Notice patient - OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINEKABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à basede platine – code ATC : L01XA03.
Le principe actif d'OXALIPLATINE KABI est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE KABI est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin(traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de latumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE KABI estutilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés5-fluorouracile et acide folinique.
OXALIPLATINE KABI est un médicament anticancéreux à base de platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez,
· si vous avez une diminution importante du nombre des cellulessanguines,
· si vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigtset/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, commeboutonner vos vêtements,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINEKABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux médicamentsà base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactionsallergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,
· si vous avez des problèmes rénaux légers à modérés,
· si vous avez des problèmes hépatiques, ou une perturbation desrésultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votretraitement,
· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliersdu cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques,
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votremédecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pources évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie deOXALIPLATINE KABI, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINEKABI :
· si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier enavalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement,parlez-en à votre médecin,
· si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds,tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dansvos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, descrises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble etpouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votremédecin,
· si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,
· si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de labouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin,
· si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou desplaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire laposologie de OXALIPLATINE KABI ou reporter votre traitement parOXALIPLATINE KABI,
· si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux outoutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votremédecin peut arrêter votre traitement par OXALIPLATINE KABI,
· si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ouune maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômesd'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin,
· si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenezvotre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infectiondu sang),
· si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourravérifier que vous avez également une diminution du nombre de globuleblancs,
· si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulationintravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent êtredes signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps,
· si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez unbattement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE KABI,contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’unproblème cardiaque grave,
· si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés àune faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votremédecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) etcela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications,
· si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez dusang ou si votre vomis ressemble à du café moulu, si vos selles sont decouleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être lesigne d’un ulcère gastrointestinal pouvant être associé à des saignementsou une perforation,
· si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante,des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution dudébit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votremédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement paroxaliplatine ; à ce titre vous devez envisager une méthode de contraceptionefficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriéedurant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.
· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votretraitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecinavant de recevoir tout traitement.
· Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
Allaitement
· L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement parl'oxaliplatine.
Fertilité
· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il estconseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de spermepréalablement au traitement.
· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risqued'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômesneurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signesapparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser desmachines. Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE KABI, vous nedevez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activitésdangereuses.
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
OXALIPLATINE KABI est réservé à l'adulte.
A usage unique.
Posologie
La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle, calculée àpartir de votre taille et de votre poids.
La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes ycompris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également desrésultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondairesantérieurs avec OXALIPLATINE KABI.
Mode d'administration
OXALIPLATINE KABI vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitementdu cancer.
Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi ladose appropriée d'OXALIPLATINE KABI.
OXALIPLATINE KABI est administré dans une de vos veines (perfusionintra-veineuse lente de 2 à 6 heures).
OXALIPLATINE KABI vous sera administré en même temps que l'acide foliniqueet avant toute perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une foistoutes les deux semaines.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisationaprès ablation complète de votre tumeur.
Si vous avez utilisé plus de OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il esttrès peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage,certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peutêtre amené à vous fournir un traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'eninformer votre médecin avant votre prochain traitement.
Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrezprésenter.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effetsindésirables :
· Des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avecapparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ouurticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ouautres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante oudifficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dansla majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatementaprès la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi étéobservées des heures voire des jours après la perfusion.
· Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infectioncomme une douleur à la gorge et une température élevée.
· Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères.
· Présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.
· Une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvresdouloureuses ou aphtes).
· Des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche ou grasse,des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ouun sifflement car ils peuvent être le signe d’une maladie grave des poumonspouvant être fatale.
· Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielletels que céphalées, altération ou fonctionnement mental, crises épileptiqueset anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire àune cécité) (symptômes de leucoencéphalopathie postérieure réversible,trouble neurologique rare).
· Les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudainsintenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux,un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambehabituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, desdifficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et desdifficultés à s’exprimer).
· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec untaux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie durein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytiqueet urémique).
Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE KABI sont :
Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10)
OXALIPLATINE KABI peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vouspouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts,les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à descrampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid(ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussiéprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vosvêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissentspontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe unepossibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphériquesensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensationde décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
· OXALIPLATINE KABI peut parfois causer une sensation désagréable dans lagorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Sicette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans lesheures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors par une expositionau froid.
· Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sanstraitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.
· OXALIPLATINE KABI peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées(envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de cessymptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votretraitement et à la suite de celui-ci.
· OXALIPLATINE KABI entraîne une diminution temporaire du nombre descellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquerune anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer dessaignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre desglobules blancs peut prédisposer aux infections). Votre médecin vous fera desprélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre decellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaquecure suivante.
· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection.
· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.
· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût,constipation,
· Maux de tête, douleurs dorsales.
Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de lalangue pouvant modifier la capacité à parler, Inflammation de la bouche oud'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes).
· Douleurs gastriques.
· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.
· Toux et difficulté pour respirer.
· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs etdémangeaisons,
Perte de cheveux modérée (alopécie).
· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de lafonction hépatique.
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.
· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globulesblancs (sepsis neutropénique), qui peut être fatale.
· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur,étourdissements.
· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ouune fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropéniefébrile).
· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peauqui pèle.
· Douleurs thoraciques.
· Affections pulmonaires et écoulements de nez.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modificationde la fréquence des émissions d'urine, déshydratation.
· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines,embolie pulmonaire.
· Hypertension artérielle
· Dépression et insomnie.
· Conjonctivite et troubles de la vue.
· Diminution du niveau de calcium dans le sang.
· Chute.
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.
· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.
· Nervosité.
Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Perte de l'audition.
· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires(Atteinte pulmonaire interstitielle d’évolution parfois fatale).
· Perte passagère et réversible de la vision.
· Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dansles petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée),potentiellement fatals.
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dansle vomi.
· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes del’insuffisance rénale aigu).
· Affections vasculaires du foie.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (chocseptique), qui peut être fatale.
· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).
· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer.
· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un tauxbas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine(symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ontété rapportés.
· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peutêtre vu sur un électrocardiogramme (ECG), potentiellement fatal.
· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de lafièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appeléerhabdomyolyse), potentiellement fatals.
· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant àdu café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’unulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles),potentiellement fatals.
· Diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale),potentiellement fatale.
· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).
· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignéescellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie.
· Risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme decancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prised’oxaliplatine en association avec certains autres médicaments. Parlez àvotre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vousprenez Oxaliplatine et certains autres médicaments.
· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ousensation d’inconfort dans la poitrine).
· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse del’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant unedouleur et des difficultés à avaler).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant dilution, conserver le flacon à une température inférieure à 25°C,dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après dilution dans du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 48 heures au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) ouentre +15°C et +25°C à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide ou présente des particules.
Dès la fin de la perfusion, OXALIPLATINE KABI doit être éliminée avecprécautions par le médecin ou l'infirmière.
OXALIPLATINE KABI ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Siun tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votreinfirmière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Oxaliplatine.......................................................................................................................5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Boîte de 1 flacon avec suremballage protecteur de 10 ml (50 mgd’oxaliplatine), 20 ml (100 mg d'oxaliplatine) ou de 50 ml rempli à 40 ml(200 mg d’oxaliplatine) dans de l'eau pour préparations injectables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
PFINGSTWEIDE 53
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
GUIDE DE PREPARATION D'OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant lapréparation de la solution pour perfusion d'OXALIPLATINE KABI
1. COMPOSITION
OXALIPLATINE KABI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présentesous forme d'une solution, limpide et incolore, et contenant 5 mg/mld'oxaliplatine en solution dans de l'eau pour préparations injectables.
2. PRESENTATION
OXALIPLATINE KABI est disponible en flacon unidose. Chaque boîte contient unflacon d'OXALIPLATINE KABI (50 mg ou 100 mg ou 200 mg).
Flacon (verre) de 10 ml d'oxaliplatine solution (50 mg) avec suremballageprotecteur.
Flacon (verre) de 20 ml d'oxaliplatine solution (100 mg) avec suremballageprotecteur.
Flacon (verre) 50 ml rempli à 40 ml d'oxaliplatine solution (200 mg) avecsuremballage protecteur.
OXALIPLATINE KABI dans son emballage d'origine:
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C,dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Il ne doit pas êtrecongelé.
Solution pour perfusion:
Après dilution de la solution dans une solution de glucose à 5%(50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant48 heures au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) ou entre +15°C et +25°Cà l’abri de la lumière.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution aété réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées etvalidées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautionsdoivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutionsd'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santénécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurantl'intégrité des médicaments, la protection de l'environnement et surtout laprotection du personnel qui les manipule conformément à la conduitehospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé àcet usage.
Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à lamanipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot,lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection duplan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination desdéchets » ci-après).
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer non dilué.
· Seule une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pourla dilution. NE PAS diluer avec des solutions contenant du chlorure ou duchlorure de sodium.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.
· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, enparticulier le de 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenantdu trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autressubstances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façondéfavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinatedisodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 mlde solution de glucose à 5% (50 mg/ml) est administrée en même temps qu'uneperfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml),pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placéejuste avant le site d'injection.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tantqu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5%(50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutionscontenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile
L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines,c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuiteadministrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avecl'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).
· Seules les solutions limpides sans particules doivent êtreutilisées.
4.1. Préparation de la solution pour perfusion
Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flaconet ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml)afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilitéphysico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/mlet 2,0 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une températurecomprise entre +2°C et +8°C ou entre +15°C et +25°C à l’abri de lalumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et durée deconservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, ladurée de conservation ne devant pas excéder 24 heures à une températurecomprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans desconditions aseptiques contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets »ci-après).
NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodiumpour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a ététestée avec des sets d'administration représentatifs à base de PVC.
4.2 Solution pour perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5%(50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doitêtre perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineusecentrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine estadministré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précédercelle de 5-fluorouracile.
4.3 Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour lareconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruitsconformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agentscytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur surl'élimination des déchets toxiques.
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