Résumé des caractéristiques - OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et solutiongastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurated'ornithine...............................................................................................................10 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujetsdénutris ou en situation d'hypercatabolisme.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au coursdes 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poidscorporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie entérale
2 sachets-dose par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés parsonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter leproduit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.
Voie orale
2 sachets-dose par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grandverre d'eau aromatisée ou non, ou diluée dans un yaourt ou une crème dessertà base de lait.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de dextrose et du maltodextrine (glucose), cemédicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué encas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toutehyperalimentation entérale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés, code ATC : A16AA (A :appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote.L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate,glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans lemétabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuseintestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithinefreine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute desconcentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindrediminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain estsuivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeurde base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet àjeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Lesconcentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativementaugmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pasclairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, del'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la doseadministrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine estaugmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose,maltodextrine et sorbitol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballaged'origine à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 30, 50, 100 ou500 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 088–8 ou 34009 375 088 8 9 : 10,380 g en sachet-dose(Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-dose.
· 375 089–4 ou 34009 375 089 4 0 : 10,380 g en sachet-dose(Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-dose.
· 375 090–2 ou 34009 375 090 2 2 : 10,380 g en sachet-dose(Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-dose.
· 568 655–1 ou 34009 568 655 1 2 : 10,380 g en sachet-dose(Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-dose.
· 568 656–8 ou 34009 568 656 8 0 : 10,380 g en sachet-dose(Papier/Alu/PE). Boîte de 500 sachets-dose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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