OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINEMEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique Autres antinéoplasiques, dérivés duplatine – code ATC : L01XA03

La substance active d’OXALIPLATINE MEDAC est l’oxaliplatine.

OXALIPLATINE MEDAC est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin(traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de latumeur primaire et du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE MEDAC estutilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux appelés5‑fluo­rouracile et acide folinique.

OXALIPLATINE MEDAC est un médicament antinéoplasique (anticancéreux) quicontient du platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez.

· si vous avez déjà un taux faible de cellules sanguines.

· si vous présentez déjà des fourmillements et un engourdissement dansles doigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer desgestes délicats, par exemple boutonner des vêtements.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserOXA­LIPLATINE MEDAC

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à desmédicaments contenant du platine (par exemple carboplatine ou cisplatine). Desréactions allergiques peuvent survenir pendant toute perfusiond’oxa­liplatine ;

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultatsdes tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement ;

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers ducœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques ;

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votremédecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pources évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologied’OXA­LIPLATINE MEDAC, ou retarder ou arrêter votre traitement parOXALIPLATI­NE MEDAC.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier enavalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement,parlez-en à votre médecin.

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds,tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dansvos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, descrises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble etpouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votremédecin.

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de labouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou desplaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire laposologie d’OXALIPLATINE MEDAC ou reporter votre traitement parOXALIPLATI­NE MEDAC.

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux outoutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votremédecin peut arrêter votre traitement par OXALIPLATINE MEDAC.

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ouune maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômesd’in­suffisance rénale aigu), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenezvotre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infectiondu sang).

· Si vous avez une fièvre > 38°C, contactez votre médecin. Il pourravérifier que vous avez également une diminution du nombre de globuleblancs.

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulationin­travasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent êtredes signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez unbattement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE MEDAC,contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’unproblème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés àune faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votremédecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) etcela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez dusang ou si votre vomis ressemble à du café moulu, si vos selles sont decouleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante,des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dûs à une diminution dudébit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votremédecin.

Autres médicaments et OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est très importantd’en parler avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, vousdevrez informer immédiatement votre médecin.

Contraception pour les hommes et les femmes

Hommes

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 moisaprès la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.

Femmes

Il est déconseillé d’être enceinte pendant le traitement parl’oxaliplatine et vous devez utiliser une contraception efficace. Lespatientes doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant letraitement et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par OXALIPLATINE MEDAC.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible.Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de spermepréalablement au traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OXALIPLATINE MEDAC est associé à risque accru desensations vertigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômesneuro­logiques perturbant la démarche et l’équilibre. Dans ce cas, vous nedevez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentezdes troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pasconduire, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellemen­tdangereuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

OXALIPLATINE MEDAC ne doit être administré qu’aux patients adultes.

A usage unique.

Posologie

La dose dépend de la surface corporelle (calculée en m2), qui estdéterminée à partir de votre taille et de votre poids. De plus, la dosedépend des résultats des analyses de sang et des effets indésirablesé­ventuels que vous avez pu présenter antérieurement avecl’oxaliplatine.

La dose recommandée chez les adultes, y compris les patients âgés, est de85 mg/m2 de surface corporelle.

Mode d’administration

OXALIPLATINE MEDAC vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans letraitement du cancer.

Le traitement sera administré par un professionnel de santé qui aurapréparé la dose nécessaire d’OXALIPLATINE ME­DAC.

OXALIPLATINE MEDAC est administré en injection lente dans une veine(perfusion intraveineuse) en 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE MEDAC sera administré en même temps que l’acide folinique etavant la perfusion de 5‑fluorouracile.

Fréquence d’administration

Vous recevrez généralement la perfusion toutes les deux semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Lorsque l’oxaliplatine est utilisé après la résection complète de latumeur, la durée du traitement est de 6 mois au maximum.

Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il esttrès improbable que vous receviez une dose trop élevée ou trop faible.Cependant, en cas de préoccupations, adressez-vous à votre médecin.

En cas de surdosage, vous pourrez présenter des effets indésirables plussévères. Votre médecin vous prescrira un traitement approprié pour ceseffets indésirables.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avecapparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ouurticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue ou d'autres parties du corps, difficulté à respirer, respirationbruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vousévanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ouimmédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardéesont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion.

