OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antinéoplasiques, composés à basede platine – code ATC : L01XA03.

Le principe actif d'OXALIPLATINE MYLAN est l'oxaliplatine.

OXALIPLATINE MYLAN est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin(traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de latumeur initiale, du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE MYLAN estutilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés5-fluorouracile et acide folinique.

OXALIPLATINE MYLAN doit être dissout et présenté sous forme de solutionavant toute injection dans la veine.

OXALIPLATINE MYLAN est un médicament anticancéreux à base de platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

· Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez une diminution importante du nombre des cellulessanguines.

· Si vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigtset/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, commeboutonner vos vêtements.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

· Si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à basede platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiquespeuvent survenir durant toute perfusion de l'oxaliplatine.

· Si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultatsdes tests de la fonction hépatique pendant votre traitement.

· Si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers ducœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votremédecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pources évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologied’OXA­LIPLATINE MYLAN, ou retarder ou arrêter votre traitement parOXALIPLATI­NE MYLAN.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier enavalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement,parlez-en à votre médecin,

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds,tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dansvos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, descrises épileptiques et anomalies visuelles allant de la vision trouble àlacécité, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votremédecin,

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de labouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez une diarrhée ou une diminution des globules blancs ou desplaquettes, parlez-en à votre médecin . Votre médecin pourra réduire laposologie d’OXALIPLATINE MYLAN ou reporter votre traitement avecOXALIPLATI­NE MYLAN,

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux outoutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votremédecin peut arrêter votre traitement avec OXALIPLATINE MYLAN,

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ouune maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômesd'in­suffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenezvotre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir une septicémie (infectiondu sang).

· Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourravérifier que vous avez également une diminution du nombre deglobule blancs

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulationin­travasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent êtredes signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez unbattement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE MYLAN,contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’unproblème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés àune faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votremédecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) etcela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez dusang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleurfoncée ou goudronneuses, ce peut être le signe d’un ulcère de l’intestin(ulcère gastrointestinal, avec saignement ou perforation possibles), contactezvotre médecin.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante,des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution dudébit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votremédecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement paroxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraceptionef­ficace.

Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durantle traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votretraitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecinavant de recevoir tout traitement.

Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informerimmédi­atement votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement parl'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible.Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de spermepréalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 moisaprès la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risqued'étourdis­sements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômesneuro­logiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signesapparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser desmachines.

Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE MYLAN, vous ne devez pasconduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activitésdange­reuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

OXALIPLATINE MYLAN est réservé à l’adulte.

A usage unique.

Posologie

La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle, calculée àpartir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes ycompris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également desrésultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondairesan­térieurs avec l'oxaliplatine.

Mode d’administration

OXALIPLATINE MYLAN vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitementdu cancer.

Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi ladose appropriée d'OXALIPLATINE MY­LAN.

Ce médicament est administré dans l'une de vos veines (perfusionintra-veineuse lente de 2 à 6 heures).

Ce médicament vous sera administré en même temps que l'acide folinique etavant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une foistoutes les deux semaines.

Durée du traitement

Elle sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisationaprès ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez pris plus de OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il esttrès peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage,certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peutêtre amené à vous fournir un traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'eninformer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrezprésenter.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effetsindésirables:

· Des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avecapparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ouurticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ouautres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante oudifficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir), Dansla majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatementaprès la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi étéobservées des heures voire des jours après la perfusion,

· Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infectioncomme une douleur à la gorge et une température élevée,

· Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dansle vomi,

· Une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvresdouloureuses ou aphtes),

· Des troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, desdifficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou unsifflement car ils peuvent être le signe d’une maladie grave des poumonspouvant être fatale,

· Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielletels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crisesépileptiques et anomalies visuelles (allant de la vision trouble à lacécité) (symptômes de leucoencéphalo­pathie postérieure réversible,trouble neurologique rare),

· Les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudainsintenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux,un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambehabituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, desdifficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et desdifficultés à s’exprimer),

· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec untaux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie durein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytiqueet urémique),

Autres effets secondaires

Très fréquent (peut toucher plus d’un patient sur 10)

· L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vouspouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts,les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à descrampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (par exemple,ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussiéprouver des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner vosvêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissentspon­tanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe unepossibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphériquesen­sitive après la fin du traitement,

· Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à unesensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexiondu cou,

· L'oxaliplatine peut parfois causer une sensation désagréable dans lagorge, en particulier en avalant, et donner l’impression demanquer d’air.

Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans lesheures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une expositionau froid.

Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sanstraitement.

Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées(envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de cessymptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votretraitement et à la suite de celui-ci.

· L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellulessanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer uneanémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignementsanormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancspeut prédisposer aux infections.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier quevous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début devotre traitement et avant chaque cure suivante.

· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau ou proche du sited'injection,

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs,

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût,constipation,

· Maux de tête, douleurs dorsales,

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau dela langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche oud'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Douleurs gastriques,

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez,

· Toux et difficulté pour respirer,

· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs etdémangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie),

· Anomalie des résultats des examens sanguins, y compris des tests de lafonction hépatique.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patients sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globulesblancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ouune fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropéniefé­brile).

· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur,étourdis­sements.

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peauqui pèle.

· Douleurs thoraciques.

· Affections pulmonaires et écoulements de nez.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modificationde la fréquence des émissions d’urine, déshydratation.

· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines,embolie pulmonaire.

· Hypertension artérielle.

· Dépression et insomnie.

· Conjonctivite et troubles de la vue.

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Chute.

Peu fréquent (peu toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Nervosité

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Perte de l'audition

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires(at­teinte pulmonaire interstitielle d'évolution parfois fatale).

· Perte passagère et réversible de la vision,

· Saignements ou bleus inattendus dûs à des caillots de sang diffus dansles petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), quipeuvent être fatals.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dansle vomi.

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes del’insuffisance rénale aigu).

· Affections vasculaires du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignéescellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie.

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (chocseptique), qui peut être fatale.

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un tauxbas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine(symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ontété rapportés.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peutêtre vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ousensation d’inconfort dans la poitrine)

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de lafièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appeléerhabdo­myolyse), qui peuvent êtres fatals

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant àdu café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’unulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), quipeuvent être fatals.

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse del’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant unedouleur et des difficultés à avaler).

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) quipeut être fatale.

· Risque d’apparition de nouveaux cancers. Leucémie secondaire, une formede cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prised’Oxaliplatine Mylan en association avec certains autres médicaments. Parlezà votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vousprenez Oxaliplatine Mylan et certains autres médicaments.

· Pneumonie et bronchopneumonie, incluant des cas d’issue fatale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant ouverture des flacons, pas de précautions particulières deconservation.

A la fin de la perfusion, le médicament doit être éliminé avecprécaution par le médecin ou l'infirmière.

OXALIPLATINE MYLAN ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Siun tel accident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est :

Oxaliplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Un flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml desolvant.

Un flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml desolvant.

· L’autre composant est :

Lactose monohydraté.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion.

1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.

Flacon de 50 mg ou 100 mg de poudre. Boîte de 1, 2, 3, 5, 10 ou50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

VIANEX S.A. PLANT C

16TH KM MARATHONOS AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION­D'OXALIPLATINE MYLAN :

Comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, desprécautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation dessolutions d'oxaliplatine.

1. Instructions pour la manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santénécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurantl'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout laprotection du personnel qui les manipule, conformément à la conduitehospi­talière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à lamanipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot,lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection duplan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta etles vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination desdéchets » ci-après. En cas de contact cutané avec la poudre d'oxaliplatine, la solutionrecon­stituée ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusementle produit à l'eau. En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre d'oxaliplatine, la solutionrecon­stituée ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusementle produit à l'eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau decancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/18 du 24 mars 1998) en collaborationavec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

2. Précautions particulières d'administration

· NE PAS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE PAS administrer non dilué.

· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utiliséepour la dilution. NE PAS reconstituer ou diluer pour la perfusion avec dessolutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

· NE PAS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion. NE PASmélanger à des solutions ou à des médicaments alcalins, en particulier le5-fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant dutrométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substancesactives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorablela stabilité de l'oxaliplatine.

Instruction pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) (tel que lefolinate de calcium ou le folinate disodique):

Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 mlde solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) est administrée en même tempsqu'une perfusion intraveineuse d'acide folinique (AF) dans une solution deglucose à 5 % (50 mg/ml), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulurede perfusion en Y placée juste avant le site d'injection. Ces deux médicamentsne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acidefolinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doitseulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml)iso­tonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant duchlorure ou du chlorure de sodium.

Instruction pour l'utilisation avec le 5-Fluorouracile (5-FU):

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidi­nes,c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).

Après administration de l'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrerensuite le 5-Fluorouracile (5-FU).

Pour une information supplémentaire sur les médicaments associés àl'oxaliplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit du fabricantcorres­pondant.

· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).

· Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation nedoit pas être administrée et sera détruite conformément aux exigencesrégle­mentaires relatives à l'élimination des déchets toxiques (voirci-après).

3. Préparation de la solution reconstituée (5 mg d'oxaliplatine/ml)

· L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) doit être utilisée pour reconstituer la solution.

· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir uneconcentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir uneconcentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

D'un point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doitêtre diluée immédiatement dans une solution de glucose à 5 %(50 mg/ml).

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée.

4. Préparation de la solution pour perfusion

Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir duflacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur,et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans desconditions aseptiques contrôlées et validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets »ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solutions contenant du chlorure ou du chlorure desodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a ététestée avec des sets d'administration types à base de PVC.

5. Perfusion de la solution

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %(50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doitêtre perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineusecentrale sur une durée de 2 à 6 heures.

Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile (5-FU), laperfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile (5-FU).

6. Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour lareconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruitsconfor­mément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agentscytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur surl'élimination des déchets toxiques.

Retour en haut de la page