de rifamycine)

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution auriculaire, gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de certaines otorrhées purulentes :

· Sur aérateur transtympanique ;

· Sur cavité d'évidement ;

· Sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

N.B. : la rifamycine est inactive sur Pseudomonas aeruginosa avec defréquents échecs cliniques et microbiologiques. Cette bactérie estresponsable d’au moins 30% des infections pour lesquelles la spécialité estindiquée.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte : 5 gouttes 2 fois par jour.

Instiller chaque matin 5 gouttes dans le conduit auditif de l’oreilleatteinte et renouveler l’opération le soir.

Enfant : 3 gouttes 2 fois par jour.

Instiller chaque matin 3 gouttes dans le conduit auditif de l’oreilleatteinte et renouveler l’opération le soir.

La durée de traitement est habituellement de 7 jours.

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de lasolution froide dans l’oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant àplusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchéesur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration desgouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l’autreoreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pasêtre conservé en vue d’une réutilisation.

Eviter tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tacher lestextiles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la rifamycine ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rashcutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avecl’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autretraitemen­t local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu du faible passage systémique et des données rassurantes pourles molécules appartenant à la classe des rifamycines, l’utilisation de larifamycine est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme.

Compte tenu du faible passage des rifamycines dans le lait maternel,l’alla­itement est possible lors de l’administration de la rifamycine parvoie auriculaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ce médicament provoque une certaine coloration rose visible àl’otoscopie.

· En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, ycompris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux,Code ATC : S02AA12.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

· Staphylococcus spp : S ≤ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l

· Autres bactéries : S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dansl’indication clinique approuvée.

La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de larifampicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentration­sobtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.Qu­elques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ,sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activitéde l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite depotassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon compte-gouttes (verre) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 052 0 4 : flacon compte-gouttes de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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