· Fréquence inhabituelle d’ecchymoses (« bleus ») ou de saignements, ousignes d’infection tels que mal de gorge et fièvre.

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères.

· Ulcérations des lèvres ou aphtes dans la bouche (stomatite/mucite).

· Symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux sèche, difficultéspour respirer ou râles crépitants.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globulesblancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Un groupe de symptômes tels que maux de tête, altération des fonctionsmentales, convulsions et anomalies visuelles allant d’une vision trouble àune perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalo­pathiepostéri­eure réversible, une affection neurologie rare).

· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec untaux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie durein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytiqueet urémique).

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans lesvomissements.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de lafièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appeléerhabdo­myolyse), qui peuvent êtres fatals.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· L’oxaliplatine peut provoquer une atteinte des nerfs (neuropathiepé­riphérique). Elle peut se manifester par des fourmillements et/ou unengourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans lagorge, pouvant parfois être accompagnés de crampes. Ces symptômes sontsouvent provoqués par l’exposition au froid, par exemple en ouvrant leréfrigérateur ou en tenant un verre contenant une boisson froide. Vous pouvezégalement avoir des difficultés pour exécuter des gestes délicats tels queboutonner des vêtements. Même si ces symptômes disparaissent complètementdans la majorité des cas, il existe un risque qu’ils persistent après la findu traitement.

· Certains patients ont ressenti des fourmillements et une sensation de chocen abaissant les bras ou le tronc avec le cou fléchi.

· L’oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable dansla gorge, en particulier en avalant, qui donne une impression de difficultésres­piratoires. Si elle survient, cette sensation apparaît généralementpendant la perfusion ou dans les heures suivantes et elle est déclenchée parl’exposition au froid. Ce phénomène désagréable ne dure pas longtemps etdisparaît sans qu’un traitement soit nécessaire. Votre médecin déterminerasi une adaptation traitement est nécessaire.

· L’oxaliplatine peut provoquer une diminution temporaire des taux decellules sanguines. La diminution des globules rouges peut entraîner uneanémie (diminution du taux de globules rouges), ou des saignements ouecchymoses inhabituels (dus à la diminution du taux de plaquettes). Ladiminution des globules blancs peut vous rendre plus sensible aux infections.Votre médecin demandera des analyses de sang afin de vérifier que vos taux decellules sanguines sont suffisants avant le début du traitement, puis avantchaque cycle.

· Augmentation du risque de saignements et extravasation (fuite de lasolution dans les tissus environnants).

· Pâleur, faiblesse et essoufflement.

· Perte d’appétit complète ou partielle.

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie), pouvant provoquer unesoif intense, une sécheresse de la bouche ou une augmentation du besoind’uriner.

· Rythme cardiaque irrégulier (causé par un taux faible de potassium dansle sang).

· Fatigue, désorientation, contractions musculaires, crampes et comaprofond (causés par un taux élevé de sodium dans le sang).

· Troubles du goût.

· Maux de tête.

· Saignements de nez.

· Nausées et vomissements ; pour éviter ces effets, votre médecin vousprescrira généralement un traitement à prendre avant, et si nécessaire,après la perfusion.

· Inflammation des nerfs innervant les muscles, raideur de la nuque,sensations anormales de la langue pouvant perturber l’élocution.

· Douleurs abdominales, constipation.

· Affections cutanées.

· Chute de cheveux.

· Douleurs dorsales.

· Fatigue, perte de force, sensation de faiblesse, douleurs dans toutle corps.

· Douleur ou rougeur de la peau au site d’injection et dans la régionenvironnante pendant la perfusion.

· Fièvre, frissons.

· Modifications des résultats des analyses de sang, incluant des anomaliesdes paramètres hépatiques.

· Prise de poids.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Infection causée par une diminution des globules blancs.

· Inflammation de la muqueuse nasale.

· Infection respiratoire.

· Perte de liquides et déshydratation.

· Excitabilité et irritabilité excessives.

· Sensations vertigineuses.

· Inflammation des nerfs innervant les muscles.

· Raideur de la nuque, intolérance à la lumière, difficulté à supporterles éclairages éblouissants, maux de tête.

· Conjonctivite, troubles visuels.

· Saignements inhabituels, présence de sang dans les urines ou lesselles.

