Notice patient - OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserOXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, dérivés duplatine – code ATC : L01XA03.
Le principe actif d’OXALIPLATINE TEVA est l'oxaliplatine.
L’oxaliplatine est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin(traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de latumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique). L'oxaliplatine estutilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ; le5-fluorouracile et l’acide folinique.
OXALIPLATINE TEVA est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux àbase de platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
Vous ne devez jamais recevoir OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluerpour perfusion :
· si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité ») ;
· si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellulessanguines ;
· si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans lesdoigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer desgestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser OXALIPLATINE TEVA:
· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à basede platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiquespeuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,
· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultatsdes tests de la fonction hépatique,
· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliersdu cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez votremédecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pources évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologied’OXALIPLATINE TEVA, ou retarder ou arrêter votre traitement parOXALIPLATINE TEVA.
· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier enavalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant letraitement.
· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds,tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dansvos mains ou vos pieds.
· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, descrises épileptiques et des anomalies visuelles débutant par une vision troubleet pouvant conduire à une cécité.
· Si vous avez des nausées ou des vomissements.
· Si vous avez des diarrhées sévères.
· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes(mucite/stomatite).
· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou desplaquettes. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE TEVA oureporter votre traitement par OXALIPLATINE TEVA.
· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux outoutes autres difficultés respiratoires. Votre médecin peut arrêter votretraitement par OXALIPLATINE TEVA.
· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ouune maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômesd’insuffisance rénale aigu).
· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C)ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection. Vous risquezd’avoir une infection du sang.
· Si vous avez une fièvre > 38 °C. Il pourra vérifier que vous avezégalement une diminution du nombre de globules blancs.
· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulationintravasculaire disséminée). Ils peuvent être des signes de caillots de sangdans les petits vaisseaux de votre corps.
· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez unbattement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE TEVA. Ce peutêtre le signe d’un problème cardiaque grave.
· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés àune faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges. Ce peut être le signed’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmesrénaux ou d’autres complications.
· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez dusang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleurfoncée ou goudronneuses, pouvant être des signes d’ulcère de l’intestin(ulcère gastro-intestinal, éventuellement accompagné de saignements oud’une perforation).
· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante,des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution dudébit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale).
Autres médicaments et OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement paroxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraceptionefficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriéedurant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.
· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votretraitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecinavant de recevoir tout traitement.
· Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.
Allaitement
· L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement parl'oxaliplatine.
Fertilité
· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant êtreirréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour uneconservation de sperme préalablement au traitement.
· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risqued’états vertigineux, de nausées (envie de vomir) et de vomissements, ainsique d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Ilest déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si cela seproduit.
Si vous avez des troubles visuels pendant votre traitement avec OXALIPLATINETEVA, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, niparticiper à des activités potentiellement dangereuses.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion?
OXALIPLATINE TEVA est réservé à l'adulte.
A usage unique
Posologie
La dose d'OXALIPLATINE TEVA est basée sur votre surface corporelle,calculée à partir de votre taille et de votre poids.
La dose recommandée est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultesy compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également desrésultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondairesantérieurs avec OXALIPLATINE TEVA.
Mode et voie d’administration
OXALIPLATINE TEVA vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitementdu cancer.
Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi ladose appropriée d’OXALIPLATINE TEVA.
OXALIPLATINE TEVA est administré en injection lente dans l’une de vosveines (perfusion intraveineuse) sur 2 à 6 heures.
OXALIPLATINE TEVA vous sera administré en même temps que l'acide foliniqueet avant toute perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
La perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deuxsemaines.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisationaprès ablation complète de votre tumeur.
Si vous avez utilisé plus de OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, ilest très peu probable que la dose administrée soit trop forte ou tropfaible.
Un surdosage peut se traduire par des effets indésirables plus intenses,pour lesquels votre médecin vous prescrira un traitement approprié.
Si vous avez des questions concernant le traitement, demandez plusd’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
En cas d'oubli de l’administration d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solutionà diluer pour perfusion
Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Sivous pensez avoir omis une dose, veuillez consulter votre médecin le plusrapidement possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un effet indésirable, il est important que vous en informiezvotre médecin avant le cycle suivant.
Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrezprésenter.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, il est importantd'en informer votre médecin :
· symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avecapparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ouurticaire, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue ou d'autres parties du corps, difficultés à respirer, respirationbruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vousévanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ouimmédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardéesont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion ;
· contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal degorge ou une température élevée ;
· diarrhée ou vomissements persistants ou sévères ;
· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans levomi ;
· ulcérations au niveau des lèvres et de la bouche(mucites/stomatites) ;
· symptômes respiratoires inexpliqués à type de toux sèche, dedifficultés respiratoires ou de râles crépitants ;
· ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération dufonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles débutant parune vision trouble et pouvant conduire à une cécité (symptômes du syndromede leuco-encéphalopathie postérieure réversible, un trouble neurologiquerare) ;
· extrême fatigue avec diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un tauxbas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein setraduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique eturémique).
Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE TEVA sont :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· OXALIPLATINE TEVA peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique).Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans lesdoigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés àdes crampes.
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouvertured'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouverdes difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements.Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément ettotalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistancedes symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin dutraitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à unesensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexiondu cou.
· OXALIPLATINE TEVA peut parfois causer une sensation désagréable dans lagorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Sicette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans lesheures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition aufroid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sanstraitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.
· OXALIPLATINE TEVA peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées(envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de cessymptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votretraitement et à la suite de celui-ci.
· OXALIPLATINE TEVA entraîne une diminution temporaire du nombre descellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquerune anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer dessaignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre desglobules blancs peut prédisposer aux infections.
Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier quevous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début devotre traitement et avant chaque cure suivante.
· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection.
· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.
· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût,constipation.
· Maux de tête, douleurs dorsales.
· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau dela langue pouvant modifier la capacité à parler, stomatite/mucite (lèvresdouloureuses ou aphtes).
· Douleurs gastriques.
· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.
· Toux et difficulté pour respirer.
· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs etdémangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie).
· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de lafonction hépatique.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.
· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globulesblancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.
· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38,3 °C ouune fièvre > 38 °C persistant depuis plus d’une heure (neutropéniefébrile).
· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur,étourdissements.
· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peauqui pèle.
· Douleurs thoraciques.
· Affections pulmonaires et écoulements de nez.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modificationde la fréquence des émissions d'urine, déshydratation.
· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines,embolie pulmonaire.
· Hypertension artérielle
· Dépression et insomnie.
· Conjonctivite et troubles de la vue.
· Diminution du niveau de calcium dans le sang.
· Chute.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.
· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.
· Nervosité.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Perte de l'audition.
· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires(atteinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale.
· Perte passagère et réversible de la vision.
· Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dansles petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), quipeuvent être fatals.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dansle vomi.
· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes del’insuffisance rénale aiguë).
· Affections vasculaires du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).
· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignéescellulaires (pancytopénie auto-immune).
· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (chocseptique), qui peut être fatale.
· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).
· Spasme de la gorge entraînant des difficultés pour respirer.
· Extrême fatigue avec diminution du nombre des globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un tauxbas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine(symptômes du syndrome hémolytique et urémique), pouvant être fatals, ontété rapportés.
· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peutêtre vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.
· Douleur et gonflement des muscles, associés à une faiblesse, de lafièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appeléerhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals.
· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomi ressemblant àdu café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’unulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possible), quipeuvent être fatals.
· Diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale)pouvant être fatale.
· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ousensation inconfortable dans la poitrine).
· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la paroi del’œsophage — le tube qui relie votre bouche à votre estomac —provoquant des douleurs et des difficultés à avaler).
· Cancer du sang après la fin du traitement (leucémie secondaire).
· Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie).
· Trouble/perturbation de l’irrigation sanguine du cerveau (troublecérébrovasculaire ischémique et hémorragique).
· Infection touchant les poumons (pneumonie) et pouvant entraîner desdifficultés respiratoires (bronchopneumonie), qui peuvent être mortelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
OXALIPLATINE TEVA ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Encas de renversement accidentel, informez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère.
Une fois la perfusion terminée, la fraction inutilisée d'OXALIPLATINE TEVAdoit être éliminée soigneusement par le médecin ou l'infirmier/ère.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Oxaliplatine..............................................................................................................................5 mg
Pour 1 mL de solution à diluer.
· Les autres composants sont : le lactose monohydraté et l'eau pourpréparations injectables
Qu’est-ce que OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
OXALIPLATINE TEVA est une solution limpide, incolore à presque incolorecontenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'unsertis en aluminium et d'une capsule en polypropylène.
