OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Oxaliplatine HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser cemédicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserOXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres antinéoplasiques, produits à basede platine, code ATC : L01XA03.

La substance active d’OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion est l’oxaliplatine.

L’oxaliplatine est utilisé dans le traitement des cancers du gros intestin(traitement du cancer du côlon de stade III après une résection complète dela tumeur primaire, cancer métastasé du côlon et du rectum).

L’oxaliplatine est utilisé en association avec d’autres médicamentsan­ticancéreux, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

L’oxaliplatine est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux etcontient du platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion si :

· Vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;

· Vous allaitez ;

· Vous avez déjà un nombre insuffisant de cellules sanguines ;

· Si ressentez déjà des fourmillements ou un engourdissement dans lesdoigts et/ou les orteils et avez des difficultés à accomplir des gestesprécis tels que, par exemple, boutonner les vêtements ;

· Si présentez une affection rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant de prendreOXALIPLATINE HOSPIRA :

· Si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité à d’autresmédicaments contenant du platine tels que le carboplatine, le cisplatine. Desréactions allergiques peuvent apparaitre lors de toute perfusion avec del’oxaliplatine,

· Si vous présentez une affection rénale modérée ou moyenne,

· Si vous présentez des troubles hépatiques ou des résultats anormaux destests de la fonction hépatique pendant votre traitement,

· Si vous avez ou aviez des problèmes cardiaques comme un signalélectrique anormal appelé prolongation de l’intervalle QT, un battementcardiaque irrégulier, ou un historique familial de problème cardiaque.

· Si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir des vaccins.Pendant le traitement par l’oxaliplatine, vous ne devez pas vous fairevacciner avec des vaccins « vivants » ou « atténués », tel que le vaccincontre la fièvre jaune.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des vaccins.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il n’est pas recommandé de débuter une grossesse pendant un traitementpar l’oxaliplatine et devez utiliser une méthode de contraception efficace.Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant etaprès l’arrêt du traitement et la poursuivre pendant 4 mois.

Si vous êtes enceinte ou planifier de tomber enceinte, il est trèsimportant de discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.

Si vous tombiez enceinte pendant le traitement, vous devez immédiatement eninformer votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par l’oxaliplatine.

Fertilité

L’oxaliplatine peut avoir un effet néfaste sur la fécondité, qui peutêtre irréversible.

Les patients mâles doivent demander conseil sur la conservation de leursperme avant de débuter le traitement.

Il est conseillé aux patients mâles de ne pas concevoir d’enfant pendantle traitement et ce jusqu’à 6 mois après celui-ci et d’utiliser desmesures de contraception appropriées pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l’oxaliplatine peut augmenter les risques de vertiges, denausées et de vomissements ainsi que d’autres symptômes neurologiquesaf­fectant la marche et l’équilibre. Si cela se produit, ne conduisez pas oun’utilisez pas de machine. Si vous avez des troubles de la vision pendant letraitement à l’oxaliplatine, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines ou même commencer des activités dangereuses.

OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

L’oxaliplatine est réservé exclusivement à l’adulte.

Posologie

La dose administrée d’oxaliplatine dépend de la valeur de votre surfacecorporelle. Ceci est calculé à partir de votre taille et de votre poids.

La dose habituelle utilisée chez l’adulte y compris le sujet âgé est de85 mg/m² de surface corporelle.

La dose que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analysessanguines et des effets indésirables éventuels que vous aurez présentés aucours d’un précédent traitement par l’oxaliplatine.

Mode et voie d’administration

· L’oxaliplatine vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans letraitement des cancers.

· Vous serez traités par un professionnel de santé, qui vous préparera ladose requise d’oxaliplatine

· L’oxaliplatine vous sera donné en perfusion lente dans une veine(perfusion intraveineuse) pendant une période allant de 2 à 6 heures.

· L’oxaliplatine vous sera administré en même temps que l’acidefolinique et avant une perfusion de 5-fluorouracil.

Fréquence d'administration

Votre perfusion doit vous être administrée habituellement toutes les2 semaines.

Durée du traitement

La durée de traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois quand l’oxaliplatine estutilisé après la chirurgie effectuée pour enlever votre cancer.

Si vous avez utilisé plus de OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il esttrès peu probable que la dose reçue soit trop forte ou trop faible. En cas desurdosage, vous pourriez ressentir des effets indésirables plus intenses. Votremédecin pourra vous donner un traitement approprié pour ces effetsindésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez signaler tout effet secondaire à votre médecin avant votretraitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les possibles effets secondaires que vouspourriez avoir.

Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de :

· Symptômes d'une réaction allergique ou anaphylactique avec des signessoudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau,difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultéà respirer, fatigue extrême (vous pouvez avoir l'impression que vous allezvous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes sont survenus pendantla perfusion ou immédiatement après mais des réactions allergiques retardéesont également été observées des heures voire des jours après laperfusion,

· Ecchymoses ou saignements anormaux, ou signes d’infection tels qu’uneangine et une forte fièvre ;

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères ;

· Présence de sang ou de particules brunes foncées (couleur café) dansvotre vomi ;

· Si vous vous évanouissez (perdez connaissance) ou avez un rythmecardiaque irrégulier pendant que vous prenez Oxaliplatine Hospira, prévenezimmédi­atement votre médecin car cela peut être le signe d'une maladiecardia­que grave.

· Si vous ressentez des douleurs musculaires et un gonflement, associés àune faiblesse, de la fièvre ou des urines brun rouge, parlez-en à votremédecin. Ceux-ci pourraient être des signes de lésions musculaires(rhab­domyolyse) et pourraient entraîner des problèmes rénaux ou d'autrescompli­cations,

· Stomatite/inflam­mation des muqueuses (plaies sur les lèvres ou ulcèresbuccaux) ;

· Symptômes respiratoires tels que toux sèche ou humide, difficultés àrespirer ou crépitants ;

· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, altération dufonctionnement mental, des crises convulsives ou une vision anormale allantd’une vision floue jusqu’à la perte de la vue (syndromeleuco­encéphalopathi­que postérieure réversible, une maladie neurologiquerare) ;

· Symptômes d'AVC (y compris maux de tête soudains et intenses, confusion,dif­ficulté à voir dans un ou les deux yeux, engourdissement ou faiblesse duvisage, du bras ou de la jambe généralement d'un côté, chute du visage,difficulté à marcher, étourdissements, perte d'équilibre et difficultéd'é­locution),

· Une fatigue extrême, avec une diminution du nombre de globules rouges etde la difficulté à respirer (signes d’une anémie hémolytique) seule ouassociée à une diminution du nombre de plaquette, des bleus anormaux(throm­bocytopénie) et une maladie rénale ou vous urinez peu ou pas du tout(symptômes d’un syndrome d’anémie hémolytique urémique).

Les autres effets secondaires connus de l’oxaliplatine sont :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· L’oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique).Vous pouvez ressentir des fourmillements ou engourdissements des doigts, desorteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associé à des crampes.Ces effets sont souvent déclenchés par une exposition au froid, par exemplelorsqu’on ouvre un réfrigérateur ou lorsqu’on tient à la main une boissonfraîche. Vous pourrez aussi avoir des difficultés à réaliser des tâchesdélicates comme boutonner des vêtements. Bien que, dans la majorité des cas,ces symptômes disparaissent complètement, ils peuvent persister une fois letraitement terminé. Certains patients ont pu ressentir des engourdissements etde douleurs lancinantes en baissant le bras ou le tronc quand le cou estfléchi,

· L’oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable auniveau de la gorge, en particulier lors de la déglutition, et provoquer unesensation d’essoufflement. Cette sensation, lorsqu’elle est présente,survient habituellement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent, etelle peut être déclenchée par une exposition au froid,

· Bien que désagréable, cette sensation est transitoire et disparaîtd’elle-même. Votre médecin pourra décider de modifier votre traitement,

· L’oxaliplatine peut provoquer de la diarrhée, des nausées et desvomissements ; cependant un traitement pour éviter ces effets secondaires vousa été prescrit normalement par votre médecin et devra être continué aprèsle traitement,

· L’oxaliplatine entraîne une réduction temporaire du nombre de cellulessanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut causer une anémie(diminution des globules rouges du sang), un saignement anormal ou des bleus(dû à la réduction du nombre de plaquettes),

· La diminution du nombre de globules blancs peut vous exposer à desinfections.

Votre médecin peut être amené à vous faire des prises de sang pourvérifier que vous avez assez de cellules sanguines avant que vous débutiez letraitement et avant chaque cure.