· Formation d’un caillot sanguin, en général dans une jambe, avecgonflement douloureux et rougeur de la peau.

· Caillot de sang dans les poumons, provoquant des douleurs dans la poitrineet un essoufflement.

· Rougeurs de la peau.

· Douleurs thoraciques, hoquet.

· Troubles digestifs, brûlures d’estomac.

· Desquamation, éruption cutanée, augmentation de la transpiration etaffections des ongles.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant ou modification de la fréquence du besoind’uriner.

· Résultats d’analyses de sang montrant une modification de la fonctionrénale.

· Perte de poids.

· Dépression.

· Troubles du sommeil.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ouune fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropéniefé­brile).

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Hypertension artérielle.

· Chute.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Troubles de l’audition.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Anxiété ou nervosité.

· Augmentation de l’acidité du sang.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Troubles de l’élocution.

· Surdité.

· Formation de tissu fibreux et épais dans les poumons accompagnée dedifficultés respiratoires, parfois d’issue fatale (pneumopathie­interstitielle).

· Inflammation provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée.

· Perte de vision de courte durée réversible.

· Saignements ou bleus inattendus dûs à des caillots de sang diffus dansles petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), quipeuvent être fatals.

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Affections du foie, que votre médecin surveillera.

· Modifications de la fonction rénale se traduisant par peu ou pasd’urine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Convulsions.

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignéescellulaires (pancytopénie auto-immune).

· Réduction de toutes les lignées des cellules sanguines(pan­cytopénie).

· Cancer du sang (leucémie secondaire).

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (chocseptique), qui peut être fatale.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peutêtre vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ousensation d’inconfort dans la poitrine).

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer.

· Inflammation des poumons et du système respiratoire, qui peut êtrefatale.

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) quipeut être fatale.

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant àdu café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’unulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), quipeuvent être fatals.

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse del’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant unedouleur et des difficultés à avaler).

· Diminution du débit sanguin dans le cerveau ou saignement du cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière.A conserver à une température entre 15°C et 25°C. Ne pas congeler.

OXALIPLATINE MEDAC ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les yeux. Encas de renversement accidentel, informez immédiatement le médecin ou leprofessionnel de santé.

Ce médicament est à usage unique. Lorsque la perfusion est terminée, lasolution restante d’OXALIPLATINE MEDAC doit être éliminée avec précautionpar le médecin ou le professionnel de santé.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilitéphysi­co‑chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heuresà une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 6 heuresà 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température de 2°C à 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : l’oxaliplatine

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mgd’oxaliplatine.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 50 mgd’oxalipla­tine.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 100 mgd’oxali­platine.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 200 mgd’oxali­platine.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

OXALIPLATINE MEDAC est une solution à diluer pour perfusion incolorelimpide.

Conditionnement

Boîte de 1 flacon contenant 10 ml, 20 ml ou 40 ml de solution à diluerpour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas ȇtre commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

AQVIDA GMBH

KAISER-WILHELM-STR. 89

20355 HAMBURG

ALLEMAGNE

OU

MEDAC SAS

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

OU

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Précautions particulières de manipulation

Comme toutes les substances potentiellement toxiques, les solutionsd’oxa­liplatine doivent être préparées et manipulées avec précaution.

La manipulation de cet agent cytotoxique par les professionnels de santénécessite que toutes les précautions soient prises pour garantir la protectionde l’utilisateur et de son environnement.

Les solutions injectables d’agents cytotoxiques doivent être préparéespar un personnel spécialisé et formé, ayant une connaissance des médicamentsuti­lisés, dans des conditions assurant l’intégrité du produit, laprotection de l’environnement et en particulier la protection du personnelmanipulant les médicaments, conformément aux procédures del’établissement. Cela nécessite un local de travail réservé à cet usage,dans lequel il est interdit de fumer, de manger et de boire.

Le personnel doit disposer des équipements de travail appropriés, notammentblouses à manches longues, masques de protection, calots, lunettes deprotection, gants stériles à usage unique, champs de protection du plan detravail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et vomissements doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties des risques des substancescyto­toxiques et éviter de les manipuler.

Tous les récipients cassés doivent être manipulés avec les mêmesprécautions et considérés comme des déchets contaminés. Les déchetscontaminés doivent être placés dans des conteneurs solides étiquetés defaçon appropriée pour être éliminés par incinération. Voir la sectionci‑dessous « Elimination des déchets ».

