Résumé des caractéristiques - OXINATE D'INDIUM [111 In] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution pour marquage invitro des éléments figurés du sang.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le produit comprend un flacon de solution isotonique stérile d’oxinated’indium (111In), fourni avec 1 flacon contenant 3 mL de solution de tamponTRIS isotonique stérile, pour ajuster le pH extemporanément avantutilisation.
Pour 1 mL de solution.
Oxinate d’indium(111In).......................................................................37 MBq à la date de calibration
Oxine (quantité exprimée enoxine).....................................................................................0,025 mg
La préparation ne contient pas d’agent bactériostatique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour marquage en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite parvoie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesuresd'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium(111In) sont :
· Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium (111In), encomplément d’autres techniques d’imagerie :
o localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment,abdominaux ;
o confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
o localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvreinexpliquée ;
o diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
· Plaquettes marquées à l’indium (111In) (thrombocytes) :
o détermination de la durée de vie des plaquettes et de leurbiodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas dethrombocytopénie ;
o scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses,d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques parexemple.
· Erythrocytes marqués à l'indium (111In) :
o diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLeucocytes marqués à l’indium (111In)
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est compriseentre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique aprèsmarquage in vitro.
Plaquettes marquées à l’indium (111In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est compriseentre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Erythrocytes marquées à l’indium (111In)
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est compriseentre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Population pédiatrique
L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir del’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, dela surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et lesbébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport àl’organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimalepour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % del’activité adulte (voir rubrique 11).
Mode d’administrationL’indium (114mIn) peut être présent en tant qu’impuretéradionucléidique dans l’indium (111In). Cet isotope a une durée de vie pluslongue (49,5 jours) que l’indium (111In) (2,8 jours) et contribuera à uneaugmentation de la dose absorbée (voir 11). Les cellules sanguines marquées àl’indium (111In) ne peuvent être administrées que si la présence d’indium(114mIn) reste inférieure à 0,2 %.
Administration par voie intraveineuse stricte.
Acquisition des imagesPlaquettes marquées à l’indium (111In)
Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et lachronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Ilest conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes,deux, trois et quatre heures après l’injection, puis chaque jour durant10 jours.
Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués àl'indium (111In) doit toujours être interprétée avec précaution, celle-cipeut être due à une localisation marginale physiologique.
Leucocytes marqués à l’indium (111In)
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marquésà l’indium (111In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures aprèsl’administration. Cependant le rapport signal/bruit des lésionsinflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées24 heures après l’injection.
Plaquettes marquées à l’indium (111In)
Les scintigraphies sont habituellement réalisées deux à six heures aprèsleur administration. Il est recommandé que les images soient acquisesséquentiellement jusqu’à 48 ou 72 heures après l’injection.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactionanaphylactique.En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique,l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatementinterrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, sinécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, ilconvient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matérielnécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel deventilation.
Justification du bénéfice/risque individuelPour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit sejustifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doitêtre déterminée en limitant autant que possible la dose de radiationrésultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostiquerecherchée.
Population pédiatriquePour plus d’information sur l’utilisation dans la populationpédiatrique, voir rubrique 4.2.
Une attention particulière doit être portée à l’indication del’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez lesadultes (voir rubrique11).
Mises en garde spécialesLe contenu du flacon de solution d'oxine indiée (111In) n'est fourni quepour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut êtreadministré directement au patient.
Les produits utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer desréactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soientlavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter aupatient.
Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques decellules sanguines marquées à l'indium (111In) font état principalement del'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a unrisque potentiel associé avec l'administration de cellules d’un autredonneur.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flaconc’est à dire pratiquement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiquesdiminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium (111In) dans lesabcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes pardiminution du stimulus chimiotactique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants / Contraception chez l’homme etla femmeLorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s’informerde toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doitêtre considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute,il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pourobtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquantpas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si ellesn’altèrent pas la qualité diagnostique.
GrossesseAucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguinesmarquées à l'indium (111In), chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effettératogène.
Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinteentraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours dela grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque lebénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère etle fœtus.
AllaitementAvant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitantpoursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si l’examen peutêtre différé jusqu’à la fin de l’allaitement et de s’assurer, dans lecas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a étéchoisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Sil’administration des cellules sanguines marquées à l'indium (111In) estconsidérée comme indispensable, il n’est pas nécessaire d’interromprel’allaitement. La plus faible activité requise sera administrée chez lafemme allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cetterubrique :
| Très fréquent (³ 1/10) |
| Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) |
| Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) |
| Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) |
| Très rare (< 1/10 000) |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
Les effets indésirables suivants sont décrits suite à l’injection deglobules rouges marqués à l’indium (111In) (i.e, la suspension de globulesrouges marqués réinjectée).
| Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | Réactions anaphylactiques, hypersensibilité. |
Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées,probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées aprèsl’administration de cellules sanguines marquées à l’indium (111In).
Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparationcellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentielque les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant deles réinjecter au patient (voir rubrique 4.4).
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des déficiences héréditaires.
La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandéede 30 MBq lors du marquage des leucocytes (de 18,5 MBq lors du marquage desplaquettes) est de 10,8 mSv (de 7,2 mSv lors des plaquettes marquées), laprobabilité de survenue de ces événements indésirables est jugéefaible.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenalthérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de ladestruction des cellules marquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, code ATC : V09HB01.
Effets pharmacodynamiquesAux concentrations chimiques utilisées dans les explorations diagnostiques,l’oxinate d’indium (111ln) parait n’avoir aucune activitépharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionL’indium forme un complexe saturé (1 : 3) avec la 8-hydroxyquinoléine(oxine) : le complexe est neutre et liposoluble, ce qui lui permet de traverserla membrane cellulaire. A l’intérieur de la cellule, l’indium se fixesolidement aux composants du cytoplasme, l’hydroxyquinoléine étantrelarguée par la cellule. Il est probable que le mécanisme des cellulesmarquées avec l’oxinate d’indium(111In) implique une réaction d’échangeentre le porteur l’hydroxyquinoléine et les composants cellulaires quichélatent l’indium plus fortement que l’hydroxyquinoléine. La constantede stabilité faible du complexe d’oxine indiée, approximativement estiméeà 10–10, soutient cette théorie.
Les cellules sanguines marquées à l’indium (111In), lorsqu’elles sontréinjectées, suivent le cycle des cellules non marquées et permettent ainside visualiser leur accumulation.
Les érythrocytes ou globules rouges marqués à l’indium (111In) sontrobustes et après réinjection se comportent comme des cellules non marquées.Ils restent dans le système vasculaire et ne le quittent que par hémolyse ouhémorragie. L’indium (111In) est lié fortement aux cellules et n’est pasrelargué dans les sécrétions gastro-intestinales dans l’intestin,permettant ainsi la visualisation du système vasculaire jusqu’à plus de72 heures. Les globules rouges marqués permettent de mettre en évidence et/oude localiser les hémorragies digestives occultes.
Fixation dans les organesAprès injection de leucocytes marqués chez le volontaire sain, environ60 % de l’activité est fixée immédiatement par le foie, la rate, la moelleosseuse et les autres tissus. Il n’existe qu’une très faible fixationpulmonaire. L’activité circulante est éliminée de façon exponentielle àpartir du sang circulant, avec une période comprise entre 5 et 10 heures etune fixation finale d’environ 20 % dans le foie, 25 % dans la rate, 30 %dans la moelle osseuse et 25 % dans les autres organes.
Après l’injection intraveineuse de plaquettes marquées à l’indium(111In) chez le sujet sain, quelque unes sont rapidement captées par le foie etla rate, en équilibre avec le compartiment cellulaire de réserve de cesorganes. Les autres cellules restent en circulation pendant leur duréede vie.
Les leucocytes marqués à l’indium (111In) s’accumuleront dans les sitesinflammatoires et les abcès.
