OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxomémazine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,033 g

Pour 100 ml de sirop.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose de 10 ml de sirop contient7,30 g de saccharose, 30 mg de benzoate de sodium, 21,8 mg d’éthanol et duglucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier àprédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de siroppar kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour,

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heuresminimum.

Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à l'un des constituants, et notamment auxantihistami­niques,

· en raison de la présence d'oxomémazine :

o nourrisson (moins de 2 ans),

o antécédents d'agranulocytose,

o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à cemédicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées commed'hypothé­tiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite dunourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit êtrerenforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement duseuil épileptogène.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique,

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, enraison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison durisque d'accumulation).

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison durisque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doitêtre déconseillée (voir rubrique 4.5).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthmebronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine commeantitussif.

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 7,30 g de saccharose par dose de 10 ml de sirop.Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.

Benzoate de sodium

Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium par dose de 10 mlde sirop.

Ethanol

Ce médicament contient 21,8 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml desirop. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moinsde 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dansce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de10 ml de sirop, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Glucose

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre cemédicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les interactions mentionnées sont liées à la présence d'oxomémazine.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistamini­ques H1.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointes, par addition des effets électrophysio­logiques.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

(Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine etapparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),mét­hadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

(Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergi­ques,antispas­modiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques­phénothiazini­ques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant lagrossesse et l'allaitement.

Aspect malformatif

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine­lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament estdéconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne seraprescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, àun usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né.

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu.Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale dunouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec lesphénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont àl'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à ladose (voir rubrique 5.1) :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire ;

· hypotension orthostatique ;

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

· incoordination motrice, tremblements ;

· confusion mentale, hallucinations ;

· plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité,insomnie.

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellemen­tgéant ;

· œdème, plus rarement œdème de Quincke ;

· choc anaphylactique ;

· photosensibili­sation.

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;

· thrombocytopénie ;

· anémie hémolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant),troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AD08.

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui secaractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique etadrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespé­riphériques,

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, deséléments d'ordre général peuvent être apportés :

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, saccharose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium,benzoate de sodium, arôme caramel, colorant caramel (E150c), eau purifiée.

Composition de l'arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde,pro­pylène glycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (verre brun type III) avec gobelet doseur (polypropylène)avec capsule (polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 492 691 2 9 : flacon (verre brun type III) de 150 ml avec gobeletdoseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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