OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINESUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OXALIPLATINE SUN est médicament anticancéreux contenant du platine.

OXALIPLATINE SUN est utilisé pour traiter le cancer métastatique (avancé)du côlon (gros intestin) ou du rectum, ou comme traitement additionnel aprèsune opération chirurgicale pour retirer une tumeur (croissance) dans le côlon.OXALIPLATINE SUN est utilisé en association avec d'autres médicamentsan­ticancéreux, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion si:

· vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· vous allaitez

· votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancset/ou plaquettes),

· vous avez déjà des picotements ou des engourdissements dans les doigtset/ou les orteils, et des difficultés à effectuer des gestes fins, commeboutonner des vêtements,

· vous avez des problèmes rénaux sévères.

Même si vous êtes un homme, assurez-vous de lire la rubrique de la noticeconcernant la grossesse et l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINESUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si

· vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicamentscon­tenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine

· vous souffrez de problèmes rénaux modérésvous souffrez de problèmeshépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonctionhépatique consécutive à votre traitement

· vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliersdu coeur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votremédecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pources évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologied’Oxa­liplatine SUN, ou retarder ou arrêter votre traitement parOXALIPLATI­NE SUN.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier enavalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement,parlez-en à votre médecin.

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds,tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dansvos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, descrises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble etpouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votremédecin.

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de labouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou desplaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire laposologie d’OXALIPLATINE SUN ou reporter votre traitement parOXALIPLATI­NE SUN.

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux,ou toute difficulté à respirer, dites à votre médecin. Votre médecin peutarrêter votre traitement avec oxaliplatine Sun.

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ouune maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômesd'in­suffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenezvotre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infectiondu sang).

· Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourravérifier que vous avez également une diminution du nombre de globuleblancs.

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulationin­travasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent êtredes signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez unbattement irrégulier du coeur alors que vous prenez OXALIPLATINE SUN, contactezimmé­diatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problèmecardi­aque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés àune faiblesse, de la fièvre et des urines marron rouges, contactez votremédecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) etcela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez dusang ou si votre vomis ressemble à du café moulu, si vos selles sont decouleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être lesigne d’un ulcère gastrointestinal pouvant être associé à des saignementsou une perforation.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante,des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution dudébit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votremédecin.

Autres médicaments et OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

· Il n’est pas recommandé de tomber enceinte durant le traitement parl’oxaliplatine et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.Les patients doivent prendre une méthode contraceptive appropriée durant letraitement et la poursuivre pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votretraitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecinavant de recevoir tout traitement.

· Si vous tombez enceinte durant le traitement, vous devez en informerimmédi­atement votre médecin.

Allaitement

· Il est déconseillé d’allaiter si vous êtes traitée parl’oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il estconseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de spermepréalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OXALIPLATINE SUN est associé à risque accru de sensationsver­tigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômesneuro­logiques perturbant la démarche et de l’équilibre. Dans ce cas, vous nedevez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentezdes troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pasconduire, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellemen­tdangereuses.

OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dulactose.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

OXALIPLATINE SUN est réservé à l’adulte.

Doit être utilisé en une seule fois.

Posologie

La posologie d'OXALIPLATINE SUN est fondée sur votre surface corporelle(calculée à partir de votre taille et de votre poids).La posologie que vousrecevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et deseffets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sousoxaliplatine. La dose recommandée chez l'adulte, y compris le sujet âgé, estde 85 mg/m2 de surface corporelle.

Mode et voie d’administration

OXALIPLATINE SUN vous sera prescrit par un spécialiste en oncologie.

Vous serez traité(e) par un professionnel de santé qui aura préparé ladose d’OXALIPLATINE SUN requise.

OXALIPLATINE SUN est administré par injection lente dans une veine(perfusion intraveineuse) pendant 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE SUN vous sera administré en même temps que l’acide foliniqueet avant la perfusion de 5-fluorouracile.

L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament.Si l'aiguille sort de la veine ou se détache, ou si la solution passe dans letissu environnant (vous pourrez ressentir une gêne ou une douleur) –informez immédiatement le médecin ou l'infirmière.

Fréquence d’administration

Vous devez généralement être perfusé(e) une fois toutes les deuxsemaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement s’étendra sur maximum 6 mois, s’il est appliquéaprès une résection complète de votre tumeur.

Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il esttrès peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible.

