OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserOXA­LIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antinéoplasiques, composés à basede platine- code ATC : L01XA03

OXALIPLATINE ACCORD est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin(traitement du cancer du côlon au stade III après résection complète de latumeur initiale, cancer colorectal métastatique).

OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autres médicamentsan­ticancéreux appelés le 5-fluorouracile et l'acide folinique.

OXALIPLATINE ACCORD doit être dissout et mis en solution avant de pouvoirêtre injecté dans une veine.

OXALIPLATINE ACCORD est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux etcontient du platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà un nombre réduit de cellules sanguines,

· si vous allaitez,

· si vous présentez déjà des sensations de picotement etd'engourdissement dans les doigts et/ou les orteils, et si vous avez desdifficultés à effectuer les taches délicates telles que de boutonner vosvêtements,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l'OXALIPLATINE ACCORD:

· si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique aux médicamentscon­tenant du platine, tels que le carboplatine, le cisplatine. Des réactionsaller­giques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultatsdes tests de la fonction hépatique pendant votre traitement,

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers ducœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Enfants

OXALIPLATINE ACCORD ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :

· 5-fluorouracile (un médicament anticancéreux)

· érythromycine (un médicament antibiotique)

· Salicylates (médicaments contre la douleur)

· Granisétron (un médicament antiémétique)

· Paclitaxel (un médicament anticancéreux)

· Valproate de sodium (un médicament antiépileptique)

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement paroxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraceptionef­ficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriéedurant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votretraitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecinavant de recevoir tout traitement.

Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informerimmédi­atement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement parl'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible.Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de spermepréalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 moisaprès la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut engendrer un risque accru de sensationverti­gineuse, de nausées et de vomissements, ainsi que d'autres symptômesneuro­logiques qui affectent la marche et l'équilibre. Si vous ressentez dessymptômes de ce type, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines. Sivous avez des problèmes de vision pendant votre traitement par l'OXALIPLATINE­ACCORD, vous ne devez ni conduire des véhicules, ni utiliser des machineslourdes, ni pratiquer des activités dangereuses.

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

L'OXALIPLATINE ACCORD est destiné exclusivement aux patients adultes.

A usage unique

Posologie

La dose d'OXALIPLATINE ACCORD dépend de votre surface corporelle. Celle-ciest calculée à l'aide de votre taille et de votre poids.

La dose habituelle chez l'adulte, y compris les personnes âgées, est de85 mg/m2 de surface corporelle. La dose que vous recevez dépend également desrésultats d'analyses de sang et de l'éventualité que vous ayez ressenti deseffets indésirables lors d'un traitement antérieur par l'OXALIPLATINE­ACCORD.

Mode et voie d'administration

· L'OXALIPLATINE ACCORD vous sera prescrit par un spécialiste du traitementanti­cancéreux.

· Vous serez traité(e) par un professionnel de santé, qui aura établi ladose appropriée d'OXALIPLATINE ACCORD.

· L'OXALIPLATINE ACCORD est administré par injection lente dans une veine(une perfusion intraveineuse) sur une période de 2 à 6 heures.

· L'OXALIPLATINE ACCORD vous sera administré en même temps que l'acidefolinique et avant la perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

Vous devriez normalement recevoir votre perfusion une fois toutes les2 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera 6 mois maximum lorsqu'il est utilisé aprèsrésection complète de votre tumeur.

Si vous avez reçu plus de OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n'auriez dû:

Etant donné que ce médicament est administré par un professionnel desanté, il est peu probable que vous en receviez trop ou pas assez.

En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés.Votre médecin pourra vous administrer un traitement approprié pour ces effetsindésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre infirmier(ère) ou à votrepharmacien.

Si une dose de OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion a été omise:

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d’eninformer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrezprésenter.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effetsindésira­bles :

Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10)

· Allergies / réactions allergiques survenant principalement pendant laperfusion, parfois mortelles ;

· Stomatite / mucite (lèvres douloureuses ou aphtes) ;

· Faible nombre de plaquettes, ecchymoses anormales (thrombocytopé­nie).Votre médecin prélèvera du sang pour vérifier que vous avez suffisamment decellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque traitementulté­rieur ;

· Symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux sèche, difficultésres­piratoires ou crépitements.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Infection grave du sang en plus d’une réduction du nombre de globulesblancs (sepsie neutropénique) pouvant être fatale ;

· Réduction du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre >38,3°C ou d'une fièvre prolongée > 38°C pendant plus d'une heure(neutropénie fébrile) ;

· Symptômes d'une réaction allergique ou anaphylactique avec des signessoudains tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou éruptions cutanées,diffi­cultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultésà respirer, fatigue extrême (vous pouvez penser que vous allez vousévanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes sont apparus au cours dela perfusion ou immédiatement après, mais des réactions allergiquesre­tardées ont également été observées des heures, voire des jours après laperfusion :

· Douleur dans la poitrine ou le haut du dos, difficulté à respirer et àcracher du sang (symptômes de caillots dans les poumons).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (septicémie) pouvant être fatale ;