En cas de contact de la solution à diluer ou de la solution pour perfusiond’oxa­liplatine avec la peau, laver immédiatement et abondammentà l’eau.

En cas de contact de la solution à diluer ou de la solution pour perfusiond’oxa­liplatine avec les muqueuses, laver immédiatement et abondammentà l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse

Précautions particulières d’emploi

· Le médicament NE DOIT PAS être administré en utilisant du matérield’injection contenant de l’aluminium.

· Le médicament NE DOIT PAS être administré non dilué.

· N’utiliser qu’une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) pourperfusion comme solvant.

· Le médicament NE DOIT PAS être dilué avec une solution de chlorure desodium ou avec d’autres solutions contenant des chlorures.

· Le médicament NE DOIT PAS être mélangé avec d’autres médicamentsdans la même poche de perfusion ou administré simultanément par la mêmeligne de perfusion.

· Le médicament NE DOIT PAS être mélangé avec des médicaments ousolutions alcalins, en particulier le 5‑fluorouracile, des préparationsd’acide folinique contenant du trométamol en tant qu’excipient et les selsde trométamol contenus dans d’autres médicaments. Les médicaments ousolutions alcalins ont des effets délétères sur la stabilité del’oxaliplatine.

Instructions pour l’utilisation avec l’acide folinique (par exemple sousforme de folinate de calcium ou de folinate disodique)

La perfusion d’oxaliplatine 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution deglucose à 5 % (50 mg/ml) est administrée par voie IV en même temps que lasolution pour perfusion d’acide folinique (acide folinique dans solution deglucose à 5 %).

Les deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L’acide folinique ne doit pas contenir de trométamol en tantqu’excipient et ne doit être dilué que dans une solution de glucose à 5 %isotonique. Ne jamais utiliser de solution alcaline ou de solution de chlorurede sodium ni d’autres solutions contenant des chlorures pour la dilution.

Instructions pour l’utilisation avec le 5‑fluorouracile

L’oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidi­nes,c’est-à-dire le 5‑fluorouracile.

Après l’administration d’OXALIPLATINE MEDAC, rincer la tubulure avantl’adminis­tration de 5‑fluorouracile.

Pour des informations supplémentaires sur les médicaments associés àl’oxaliplatine, se reporter aux Résumé des Caractéristiques du Produit dechaque fabricant.

Les solutions reconstituées présentant des signes de précipitation nedoivent pas être utilisées et doivent être éliminées conformément auxréglementations relatives à l’élimination des déchets dangereux (voirci‑dessous).

N’utiliser que les solvants recommandés (voir ci‑dessous).

N’utiliser que les solutions limpides exemptes de particules.

Préparation de la solution pour perfusion

Prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le ou lesflacon(s), puis diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) pour obtenir une concentration d’oxaliplatine comprise entre0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. La stabilité physico-chimique de l’oxaliplatine aété démontrée dans un intervalle de concentrations entre 0,2 mg/l et2 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilitéphysi­co‑chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heuresà une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 6 heuresà 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température de 2°C à 8°C.

Effectuer un examen visuel avant utilisation. N’utiliser que les solutionslimpides exemptes de particules.

Le médicament est à usage unique. Toute solution pour perfusion nonutilisée doit être éliminée (voir section « Elimination des déchets »ci‑dessous).

Ne jamais utiliser de solution de chlorure de sodium ou d’autres solutionscontenant des chlorures pour la dilution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d’oxaliplatine a ététestée avec des dispositifs d’administration en PVC représentatifs.

Perfusion de la solution

L’administration d’oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L’oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) pour obtenir une concentration d’au moins 0,2 mg/ml doit êtreadministré en perfusion de 2 à 6 heures par cathéter veineux central ouvoie veineuse périphérique. Lorsque l’oxaliplatine est administré avec le5‑fluorouracile, la perfusion d’oxaliplatine doit précéderl’admi­nistration du 5‑fluorouracile.

Elimination des déchets

Les restes de ce médicament ainsi que tout le matériel utilisé pour ladilution et l’administration doivent être détruits conformément auxprocédures standard de l’établissement applicables aux substancescyto­toxiques et aux exigences locales relatives à l’élimination des déchetsdangereux.

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