OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINEEG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Classe pharmacothéra­peutique: Dérivés du platine, code ATC :L01XA03.

Indications thérapeutiques

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est unmédicament anticancéreux qui contient du platine. OXALIPLATINE EG 5 mg/ml,poudre pour solution pour perfusion s'utilise pour traiter le cancer du grosintestin (traitement des cancers du côlon de stade III après résectioncomplète de la tumeur primitive, des cancers métastatiques du côlon et durectum).

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est employé enassociation avec d'autres anticancéreux du nom de 5-fluorouracile et acidefolinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINEEG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à l'un desautres composants contenus dans OXALIPLATINE EG,

· si vous allaitez,

· si vous avez déjà un nombre réduit de globules sanguins,

· si vous ressentez déjà des fourmillements ou un engourdissement dans lesdoigts et/ou les orteils et éprouvez de la difficulté à accomplir des tâchesprécises, boutonnage de vêtements par exemple,

· si vous souffrez de graves problèmes rénaux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention (consultez votre médecin) :

· si vous avez présenté à un moment quelconque une réaction allergiqueà des médicaments à base de platine tels que le carboplatine, le cisplatine;des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion del’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous éprouvez un engourdissement ou des fourmillements dans les doigtsou les orteils, ou avez du mal à avaler. Ces symptômes peuvent persisterjusqu'à 3 ans après la fin du traitement et ne sont pas toujoursréver­sibles. Votre médecin vous soumettra régulièrement à un examenneurologique, surtout en cas d'administration simultanée d'autres médicamentsayant un effet sur les nerfs,

· si vous présentez des diarrhées, des nausées ou des vomissementsper­sistant(e)s ou sévères,

· si vous avez les lèvres douloureuses ou des ulcères de la bouche,

· en cas d'hématomes ou de saignements anormaux, ou bien en présence designes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée.L'oxali­platine pouvant entraîner une baisse du nombre de globules sanguins,votre médecin vous fera subir de fréquentes analyses de sang,

· si vous présentez des symptômes respiratoires inexpliqués, du type touxnon productive, difficulté à respirer ou des crépitations,

· si vous recevez également du 5-fluorouracile, à cause de la majorationdu risque de diarrhées, de vomissements, de bouche sensible et d'anomaliessan­guines,

· si vous remarquez une sensation d'inconfort au point d'injection ou àproximité de celui-ci au cours de la perfusion (possibilité de fuite dans lestissus environnants).

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il estconseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant etjusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que de demander conseil pourune conservation de sperme préalablement au traitement. Les hommes doiventutiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement etpendant 6 mois après la fin du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconquemédi­cament.

Sauf indication claire de votre médecin, l'oxaliplatine ne doit pas êtreutilisée pendant la grossesse. Il ne faut pas que vous deveniez enceinte soustraitement par l'oxaliplatine et le recours à une méthode de contraceptionef­ficace est absolument impératif. Si vous débutez une grossesse pendant letraitement, informez-en immédiatement votre médecin.

Des mesures contraceptives appropriées doivent être prises en cours detraitement et poursuivies après la fin du traitement, pendant 4 mois pour lesfemmes et 6 mois pour les hommes.

L'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité potentiellemen­tirréversible. Il est donc recommandé aux patients de sexe masculin de ne pasprocréer au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après, ainsi que dedemander conseil en vue d'une conservation du sperme avant le traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par l'oxaliplatine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine, dans la mesure où il entraîne uneaugmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, destroubles de la vision ou une perte temporaire de la vue de même que d'autressymptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre.

Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhiculesou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous oxaliplatinevous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir desactivités dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

OXALIPLATINE EG est réservé à l'adulte.

OXALIPLATINE EG vous sera prescrit par un spécialiste du traitement ducancer. Vous serez traité(e) sous surveillance médicale.

OXALIPLATINE EG est injecté très lentement dans une veine (perfusionintra­veineuse) sur une durée de 2 à 6 heures. L'aiguille doit rester dans laveine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort ou ne tientplus bien, ou si la solution se répand dans les tissus en dehors de la veine(vous pouvez ressentir une gêne ou de la douleur) – dites-le tout de suiteau médecin ou à l'infirmière.

La solution pour perfusion d'OXALIPLATINE EG sera préparée pour vous par unprofessionnel de la santé.

La dose d'OXALIPLATINE EG est basée sur votre surface corporelle, que l'oncalcule à partir de votre taille et de votre poids.

La posologie usuelle chez l'adulte, y compris pour les personnes âgées, estde 85 mg/m2 de surface corporelle une fois toutes les 2 semaines avant laperfusion d'autres médicaments anticancéreux.

La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats d'analyse de sang etdes effets secondaires que vous avez présentés antérieurement, ou non, avecOXALIPLATI­NE EG.