Les plaquettes marquées à l’indium (111In) s’accumulent aussi aux sitesde formation de thrombus dans les greffes en rejet aigu.
ÉliminationLa clairance sanguine et la biodistribution peuvent varier considérablementen fonction de l’individu, selon les conditions d’injection des cellules etles techniques de marquage utilisées.
Après l’injection intraveineuse de plaquettes marquées à l’indium(111In), approximativement 30 % de l’activité injectée est immédiatementretrouvée dans la rate et environ 10 % dans le foie. L’activité restanteest éliminée dans la circulation avec une période de 4 jours et se distribuedans la rate (5 %), le foie (20 %), la moelle osseuse (25 %) et les autrestissus (10 %). Les plaquettes survivent normalement dans le sang pendantenviron 9 jours et sont alors détruites en fonction de leur âge,principalement dans la rate et la moelle osseuse. Des durées de vie courtessont associées à des états pathologiques tels qu’une thrombocytopénie.
L’activité des plaquettes et des leucocytes marqués dans le foie et larate est éliminée très lentement. De plus, il n’existe qu’une trèsfaible élimination urinaire ou fécale. Il est probable que le mode dedisparition soit principalement celui d’une décroissance physique en cadmiumstable, cependant pour les calculs de dosimétrie, la clairance de l’organismeest considérée comme analogue à celle de l’ion indium (période de70 jours).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les cellules sanguines marquées à l’indium (111In), préparées avecl’oxinate d’indium (111In) restent viables après marquage et se distribuentcomme les cellules normales de l’organisme.
Quelques aberrations chromosomiques ont été signalées dans les lymphocyteshumains marqués à l’indium (111In) par l’oxinate d’indium (111In).
Après marquage, la 8-hydroxyquinoléine, libérée des cellules marquées etqui n’a pas réagi, est éliminée par lavage avant l'administration.Néanmoins, les études réalisées ne montrent pas de signe de toxicitélorsque l'oxinate d'indium (111In) (équivalent à 0,3 mg d'oxine/kg) estadministré à des rats.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparation injectable.
Tampon Tris : Acide chlorhydrique, trometamol, eau pour préparationinjectable
6.2. Incompatibilités
L’oxinate d’indium (111In) est un agent de marquage non spécifique descellules sanguines ; en présence de sang total, il se formera rapidement de latransferrine marquée à l’indium (111In). Il est donc nécessaire d’êtresoigneux dans la préparation des éléments figurés du sang qui doivent êtremarqués isolément après la séparation des cellules sanguines nonnécessaires et des autres protéines sanguines. Il est important que toute laverrerie utilisée soit méticuleusement nettoyée pour la préparation desréactifs, afin d’éviter l’introduction d’impuretés ioniquesmétalliques à l’état de traces.
6.3. Durée de conservation
Oxinate d’indium (111In) : 9 jours à compter de la date defabrication.
Tampon TRIS : trois ans après la date de fabrication.
Le produit ne contient pas d’agent bactériostatique. Après le premierprélèvement, la solution pour marquage doit être utiliséeimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premierprélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Oxinate d’Indium (111In) : flacon de verre de 10 mL, type I, fermé par unbouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d’aluminium, dans uneprotection plombée.
Tampon TRIS : flacon de verre de 10 mL, type I, fermé par un bouchon enbromobutyle et scellé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsappropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent êtreprises.
Si l’intégrité des flacons est compromise lors de la préparation duproduit, ceux-ci ne doivent pas être utilisés.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façonminimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation desopérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissures, etc…. Par conséquent, il fautprendre des mesures de protection contre les radiations conformément auxrèglementations nationales.
Instructions pour l’élimination des déchets :
L’oxinate d’indium (111In) non utilisé doit être stockés pourdécroissance jusqu’à un niveau d’activité tel que, selon lesréglementations nationales, le produit ne soit plus considéré commeradioactif.
