Notice patient - OXINATE D'INDIUM [111 In] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
Dénomination du médicament
OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution pour marquage invitro des éléments figurés du sang
Oxinate d'indium (111In)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’OXINATED’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
3. Comment utiliser l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA37 MBq/mL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA37 MBq/mL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique.
Code ATC: V09HB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite parvoie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesuresd'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium(111In) sont :
Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium (111In), en complémentd’autres techniques d’imagerie :
· localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment,abdominaux ;
· confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
· localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvreinexpliquée ;
· diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
Plaquettes marquées à l’indium (111In) (thrombocytes) :
· détermination de la durée de vie des plaquettes et de leurbiodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas dethrombocytopénie ;
· scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses,d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques parexemple.
Erythrocytes marqués à l'indium (111In) :
· diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
L'utilisation de l’oxinate d’indium (111In) entraîne une exposition àune faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerezde l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR L’OXINATED’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?
Ne recevez jamais l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique à l’oxinate d’indium (111In) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée (111In) n'est fourni quepour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut êtreadministré directement au patient.
Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques decellules sanguines marquées à l'indium (111In) font état principalement del'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a unrisque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera s'il y a lieu deprendre une précaution particulière avant ou après administration du produit.N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire pour toutbesoin d’information.
Enfants
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamenty compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interféreravec l’interprétation des images.
Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiquesdiminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium (111In) dans lesabcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes pardiminution du stimulus chimiotactique.
OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration du citrate de gallium (67Ga) que vous pourriez êtreenceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire encharge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguinesmarquées à l'indium (111In), chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effettératogène.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de touteéventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il estimportant que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenirles informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pasl'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si ellesn’altèrent pas la qualité diagnostique.
Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinteentraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours dela grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque lebénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère etle fœtus.
Si vous allaitez
Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement suite àl’administration des cellules sanguines marquées à l'indium (111In).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA affectevotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon etpeut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’OXINATE D’INDIUM(111In) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen,déterminera la quantité d’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA àutiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire àl'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniquesdésirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerelétant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Leucocytes marqués à l’indium (111In)
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est compriseentre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique aprèsmarquage in vitro.
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marquésà l’indium (111In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures aprèsl’administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires estbeaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures aprèsl’injection.
Plaquettes marquées à l’indium (111In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est compriseentre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voieintraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre etla chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen.Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes,deux, trois et quatre fois après l’injection, puis chaque jour durant10 jours.
Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettesmarquées sont habituellement commencées deux à six heures après leuradministration. Il est recommandé que les images soient effectuéesséquentiellement jusqu’à 48 à 72 heures après l’injection.
Erythrocytes marquées à l’indium (111In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est compriseentre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Utilisation chez les enfants
L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir del’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, dela surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et lesbébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport àl’organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimalepour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % del’activité adulte.
Administration de l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et déroulementde l’examen
Administration par voie intraveineuse stricte après marquage in vitro descellules sanguines.
Une seule injection suffit pour donner à votre médecin l’information dontil a besoin.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen vous concernant.
Après l’administration de l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA,vous devrez :
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus d’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenalthérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de ladestruction des cellules marquées.
Si vous oubliez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en chargede l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées,probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées aprèsl’administration de cellules sanguines marquées à l’indium (111In).
Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits,ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparationcellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentielque les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant deles réinjecter au patient.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant laprobabilité de survenue de ces événements indésirables est jugéefaible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cetexamen s’en charge. Le stockage doit être effectué conformément auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
· La substance active est :
Oxinate d'indium(111In).................................................................37 MBq à la date de calibration
Oxine (quantité exprimée enoxine)...............................................................................0,025 mg
· Le) autres composants sont :
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparation injectable.
Tampon TRIS 0.2M, pH 8.0
Qu’est-ce que l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et contenu del’emballage extérieur
L’Oxinate d’Indium (111In) Curiumpharma se présente en flacon de verrede 10 mL et est fourni avec un flacon de tampon pour le radiomarquage.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS Bio internaTional
RN306 -Saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet de l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA est fourni dansun document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiquescomplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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