· Sensation d’inconfort au voisinage du site d’injection au cours de laperfusion,

· Fièvre, tremblement, fatigue moyenne à sévère, douleurs,

· Changement de poids, perte ou manque d’appétit, troubles du goût,constipation,

· Maux de tête et mal de dos,

· Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale dela langue pouvant altérer la parole, stomatites/mucites (lèvres gonflées oubouches ulcérées),

· Maux de ventres,

· Saignements anormaux comme par exemple du nez,

· Toux, difficulté à respirer,

· Réactions allergiques, avec une éruption cutanée qui peut être rougeet qui gratte, une perte des cheveux modérée (alopécie),

· Altération des tests sanguins incluant les tests relatifs à une fonctionrénale anormale.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infection causée par la réduction du nombre de globules blancs,

· Grave infection sanguine en plus de la diminution du nombre de globulesblancs (septicémie neutropénique) qui pourrait être fatale,

· Diminution du nombre de globules blancs accompagné de fièvre >38.3°C ou de fièvre prolongé > 38°C pendant plus d’une heure(neutropénie fébrile),

· Indigestion, brûlure d’estomac, hoquet, rougeurs et vertiges,

· Sudation excessive et anomalies des ongles, desquamation de la peau,

· Douleur de poitrine,

· Troubles pulmonaires et écoulement nasale,

· Douleur articulaire et osseuse,

· Douleur pendant que vous urinez et modification de la fonction rénale,modification de la fréquence des urines et déshydratation,

· Sang dans les urines /selles, gonflement des veines, sensationd’op­pression de la poitrine,

· Hypertension artérielle,

· Dépression et insomnie,

· Conjonctivite et troubles visuels,

· Diminution de calcium sanguin.

· Chute

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale,

· Blocage ou gonflement des intestins,

· Nervosité.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Perte des cheveux,

· Fibrose et amincissement pulmonaire avec de la difficulté à respirerpouvant être fatale (maladie interstitielle pulmonaire),

· Perte réversible de la vue à court terme,

· Saignement ou bleus imprévus causés par des caillots de sang localisésdans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée),qui peuvent être fatals.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Présence de sang ou de particules brunes foncées (couleur café) dansvotre vomi,

· Maladie rénale où vous urinez peu ou pas (symptômes d’insuffisance­rénale aigue),

· Anomalie vasculaire du foie.

Indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Infection grave du sang et hypotension (choc septique) qui peut êtrefatale,

· Convulsion (tremblement incontrôlé du corps),

· Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires,

· Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges, etessoufflement (anémie hémolytique), seule ou associée à une diminution dunombre de plaquettes et une maladie rénale où vous urinez peu ou pas du tout(symptômes d’un syndrome hémolytique urémique) qui peut être mortelle,Pancy­topénie (association de la diminution des globules rouges (anémie), desplaquettes (thrombopénie) et des globules blancs (leucopénie)),

· Rythme cardiaque anormal (allongement du QT) qui peut être fatal. Cecipeut être observé à l’électrocardi­ogramme (ECG),

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde), douleur ou sensation de malaiseà la poitrine (angine de poitrine),

· Inflammation de la muqueuse de l’œsophage – le tube qui relie labouche à l’estomac – entraînant des douleurs et des difficultés àavaler (inflammation de l’œsophage),

· Douleurs et gonflements des muscles, associées à une faiblessemuscu­laire, de la fièvre et une coloration rouge-brun de l’urine (symptômesd’une dégradation des muscles appelés rhabdomyolyse) qui peuvent êtrefatals,

· Douleurs au ventre, nausée, vomissement avec du sang ou vomissement quiressemble à des « grains de café » ou selles noires goudronneuses(sym­ptômes d’une ulcération duodénale avec possibilité de saignement ou deperforation) qui peuvent être fatals,

· Diminution du flux sanguin dans les intestins (ischémie intestinale) quipeut être fatale,

· Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulairefocale),

· Risque de nouveaux cancers. Une leucémie, une forme de cancer du sang, aété rapportée chez des patients après avoir pris de l'oxaliplatine enassociation avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin durisque accru de ce type de cancer lors de la prise d'Oxaliplatine Hospira et decertains autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Ne pas congeler.

Après dilution dans une solution glucosée à 5 %, la stabilitéphysico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures à +25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

L’oxaliplatine ne doit pas être en contact avec les yeux ou la peau. Sivous le renversez accidentellement dites le immédiatement à votre médecin ouà votre infirmier(ère).

Après la perfusion, l’oxaliplatine sera éliminé soigneusement par votremédecin ou votre infirmière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Oxaliplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mgd’oxalipla­tine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mgd’oxali­platine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mgd’oxali­platine.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

OXALIPLATINE HOSPIRA est une solution à diluer pour perfusion, limpide etincolore (une solution concentrée qui est diluée dans une solution glucoséeà 5 % pour obtenir une solution pouvant être administrée en perfusion lentevia un goutte-à-goutte), contenue dans des flacons en verre incolore recouvertsd’un plastique protecteur pour éviter que le produit ne se répande si lesflacons se brisent (ceux-ci sont dénommés ONCO-TAIN®).

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mgd’oxalipla­tine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mgd’oxali­platine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mgd’oxali­platine.

Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON

HONEY LANE

HURLEY

MAIDENHEAD

SL6 6RJ

ROYAUME-UNI

OU

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ELIMINATION :

Comme pour les autres produits toxiques, des précautions sont à prendrepour la manipulation et la préparation des solutions d’oxaliplatine.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel soignant nécessite unensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur etde son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurantl’intégrité du médicament, la protection de l’environnement et enparticulier du personnel manipulant ces médicaments, en conformité avec lesprocédures de l’établissement. Elle nécessite un local de préparationréservé à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger ou de boire dansce local.

Le personnel doit disposer d’un ensemble de matériels approprié notammentgants à manches très longues, masques de protection, calots, lunettes deprotection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan detravail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excrétas et les vomissures doivent être manipulés avecprécaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme un déchet contaminé.

L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir plus loin, chapitre «Elimination ».

Si la solution à diluer pour perfusion ou la solution pour perfusiond’oxa­liplatine venait en contact avec la peau, rincer immédiatement etsoigneusement avec de l’eau.

Si la solution à diluer pour perfusion ou la solution pour perfusiond’oxa­liplatine venait en contact avec les muqueuses, rincer immédiatement etsoigneusement avec de l’eau.

Précautions spéciales pour l’administration

· NE JAMAIS employer de matériel d’injection contenant del’aluminium.

· NE JAMAIS administrer non dilué.

· N’utiliser comme diluant qu’exclusivement une solution pour perfusionglucosée à 5 % (50 mg/ml). NE PAS diluer pour la perfusion en utilisant dessolutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.

· NE JAMAIS mélanger avec d’autres médicaments dans la même poche deperfusion, ni administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des milieux alcalins, enparticulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d’acide foliniquecontenant du trométamol en tant qu’excipient et les sels de trométamold’autres substances actives. Les médicaments ou les milieux alcalinsaffectent de manière indésirable la stabilité de l’oxaliplatine.

Instructions pour l’utilisation avec l’acide folinique (AF) (folinate decalcium ou folinate disodique)

Une perfusion intraveineuse de 85 mg/m2 d’oxaliplatine dans 250 à500 ml de solution glucosée à 5 % peut être administrée en même tempsqu’une perfusion intraveineuse d’acide folinique (AF) dans une solutionglucosée à 5 %, sur une durée de deux à six heures, en utilisant unetubulure en Y placée juste avant le site d’injection.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L’acide folinique (AF) ne doit pas contenir de trométamol en tantqu’excipient et ne doit être dilué qu’avec une solution isotoniqueglucosée à 5 %, jamais dans des solutions alcalines ni dans des solutionscontenant du chlorure de sodium ou du chlorure.

Instructions pour l’utilisation avec le 5-fluorouracile (5-FU)

L’oxaliplatine devra toujours être administré avant lesfluoropyri­midines, c’est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).

Après administration de l’oxaliplatine, rincer la tubulure avantd’administrer le 5-fluorouracile (5-FU).

Pour plus d’informations concernant les médicaments associés àl’oxaliplatine, consulter le résumé des caractéristiques du produitcorres­pondant fourni par le fabricant.

· N’UTILISER QUE les solvants recommandés (voir plus loin).

· Toute solution à diluer présentant des traces de précipitation ne devrapas être utilisée et devra être détruite conformément aux dispositionsre­latives à l’élimination des déchets à risque (voir plus loin).

Solution à diluer pour perfusion

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées. Ce médicament doitêtre utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée.

Dilution avant perfusion intraveineuse

Retirer la quantité nécessaire de solution à diluer à partir du flacon etensuite diluer avec 250 ml à 500 ml de solution glucosée à 5 % afind’obtenir une concentration d’oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et0,7 mg/ml. La fourchette de concentrations pour laquelle la stabilitéphysico-chimique de l’oxaliplatine a été démontrée est de 0,2 mg/ml à1,3 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution glucosée à 5 %, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une températurecomprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures à + 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées. Ce médicament doitêtre utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée (voir la rubrique « Elimination » ci-dessous).

NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni de solutionscontenant du chlorure pour la dilution.

La compatibilité de la solution d’oxaliplatine pour perfusion a ététestée avec des dispositifs d’administration représentatifs à basede PVC.

Perfusion de la solution

L’administration d’oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L’oxaliplatine, dilué dans 250 à 500 ml de solution glucosée à 5 %afin d’obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit êtreperfusé soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse centralesur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l’oxaliplatine est administré avecdu 5-fluorouracile, la perfusion d’oxaliplatine doit précéder celle du5-fluorouracile.

Elimination

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution etl’administration doivent être détruits conformément aux procéduresclas­siques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant lesdispositions législatives en vigueur sur l’élimination des déchetstoxiques.

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