Notice patient - OTOFA, solution auriculaire en gouttes
Dénomination du médicament
OTOFA, solution auriculaire en gouttes
Rifamycine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OTOFA, solution auriculaire en gouttes et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OTOFA,solution auriculaire en gouttes ?
3. Comment utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OTOFA, solution auriculaire en gouttes ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques,anti-infectieux – Code ATC : S02AA12.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des rifamycines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chezl'adulte et chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OTOFA,solution auriculaire en gouttes ?
N’utilisez jamais OTOFA, solution auriculaire en gouttes :
· Si vous êtes allergique à la rifamycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Arrêter le traitement dès l’apparition d’une éruption cutanée ou detoute autre réaction d’allergie locale ou générale. Consultez alors votremédecin.
Il est conseillé de ne pas administrer d’autres médicaments dansl’oreille en même temps.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avecl’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Précautions d’emploi
Si au bout de 10 jours, les symptômes persistent, il faut re-consulter.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et OTOFA, solution auriculaire en gouttes
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance.
OTOFA, solution auriculaire en gouttes avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votremédecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre letraitement.
Allaitement
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est possible.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OTOFA, solution auriculaire en gouttes contient des sulfites (E 224).
3. COMMENT UTILISER OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il ne peut être adapté à un autre cas ;
· Ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
· Adulte : instiller chaque matin 5 gouttes dans l’oreille atteinte etrenouveler l’opération le soir.
· Enfant : instiller chaque matin 3 gouttes dans l’oreille atteinte etrenouveler l’opération le soir.
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d'emploi
Voie locale. Instillation auriculaire.
Eviter tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tâcher lestextiles.
Montage du compte-gouttes
1. Ouvrir avec des ciseaux le sachet qui protège le compte-goutte.
2. Décapsuler le flacon de verre qui contient le médicament en tirant lalanguette métallique bien droit dans le sens de la flèche. Une fois la capsuledéchirée, retirer l'opercule qui ferme le flacon.
3. Placer le compte-gouttes sur le flacon.
4. Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelquesminutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de lasolution froide dans l'oreille.
5. Dévisser le capuchon qui obture le compte-gouttes en maintenant le tubede plastique entre le pouce et l'index.
6. Retourner le flacon, le tenir verticalement au-dessus du conduitauditif.
7. Presser légèrement le tube de plastique du compte-gouttes entre deuxdoigts, le médicament s'écoule goutte à goutte.
Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d’oreille :
· Il faut d’abord pencher la tête du côté opposé à l’oreilleatteinte pour que l’oreille atteinte se trouve en haut.
· Mettre les gouttes dans l’oreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l’oreille pour que lesgouttes coulent bien dans le fond de l’oreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; ilfaut alors essuyer avec un papier absorbant qui n’a pas besoin d’êtrestérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va del’efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisammentlongtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration dumédicament dans l’oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer uneperte de médicament car les gouttes couleront le long de votre visage etn’iront pas dans le fond de l’oreille ; ceci expose alors à une moindreefficacité du traitement.
Refermez le flacon immédiatement après usage.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas êtreconservé en vue d’une réutilisation.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et uneadministration de gouttes le soir.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètementguéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez utilisé plus de OTOFA, solution auriculaire en gouttes que vousn’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OTOFA, solution auriculaire en gouttes :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Coloration rose visible à l’examen d’oreille (otoscopie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OTOFA, solution auriculaire en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précaution de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OTOFA, solution auriculaire en gouttes
· La substance active est :
Rifamycine sodique.................................... 2,6 g(correspondant à 2 000 000 U.I. de rifamycine).
· Les autres composants sont :
Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite depotassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée pour 100 ml de solution.
Qu’est-ce que OTOFA, solution auriculaire en gouttes et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution auriculaire engouttes, en flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
PHARMASTER
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67 150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· La dose à prendre ;
· Les moments de prise ;
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien lesboîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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