4 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mgd'oxaliplatine.
10 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mgd'oxaliplatine.
20 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mgd'oxaliplatine.
40 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mgd'oxaliplatine.
Les flacons sont présentés en boîtes contenant chacune un flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
PO BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
GUIDE DE PREPARATION A UTILISER AVEC OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion
Il est important de lire l'intégralité du contenu de la présenteprocédure avant de procéder à la préparation d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL,solution à diluer pour perfusion.
1. FORMULATION
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est unesolution limpide, incolore à presque incolore, contenant 5 mg/mLd'oxaliplatine et 45 mg/mL de lactose monohydraté dans de l'eau pourpréparations injectables.
2. PRESENTATION
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présentesous forme de flacons monodoses.
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est unesolution transparente, incolore à presque incolore contenue dans un flacon enverre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'un sertis en aluminium etd'une capsule.
4 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mgd'oxaliplatine.
10 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mgd'oxaliplatine.
20 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mgd'oxaliplatine.
40 mL de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mgd'oxaliplatine.
Chaque boîte contient un flacon d'OXALIPLATINE 5 mg/mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
OXALIPLATINE TEVA tel que conditionné pour la vente
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver leflacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Solution pour perfusion
Après dilution de la solution à diluer pour perfusion dans une solution deglucose à 5 % (50 mg/mL), la stabilité physique et chimique en coursd'utilisation est de 24 heures à 2 °C-8 °C et pendant 6 heures à25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C sauf si la dilution a étéréalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule doivent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE
Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'êtreprudent en manipulant et en préparant les solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santénécessite un ensemble de précautions permettant de garantir la protection dumanipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques ne doit êtreeffectuée que par un personnel spécialisé et formé, connaissant lesmédicaments utilisés, dans des conditions garantissant l’intégrité dumédicament, la protection de l'environnement et surtout celle du personnelmanipulant les médicaments, conformément à la conduite hospitalière. Ellenécessite un local de préparation réservé à cet usage et où il estinterdit de fumer, de manger et de boire.
Le personnel doit être équipé d'un matériel de manipulation approprié,et notamment des blouses à manches longues, des masques de protection, descalots, des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, deschamps de protection du plan de travail, des conteneurs et des sacs de collectedes déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulationd'agents cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent êtreincinérés dans des récipients rigides étiquetés à cet effet. Voir larubrique « Elimination » ci-dessous.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.
· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) doit être utiliséepour la dilution. NE PAS diluer pour la perfusion avec des solutions contenantdu chlorure ou du chlorure de sodium.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion, ni l'administrer simultanément par la même tubulure.
· NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, enparticulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant dutrométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substancesactives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorablela stabilité de l'oxaliplatine
Instructions pour l'administration concomitante d'acide folinique (tel que lefolinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 mLde solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) est administrée en même tempsqu'une perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à5 % (50 mg/mL), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure deperfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion. Ces 2 médicaments nedoivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide foliniquene doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement êtredilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) isotonique, jamais dansdes solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure desodium.
Instruction pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines(c’est-à-dire le 5-fluorouracile). Après l'administration d'oxaliplatine,rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avecl'oxaliplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit du fabricantcorrespondant.
· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-dessous).
· Seules les solutions limpides sans particules doivent êtreutilisées.
4.1 Préparation de la solution pour perfusion
Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir duflacon et ensuite diluer avec 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 %(50 mg/mL) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre0,2 mg/mL et 0,7 mg/mL. L'intervalle de concentration pour lequel lastabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée est comprisentre 0,2 mg/mL et 2,0 mg/mL.
Administrer en perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), lastabilité chimique et physique avant utilisation est garantie pendant24 heures à 2 °C-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôléeset validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule doivent être utilisées (voir rubrique «Elimination » ci-dessous).
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination »ci-dessous).
Ne JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodiumpour la dilution.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a ététestée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.
4.2 Perfusion de la solution
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 %(50 mg/mL), afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/mL, doitêtre perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineusecentrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine estadministré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéderl’administration du 5-fluorouracile.
4.3 Elimination
Tout médicament non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour ladilution et l'administration doivent être détruits conformément auxprocédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivantles dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchetstoxiques.
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