La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Administré aprèsrésection complète de votre tumeur, votre traitement ne durera pas plus de6 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion que vous n'auriez dû :

Votre médecin s’assurera que vous recevez la dose qui convient à votremaladie. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent êtremajorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitementappro­prié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tousn'y soient pas sujets. Il importe d'informer votre médecin avant le prochaintraitement de tout effet indésirable que vous viendriez à constater.

En cas de survenue de l'un de ces effets, parlez-en tout de suite à votremédecin:

· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infectioncomme une douleur à la gorge et une température élevée,

· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

· des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, desdifficultés pour respirer ou une respiration bruyante (crépitations)

· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.

· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (stomatite) ,lèvres douloureuses ou aphtes),

· un ensemble de symptomes associés ou non à une hypertension artérielletels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises épileptiqueset anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire àune cécité) (leukoencépha­lopathie postérieure réversible, troubleneurolo­gique rare)

· difficulté à avaler;

· engourdissement ou fourmillements dans les doigts ou les orteils;

· extrême fatigue;

· sensation d'inconfort au point d'injection ou à proximité de celui-ci aucours de la perfusion ;

Les effets indésirables très fréquents (rencontrés chez au moins1 patient sur 10) sont :

· L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vouspouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts,les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à descrampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouvertured'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouverdes difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements.Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément ettotalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistancedes symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin dutraitement.

Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensationde décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.

· L'oxaliplatine peut quelquefois provoquer une sensation désagréable dansla gorge, surtout quand on avale, et donner une impression d'essoufflemen­t.Cette sensation, à supposer qu'elle survienne, se fait habituellement au coursde la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée parl'exposition au froid.

Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et, en général, céderasans avoir nécessité de traitement. Votre médecin pourra décider d'adaptervotre traitement.

· L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées(envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de cessymptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votretraitement et à la suite de celui-ci.

· L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellulessanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémiequi peut provoquer de la pâleur et être responsable de faiblesse oud'essoufflement. La diminution du nombre de plaquettes peut provoquer dessaignements anormaux ou des ecchymoses (bleus). La diminution du nombre desglobules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera desprélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre decellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaquecure suivante.

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.

· Durant la perfusion, sensation de gêne, douleur ou rougeur au pointd'injection ou à proximité de celui-ci.

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût,constipation.

· Maux de tête, douleurs dorsales.

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau dela langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche oud'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.

· Perte de cheveux (alopécie).

Ont également été rapportés un spasme de la mâchoire, une sensationanormale au niveau de la langue avec un possible retentissement sur l'élocutionet un sentiment d'oppression thoracique.

· Altération du goût.

· Maux de tête.

· Maux d’estomac (douleurs gastriques).

· Réactions allergiques – éruption cutanée avec rougeur de la peau etdémangeaisons; enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, deslèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant être à l'origine d'unedifficulté à avaler ou à respirer); et impression que l'on va s'évanouir.Ceci peut conduire votre médecin à décider de modifier votre traitement.

· Toux et difficulté pour respirer.

· Constipation.

· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de lafonction hépatique :

· Anomalies des analyses de sang révélatrices de modifications de lafonction hépatique (élévation des phosphatases alcalines, de la bilirubine,de la LDH et des enzymes hépatiques).

· Taux anormaux de glucose (sucre) dans votre sang, par exemple des tauxtrop élevés qui peuvent provoquer une soif intense, une sécheresse de labouche ou un besoin plus fréquent d'uriner.

· Faibles taux sanguins de potassium, avec pour conséquence possible desanomalies du rythme cardiaque.

· Taux sanguins anormaux de sodium, par exemple des taux faibles pouvantentraîner fatigue et confusion, secousses musculaires, convulsionsou coma.

Les effets indésirables fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur10, mais chez au moins 1 patient sur 100) sont :

· Diminution du nombre d’une forme spéciale de globules blancsaccompagnée d’une fièvre et/ou d’une infection généralisée.

· Déshydratation.

· Dépression.

· Troubles du sommeil.

· Etourdissements.

· Inflammation des nerfs responsable de secousses musculaires, de crampes,de la perte de certains réflexes.

· Raideur du cou, intolérance/a­version à la lumière vive et mauxde tête.

· Conjonctivite, troubles visuels.

· Saignements anormaux, sang dans les urines et les selles.

· Formation d'un caillot sanguin, généralement dans une jambe, provoquantdouleur, enflure ou rougeur.

· Formation d'un caillot sanguin dans les poumons, à l'origine de douleursthoraciques et d'essoufflement.

· Nez qui coule.

· Infection des voies respiratoires supérieures.

· Hypertension.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs thoraciques, hoquet.

· Indigestion et brûlures d'estomac.