· Blocage ou gonflement de l'intestin ;

· Difficulté à entendre, vertiges, bourdonnements dans les oreilles.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Saignements ou ecchymoses inattendus en raison de la formation de caillotssanguins dans les petits vaisseaux sanguins du corps (coagulationin­travasculaire disséminée), pouvant être fatale ;

· Ecchymoses, saignements ou signes d'infection anormaux tels qu'un mal degorge et une température élevée ;

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères ;

· Perte de vision réversible à court terme ;

· Un groupe de symptômes tels que maux de tête, altération dufonctionnement mental, convulsions et vision anormale allant du flou à la pertede vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalo­pathie postérieureré­versible, un trouble neurologique rare) ;

· Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges etessoufflement (anémie hémolytique), seul ou associé à une faible numérationpla­quettaire, une contusion anormale (thrombocytopénie) et une maladie rénalelorsque vous ne présentez que peu ou pas d'urine (symptômes du syndromehémolytique et urémique) ;

· Cicatrisation et épaississement des poumons avec difficultésres­piratoires, parfois mortelles (pneumopathie interstitielle) ;

· Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen et maux de dos associésà des nausées et des vomissements.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômesd'in­suffisance rénale aiguë) ;

· Affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent douleur etgonflement abdominaux, prise de poids et gonflement des pieds, des chevilles oud’autres parties du corps)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Infection grave du sang et hypotension artérielle (choc septique) pouvantêtre fatale ;

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT), visible surl'électrocar­diogramme (ECG), pouvant être fatal ;

· Douleurs et gonflements musculaires, associés à une faiblesse, de lafièvre ou une urine brun-rouge (symptômes de lésions musculaires appeléesrhabdo­myolyse) pouvant être fatals ;

· Douleurs abdominales, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblantà du café moulu, selles foncées / goudronneuses (symptômes d'ulcèregastro-intestinal, avec possibilité de saignement ou de perforation) pouvantêtre fatals ;

· Diminution du flux sanguin dans l'intestin (ischémie intestinale),pou­vant être fatale ;

· Spasme de la gorge causant des difficultés respiratoires ;

· Réaction auto-immune entraînant la réduction de toutes les lignées decellules sanguines (pancytopénie auto-immune) (les symptômes comprennentno­tamment des saignements faciles, des ecchymoses, un essoufflement, uneléthargie extrême et une faiblesse, ainsi qu'un risque accru d'infection enraison d'un système immunitaire affaibli) ;

· Les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudainsintenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux,un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambehabituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, desdifficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et desdifficultés à s’exprimer) ;

· Pneumonie (maladie grave des poumons) pouvant être fatale.

Les autres effets indésirables connus de l'OXALIPLATINE ACCORD sont:

Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10)

· L'Oxaliplatine Accord peut affecter les nerfs (neuropathiepé­riphérique). Vous pouvez ressentir un picotement et/ou un engourdissementdans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, ce qui peutparfois être associé à des crampes.

Ces effets sont souvent déclenchés par une exposition au froid, parexemple, si vous ouvrez un réfrigérateur ou si vous tenez une boisson froide.Vous pouvez aussi avoir des difficultés pour effectuer des tâches délicates,comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas, cessymptômes disparaissent complètement d'eux-mêmes, il est possible que danscertains cas l'on observe la persistance des symptômes de neuropathiepé­riphérique après la fin du traitement Certaines personnes ont ressenti unesensation de picotement ressemblant à un choc électrique, passant dans lesbras ou le long du tronc lorsqu'elles fléchissaient le cou.

· L'OXALIPLATINE ACCORD peut parfois provoquer une sensation désagréabledans la gorge, en particulier lors de la déglutition, et donner la sensationd'avoir le souffle court. Cette sensation, si elle survient, se produit engénéral pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent celle-ci et ellepeut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien qu'elle soitdésagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît d'elle-même sansnécessiter de traitement. Votre médecin pourra décider de modifier votretraitement en conséquence.

· L'OXALIPLATINE ACCORD peut provoquer des diarrhées, de légères nausées(mal au cœur) et des vomissements; toutefois, votre médecin vous administreranor­malement un médicament pour prévenir ces nausées et vomissements avant letraitement, et vous pourrez continuer à recevoir ce médicament après letraitement.

· L'OXALIPLATINE ACCORD provoque une diminution temporaire du nombre decellules sanguines. La diminution du nombre de cellules sanguines peutentraîner une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges), dessaignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de ladiminution du nombre de plaquettes). La diminution du nombre de globules blancspeut vous rendre plus susceptible aux infections.

Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vousavez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement etavant chaque cycle de traitement consécutif.