Il peut alors être éliminé avec les déchets ordinaires. Les flacons detampon TRIS inutilisés peuvent être éliminés comme des déchetsordinaires.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 554 842–9 ou 3400955484295 : 37 MBq d’oxinate d’indium (111In) enflacon (verre) + 1 flacon de 10 mL contenant 3 mL de Tampon TRIS.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Les données sont extraites des CIPR 53 et 60 (Commission Internationalepour la Protection Radiologie).
– Leucocytes marqués à l’indium (111In)
| Organe | DOSE ABSORBEE PAR UNITE D’ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Surrénale | 0,31 | 0,40 | 0,59 | 0,82 | 14 |
| Paroi vésicale | 0,072 | 0,10 | 0,16 | 0,24 | 0,41 |
| Surfaces osseuses | 0,35 | 0,50 | 0,80 | 1,4 | 2,9 |
| Seins | 0,09 | 0,09 | 0,15 | 0,23 | 0,39 |
| Tractus gastro-intestinal | |||||
| Paroi gastrique | 0,28 | 0,33 | 0,49 | 0,68 | 1,1 |
| Intestin grêle | 0,16 | 0,19 | 0,29 | 0,43 | 0,71 |
| Paroi supérieure | 0,16 | 0,19 | 0,30 | 0,47 | 0,78 |
| Paroi inférieure | 0,13 | 0,16 | 0,24 | 0,33 | 0,54 |
| Coeur | 0,17 | 0,21 | 0,30 | 0,43 | 0,73 |
| Reins | 0,33 | 0,39 | 0,60 | 0,87 | 1,4 |
| Foie | 0,71 | 0,88 | 1,3 | 1,8 | 3,2 |
| Poumons | 0,16 | 0,21 | 0,31 | 0,46 | 0,81 |
| Ovaires | 0,12 | 0,17 | 0,24 | 0,35 | 0,56 |
| Pancréas | 0,52 | 0,61 | 0,91 | 1,3 | 2,1 |
| Moelle osseuse | 0,69 | 0,88 | 1,3 | 2,3 | 4,5 |
| Rate | 5,5 | 7,6 | 11 | 17 | 30 |
| Testicules | 0,045 | 0,064 | 0,099 | 0,15 | 0,28 |
| Thyroïde | 0,061 | 0,090 | 0,30 | 0,21 | 0,38 |
| Utérus | 0,12 | 0,31 | 0,31 | 0,31 | 0,31 |
| Autres tissus | 0,11 | 0,14 | 0,20 | 0,30 | 0,53 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,37 | 0,49 | 7,2 | 1,1 | 2,0 |
– Plaquettes marquées à l’indium(111In)
| Organe | DOSE ABSORBÉE PAR UNITÉ D’ACTIVITÉ ADMINISTRÉE (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Surrénales | 0,37 | 0,47 | 0,72 | 1,0 | 1,8 |
| Paroi vésicale | 0,066 | 0,92 | 0,14 | 0,22 | 0,39 |
| Surfaces osseuses | 0,23 | 0,32 | 0,51 | 0,87 | 1,8 |
| Seins | 0,10 | 0,11 | 1,18 | 0,29 | 0,49 |
| Tractus gastro-intestinal | |||||
| Paroi gastrique | 0,35 | 0,41 | 0,60 | 0,83 | 1,4 |
| Intestin grêle | 0,14 | 0,17 | 0,27 | 0,42 | 0,74 |
| Paroi supérieure | 0,14 | 0,18 | 0,29 | 0,47 | 0,80 |
| Paroi inférieure | 0,97 | 0,13 | 0,20 | 0,29 | 0,50 |
| Coeur | 0,39 | 0,48 | 0,71 | 1,0 | 1,8 |
| Reins | 0,41 | 0,50 | 0,76 | 1,1 | 1,8 |
| Foie | 0,73 | 0,91 | 1,3 | 1,9 | 3,4 |
| Poumons | 0,28 | 0,36 | 0,55 | 0,85 | 1,5 |
| Ovaires | 0,098 | 0,13 | 0,20 | 0,31 | 0,53 |
| Pancréas | 0,66 | 0,75 | 1,1 | 1,6 | 2,1 |
| Moelle osseuse | 0,36 | 0,46 | 6,8 | 1,1 | 2,1 |
| Rate | 7,5 | 1,0 | 15 | 23 | 41 |
| Testicules | 0,043 | 0,060 | 0,091 | 0,14 | 0,27 |
| Thyroïde | 0,081 | 0,011 | 0,18 | 0,29 | 0,54 |
| Utérus | 0,95 | 0,12 | 0,18 | 0,28 | 0,49 |
| Autres tissus | 0,12 | 0,14 | 0,21 | 0,31 | 0,56 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,40 | 0,52 | 7,8 | 1,2 | 2,1 |
Selon la CIPR 80, la dose efficace résultant de l’administration chezl’adulte de leucocytes marqués à l’indium (111In) est de 0.36 mSv/MBq. Ladose efficace résultant de l’administration de 30 MBq de leucocytes marquésà l’indium (111In) est de 10.8 mSv.
