OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Oxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXACILLINEPANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Pénicillines résistantes auxbêta-lactamases – code ATC : J01CF04

OXACILLINE PANPHARMA contient de l’oxacilline comme substance active, quiappartient à la famille des bêta-lactamines du groupe despénicillines M.

OXACILLINE PANPHARMA agit en tuant les bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques debactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiterles infections suivantes :

· infections des poumons et des bronches,

· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· infections du cerveau,

· infections des os et des articulations,

· infections au niveau du cœur,

· infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infectionspost-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation internedu liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXACILLINEPANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

N'utilisez jamais OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(IV) :

· Si vous êtes allergique à l’oxacilline, aux autres antibiotiques de lafamille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXACILLINEPAN­PHARMA.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)ap­paraissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled’anti­biotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec OXACILLINE PANHARMA, même plusieurs semaines après la fin du traitement.Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présencede sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendreOXACILLINE PANPHARMA, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pasde médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal etcontactez votre médecin (voir rubrique 4.).

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance­hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveillerrégu­lièrement votre traitement par une prise de sang (dosage enoxacillinémie).

L’administration de fortes doses d’antibiotiques à base d’oxacillinechez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple desconvulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintesméningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voirrubrique 4.).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

L’administration d’OXACILLINE PANPHARMA sera prudente chez lenouveau-né.

En cas de traitement prolongé par l’oxacilline, par exemple pour letraitement d’ostéomyélite ou d’endocardite, votre médecin doit surveillervos fonctions hépatiques et rénales.

Le nombre de bactéries et de champignons résistants à l’oxacilline peutaugmenter à la suite d’un traitement prolongé par l’oxacilline. Les signesde surinfection doivent étroitement être surveillés par votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment leméthotrexate, le probénécide ou un autre antibiotique, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pasété établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairementjus­tifiée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et lesquantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales.En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacillineest administré à des femmes qui allaitent.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) contient dusodium. Ce médicament contient 2,5 mmol (55 mg) de sodium par flacon de1 gramme d’oxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

· en traitement curatif

Adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrati­onsjournalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrati­onsjournalières, sans dépasser 12 g/jour.

· en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie:L’an­tibioprophyla­xie doit être de courte durée, le plus souvent limitéeà la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis réinjection de 1 g IV toutesles 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention­jusqu’à la fermeture cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse – Perfusion.

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusionlente dans une de vos veines.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variétéd’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et ducou), choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle,pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang(éosinophilie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions).

Peau

Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles oupustules.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, colorationnoire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l’intestin avecdiarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Avertissements etprécautions).

Foie

Hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc desyeux ou de la peau), maladie cholestatique du foie (altération des voiesbiliaires diminuant ou arrêtant la sécrétion de la bile), élévation decertaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion,mou­vements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives,rap­portés après l’administration de fortes doses d’antibiotique à based’oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins (voirrubriques 2 et 3).

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues, tubulopathies).

Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certainsglobules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant àla coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution trèsimportante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications dubilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, unefièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou de gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon, après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(IV)

· La substance active est:

Oxacilline…………………………­………………………………………………………………­……..…….1 g

Sous forme d’oxacilline sodique

Pour un flacon.

Qu’est-ce que OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IV) en flacon (contenant 1 g d’oxacilline).

Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{MM/AAAA}><{mois AAAA}.>

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Instructions pour l’administration:

L’oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement enperfusion : salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparationsin­jectables.

Stabilité après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eaupour préparations injectables, a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.

Stabilité après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eaupour préparations injectables et diluée dans une solution de chlorure desodium à 0.9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou24 heures entre 18 et 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l’eaupour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5%, aété démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre18 et 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/di­lution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

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