· Perte de poids.

· Desquamation de la peau, éruption cutanée, sudation accrue et mauvaisétat des ongles.

· Douleurs articulaires et douleurs osseuses.

· Douleurs en urinant ou modification de la fréquence du besoind'uriner.

· Anomalies des examens de sang révélatrices de modifications de lafonction rénale (par ex. élévation de la créatinine).

· Présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.

Les effets indésirables peu fréquents (rencontrés chez moins de 1 patientsur 100, mais chez au moins 1 patient sur 1.000) sont :

· Nervosité.

· Troubles auditifs(Ototo­xicité).

· Transit intestinal ralenti ou bloqué. (Occlusion intestinale).

· Perturbation de l'équilibre acido-basique de l'organisme.

Les effets indésirables rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur1.000, mais chez au moins 1 patient sur 10.000) sont :

· Baisse du nombre de plaquettes sanguines consécutive à une réactionallergique.

· Baisse du nombre de globules rouges provoquée par la destruction desglobules.

· Trouble de l'élocution (dysarthrie).

· Diminution temporaire de l'acuité visuelle; troubles du champ visuel ;perte transitoire de la vision, réversible, névrite optique (atteinte du nerfoptique).

· Surdité.

· Symptômes respiratoires d’origine pulmonaire, difficultés à respirer,fibrose pulmonaire provoquant un essoufflement.

· Inflammation intestinale responsable de douleurs abdominales et dediarrhées, y compris une infection bactérienne (à Clostridium difficile)sévère.

· Inflammation du pancréas (Pancréatite)

Les effets très rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000)sont :

· Modifications de la fonction hépatique et de la fonction rénale pourlesquelles votre médecin vous placera sous surveillance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

OXALIPLATINE EG ne doit jamais entrer en contact avec les yeux ou la peau. Encas de projection accidentelle, avertissez immédiatement le médecin oul'infirmière.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée dans le flacon d'origine :

Du point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doitêtre diluée immédiatement.

Solution pour perfusion :

Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à5 % (50 mg/ml) la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservationavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiquescon­trôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

La substance active est :

Oxaliplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans10 ml de solvant.

Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans20 ml de solvant.

Chaque flacon de 150 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans30 ml de solvant.

L'autre composant est :

Le lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusionet contenu de l'emballage extérieur ?

Chaque flacon contient une poudre pour solution pour perfusion de couleurblanche à blanc cassé contenant 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine. Les flaconssont présentés en boîtes de 1 flacon.

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit êtrereconstitué puis la solution reconstituée doit être diluée avant de pouvoirêtre injectée dans une veine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

„Le Quintet“ – batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET – BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CELL PHARM GmbH

FEODOR-LYNEN-STR. 35

D-30625 HANOVRE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions concernant l'utilisation et la manipulation

Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit êtremanipulé et préparé avec précaution.

Instructions concernant la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le professionnel de santé nécessiteun ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateuret de son environnement.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau decancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/18 du 24 mars 1998) en collaborationavec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Précautions particulières d'administration

· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer non dilué.

· Seule une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pourla dilution. NE PAS reconstituer ou diluer pour la perfusion avec des solutionscontenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

· NE JAMAIS administrer par voie extravasculaire.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion. NE PASmélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le5-fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant dutrométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substancesactives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorablela stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) (tel que lefolinate disodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 mlde solution de glucose à 5% (50 mg/ml) est administrée en même temps qu'uneperfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml),pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placéejuste avant le site d'injection.

Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tantqu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5%(50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutionscontenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile (5-FU)

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidi­nes,c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).

Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrerensuite le 5-fluorouracile (5-FU).

Pour une information supplémentaire sur les médicaments associés àl'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.

N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).

Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doitpas être administrée et sera détruite conformément aux exigencesrégle­mentaires relatives à l'élimination des déchets toxiques (voirci-après).

Reconstitution de la solution

· L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5%(50 mg/ml) doivent être utilisées pour reconstituer la solution.

· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir uneconcentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir uneconcentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

· Pour un flacon de 150 mg: ajouter 30 ml de solvant pour obtenir uneconcentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée.

Dilution pour perfusion intraveineuse

Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir duflacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5%(50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml, fourchette de concentration pour laquelle lastabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), la stabilitéphysique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée (voir chapitre « Elimination des déchets »ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodiumni pour la reconstitution ni pour la dilution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a ététestée avec des sets d'administration types à base de PVC.

Perfusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5%(50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doitêtre perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineusecentrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine estadministré avec du 5-fluorouracile (5-FU), la perfusion d'oxaliplatine doitprécéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).

Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour lareconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruitsconfor­mément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agentscytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur surl'élimination des déchets toxiques.

Autres

Sans objet.