En cas de surdosage, il se peut que vous ressentiez des effets indésirablesaccrus. Votre médecin peut vous prescrire un traitement approprié pour yremédier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informervotre médecin avant le traitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que pourrezprésenter.

Les effets indésirables les plus sévères sont les suivants :

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un dessymptômes suivants:

Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· allergies/réactions allergiques, survenant principalement pendant laperfusion, qui peuvent être fatale

· stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans labouche) ;

· un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie), Votremédecin prélèvera un échantillon sanguin pour vérifier que vous avez descellules sanguines en quantité suffisante avant d’initier le traitement etavant tout traitement subséquent.

· symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, desdifficultés respiratoires ou des râles crépitants.

·

· Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globulesblancs (sepsis neutropénique), qui peut être fatale ;

· diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ouune fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropéniefé­brile)

· signes d’une réaction allergique ou d’une réaction anaphylactiqueavec apparition de signes soudains tels qu’éruption cutanée, démangeaisonsou urticaires, difficulté a avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ouautres parties du corps, difficulté pour respirer, respiration bruyante oudifficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dansla majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatementaprès la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi étéobservées.

·

· Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

·

· Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· saignements ou blues inattendus dus à des caillots de sang diffus dansles petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée),po­tentiellement fatals ;

· ecchymoses anormales, saignements ou signes d'infection comme un mal degorge et de la fièvre ;

· diarrhées ou vomissements persistants ou sévères ;

· perte de la vision à court terme, réversible ;

ensemble de symptômes notamment maux de tête, altérations dufonctionnement mental, crises épileptiques et troubles visuels allant d’unevision floue à une perte de la vue (symptômes du syndrome deleucoencépha­lopathie postérieure réversible ;

une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie

hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleusanormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pasd’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· cicatrices et épaississement des tissus pulmonaires avec difficultésres­piratoires, pouvant être mortels (maladie pulmonaire interstitielle).

Très rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes del’insuffisance rénale aigu).

· affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent la douleurabdominale et l'enflure, la prise de poids et le gonflement des tissus despieds, des chevilles ou d'autres parties du corps)

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (chocseptique), qui peut être fatale ;

· rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peutêtre vu sur un électrocardiogramme (ECG), potentiellement fatal ;

· douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de lafièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appeléerhabdo­myolyse), potentiellement fatals ;

· douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant àdu café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’unulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles),po­tentiellement fatals ;

· diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale),po­tentiellement fatale.

· spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer ;

· réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignéescellulaires (pancytopénie auto-immune), (les symptômes comprennent dessaignements faciles, des ecchymoses faciles, un essoufflement, une extrêmeléthargie et faiblesse, et un risque accru d'infection en raison de l'étatimmunodé­primé).

Tous les autres effets indésirables connus de l’oxaliplatine sont lessuivants:

· Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· OXALIPLATINE SUN peut toucher les nerfs (neuropathie sensoriellepé­riphérique). Vous pouvez ressentir des picotements et/ou un engourdissementau niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfoisaccompagnés de crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés parl'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou lecontact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultésà effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que cessymptômes disparaissent dans la plupart des cas, il est possible que lessymptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin dutraitement.

· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable depicotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou étaitfléchi.

· OXALIPLATINE SUN peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge,notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultésres­piratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion oudans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition aufroid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps etdisparaît généralement sans traitement. Votre médecin peut décider demodifier votre traitement en conséquence.

· OXALIPLATINE SUN peut provoquer une diarrhée et de légères nausées(malaise et vomissements). Toutefois, une médication permettant de prévenirles malaises est généralement prescrite avant le traitement et peut êtrepoursuivie après le traitement.

· OXALIPLATINE SUN induit une diminution temporaire du nombre de cellulessanguines. La diminution des globules rouges peut induire une anémie.

· sensation d’inconfort à proximité ou sur le site d’injection aucours de la perfusion ;

· fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée à sévère, douleursdans tout le corps ;

· variations de poids, perte ou manque d’appétit, altération du goût,constipation ;

· maux de tête, douleurs dorsales ;

· gonflement des nerfs jusqu’aux muscles, raideur de la nuque, sensationanormale à la langue pouvant gêner l’élocution, stomatite/muci­te(ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· douleurs d’estomac ;

· saignement inhabituel, y compris saignements de nez ;

· réactions allergiques, éruption cutanée, y compris rougeur etdémangeaisons cutanées, légère perte de cheveux (alopécie) ;

· altération des analyses sanguines, y compris celles qui sont liées àdes troubles de la fonction hépatique.