· Sensation de gêne au niveau du point d'injection ou autour de celui-cipendant la perfusion ;

· Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleurscorpo­relles ;

· Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût,constipation ;

· Maux de tête, douleur dorsale ;

· Sensation anormale au niveau de la langue, pouvant altérer laparole ;

· Douleur d'estomac ;

· Saignements anormaux, y compris saignements de nez ;

· Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être accompagnée derougeurs et de démangeaisons, légère chute des cheveux (alopécie) ;

· Modification des paramètres sanguins, y compris ceux ayant trait à desanomalies de la fonction hépatique.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Indigestion et brûlures d'estomac, hoquet, rougissement du visage,étourdis­sement ;

· Transpiration accrue et atteintes des ongles, desquamation cutanée ;

· Douleur thoracique ;

· Affections pulmonaires et nez qui coule ;

· Douleurs articulaires et douleurs osseuses ;

· Douleur lors de la miction et altérations de la fonction rénale,changements de la fréquence des mictions, déshydratation ;

· Présence de sang dans l'urine/les selles, gonflement des veines ;

· Hypertension artérielle ;

· Dépression et insomnie ;

· Conjonctivite et problèmes visuels ;

· Diminution du niveau de calcium dans le sang ;

· Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur de la nuque ;

· Chute.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Nervosité.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Perte d'audition.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps) ;

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ousensation d’inconfort dans la poitrine) ;

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse del’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac – entraînantune douleur et des difficultés à avaler) ;

· Risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme decancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prised’OXALIPLATINE ACCORD en association avec certains autres médicaments. Parlezà votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vousprenez OXALIPLATINE ACCORD et certains autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant dilution, conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri dela lumière et ne pas le congeler.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après dilution dans du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 48 heures entre +2°C et+ 8°C ou pendant 24 heuresà +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôléeset validées.

N'utilisez pas l'OXALIPLATINE ACCORD si vous remarquez que la solution n'estpas transparente et qu'elle contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

OXALIPLATINE ACCORD ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau.Si un tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votreinfirmière.

Dès la fin de la perfusion, OXALIPLATINE ACCORD doit être éliminée avecprécautions par le médecin ou l'infirmière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Oxaliplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mgd'oxalipla­tine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mgd'oxali­platine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mgd'oxali­platine

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

OXALIPLATINE ACCORD est une solution transparente incolore qui ne contientpas de particules visibles.

Boîte de 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 40 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50, 95–200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

GUIDE DE PREPARATION DE L'OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Il est important que vous lisiez l'intégralité de cette procédure avant depréparer l'OXALIPLATINE AC­CORD

1. COMPOSITION

L'OXALIPLATINE ACCORD est une solution transparente et incolore contenant5 mg/ml d'oxaliplatine.

2. PRESENTATION

L'OXALIPLATINE ACCORD est fourni dans des flacons contenant une dose unique.Boîte de 1 flacon.

10 ml de solution à diluer en flacon de 15 ml (verre incolore de type I)avec un bouchon en caoutchouc (V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF) et unecapsule amovible (aluminium) couleur lavande de type Flip off. Boîte de 1.

20 ml de solution à diluer en flacon de 20 ml (verre incolore de type I)avec un bouchon en caoutchouc (V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF) et unecapsule amovible (aluminium) couleur lavande de type Flip off. Boîte de 1.

40 ml de solution à diluer en flacon de 50 ml (verre incolore de type I)avec un bouchon en caoutchouc (V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF) et unecapsule amovible (aluminium) couleur lavande de type Flip off. Boîte de 1.

Durée et conditions de conservation :

2 ans.

Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique aété démontrée pendant 48 heures entre +2°C et +8°C ou pendant 24 heuresà +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilutiona été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées etvalidées.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.Ne pas congeler.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée.

3. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION/LA MANIPULATION, LA PREPARATION ETRECOMMANDATIONS POUR L'ELIMINATION

Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit êtremanipulé et préparé avec précaution.

Instructions concernant la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par un professionnel de santé nécessiteun ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateuret de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurantl'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout laprotection du personnel qui les manipule conformément à la conduitehospi­talière. Elle nécessite un local de préparation réservé àcet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à lamanipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot,lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection duplan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination desdéchets » ci-après). En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau decancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/18 du 24 mars 1998) en collaborationavec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer non dilué.

· Seule une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour ladilution. NE PAS diluer pour la perfusion avec des solutions contenant duchlorure ou du chlorure de sodium.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, enparticulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant dutrométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substancesactives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorablela stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinatedisodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solutionde glucose à 5 % est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acidefolinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, enutilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu deperfusion.

Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tantqu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 %isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant duchlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidi­nes,c'est-à-dire le 5-fluorouracile.

Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuiteadministrer le 5-fluorouracile.

Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avecl'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.

N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).

Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.

4.1 Préparation de la dilution pour la perfusion

Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flaconet ensuite diluer avec 250 ml à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % pourdonner une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml.L’in­tervalle de concentration pour lequel la stabilité physico-chimique del'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique aété démontrée pendant 48 heures entre +2°C et +8°C ou pendant 24 heuresà +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôléeset validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule doivent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets »ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodiumpour la dilution.

La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a ététestée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.

4.2 Perfusion de la solution

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusésoit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur unedurée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de5-fluorouracile.

4.3 Elimination

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution etl'administration doivent être détruits conformément aux procéduresclas­siques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant lesdispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchetstoxiques.

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