Selon la CIPR 80, la dose efficace résultant de l’administration chezl’adulte de plaquettes marquées à l’indium (111In) est de 0.39 mSv/MBq.La dose efficace résultant de l’administration de 18.5 MBq de plaquettesmarquées à l’indium (111In) est de 7,2 mSv. Ces doses efficaces restentdans les mêmes limites de celles résultant d’examens radiographiquesréalisés en routine
L’administration d’une activité de 3 MBq de leucocytes marqués àl’indium (111In) à de très jeunes enfants (âge supérieur à 1 an)entraîne à la rate une dose absorbée de 90 mGy et une dose efficace de6,0 mSv. L’administration de 1,85 MBq de plaquettes marquées à l’indium(111In) entraîne également à la rate une dose absorbée de 76 mGy et unedose efficace de 3,9 mSv.
La dose efficace pour les leucocytes et les plaquettes marquées àl’indium (114mIn) est donnée par les CIPR 53 et 60 comme suit :
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Dose efficace (mSv/MBq) | |||||
| Leucocytes marquées à l’indium [114mIn] | 69 | 93 | 150 | 250 | 490 |
| Plaquettes marquées l’indium [114mIn] | 83 | 120 | 200 | 320 | 620 |
Dans l’hypothèse de la présence de 0,2% d’114mIn au moment del’administration, la dose efficace mSv/MBq devient :
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | ||
| Leucocytes marqués | 0,46 | 0,50 | 0,92 | 1,4 | 26 | |
| Plaquettes marquées | 0,49 | 0,65 | 1 | 16 | 2,8 | |
Il n’y a aucune donnée disponible dans les CIPR 53 et 60 concernant ladosimétrie des érythrocytes marqués à l’indium (111In), la dose efficacesuivante a été calculée :
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,40 | 0,40 | 0,70 | 1,1 | 2,0 |
La dose efficace résultant d’une administration d’activité de 18,5 MBqd’érythrocytes marqués à l’indium (111In) est de 7,4 mSv.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les radiopharmaceutiques destinés à être administrés aux patientsdevront être préparés par l’utilisateur de façon à satisfaire à la foisaux exigences de sécurité radiologique et de qualité radiopharmaceutique.Des précautions d’asepsie appropriées devront être suivies, en accord avecles exigences des Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutique afin demaintenir la stérilité lors des procédures de marquage et de maintenir lastérilité de la solution d’oxinate d’indium (111In).
Il est recommandé d’ajouter la solution de tampon Tris juste avantl’étape de marquage des cellules sanguines afin d’éviter toute risqued’adsorption sur les parois du flacon ou de la seringue
Instructions pour le marquage des cellules du sang :
Marquage des leucocytes : schéma 1
Marquage des plaquettes : schéma 2
Marquage des érythrocytes : schéma 3
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R.1333–24 duCode de la Santé Publique.
Retour en haut de la page