·

· Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection due à une diminution des globules blancs ;

· indigestion et brûlures d’estomac, hoquet, somnolence etétourdissements ;

· transpiration accrue et atteinte unguéale, desquamation de la peau ;

· douleurs à la poitrine ;

· troubles pulmonaires et écoulement nasal ;

· douleurs articulaires et osseuses ;

· douleurs en urinant et altérations de la fonction rénale, changements dela fréquence des mictions, déshydratation ;

· sang dans les urines/selles, gonflements des veines, caillots de sang dansles poumons ;

· pression artérielle élevée ;

· dépression et insomnie ;

· conjonctivite et troubles de la vue.

·

· Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· obstruction ou gonflement de l'intestin ;

· nervosité.

·

· Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perte d’audition.

· Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)

· convulsion ;

· vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser OXALIPLATINE SUN après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

· La substance active est : l'oxaliplatine.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté et eau pourpréparations injectables.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 50 mgd'oxalipla­tine.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 100 mgd'oxali­platine.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 200 mgd'oxali­platine.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion en flacon nécessitant une dilution avantutilisation

Flacons de 10 ml, 20 ml et 40 ml. Boîtes de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé::

OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Instructions concernant la manipulation et l’élimination

Comme pour tout agent potentiellement toxique, OXALIPLATINE SUN doit êtremanipulé et préparé avec précaution.

Manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par les professionnels de santénécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayantune connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurantl'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout laprotection du personnel qui les manipule, conformément à la conduitehospi­talière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à lamanipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot,lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection duplan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent êtreéliminés dans des récipients appropriés rigides et étiquetés. Voirci-dessous la rubrique «Elimination des déchets »

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.

Elimination

Les résidus du médicament ainsi que tout matériel utilisé pour sadilution et son administration doivent être détruits conformément auxprocédures standards hospitalières applicables aux agents cytotoxiques, enrespectant la législation en vigueur relative à l’élimination des déchetsà risques.

Précautions particulières d'administration

· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer l’oxaliplatine non dilué.

· Seule une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) doit êtreutilisée pour la dilution. NE JAMAIS diluer avec du chlorure de sodium ou unesolution contenant des chlorures.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE JAMAIS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, enparticulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide foliniquecontenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamold'autres médicaments. Les solutions ou médicaments alcalins ont un impactnéfaste sur la stabilité d'OXALIPLATINE SUN.

Instructions concernant l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme defolinate de calcium ou de folinate disodique)

La solution pour perfusion intraveineuse d'OXALIPLATINE SUN à 85 mg/m2 dans250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être administréeen même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide foliniquedans une solution de glucose à 5%, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulureen Y placée juste avant le site de perfusion.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir de trométamol à titred'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucoseà 5 % mais jamais dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure desodium ou contenant des chlorures.

Instructions concernant l'utilisation avec le 5-fluorouracile

OXALIPLATINE SUN doit toujours être administré avant les fluoropyrimidi­nes,c'est-à-dire le 5-fluorouracile.

Une fois OXALIPLATINE SUN administré, toujours rincer la tubulure etseulement ensuite perfuser le 5-fluorouracile.

Pour des informations supplémentaires sur les médicaments pouvant êtreassociés à OXALIPLATINE SUN, voir les résumés des caractéristiques duproduit correspondants.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « instructions pour ladilution ».

Instructions pour la dilution

Seule une solution de glucose à 5%, doit être utilisée pour ladilution.

Extraire la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du (des)flacon(s) puis diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 %afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/mlminimum et 0,7 mg/ml, intervalle de concentrations pour lequel la stabilitéphysico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Ce médicament està usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit êtreéliminée.

NE JAMAIS diluer une solution de chlorure de sodium ou une solution contenantdes chlorures.

La compatibilité de la solution d'OXALIPLATINE SUN pour perfusion a étévérifiée avec des dispositifs d'administration représentatifs en PVC.

Perfusion

L'administration d'OXALIPLATINE SUN ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %,afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml minimum, doit être perfusé soitpar voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une duréede 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de5-fluorouracile.

Conditions de conservation

Médicament conditionné pour la vente:

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Administration par perfusion intraveineuse:

Après dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante(entre 15 et 25°C) ou pendant 48 heures au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre +2° C et +8° C, sauf si la dilution a étéeffectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

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