Notice patient - OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINEUPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC: R06AD08.
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennentle soir ou pendant la nuit.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINEUPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, etnotamment aux antihistaminiques,
· ne donnez pas ce médicament à un nourrisson (moins de 2 ans),
· si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante desglobules blancs dans le sang),
· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatiqueou autre,
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil).
· si vous prenez certains médicaments (cabergoline, quinagolide) (voirrubrique « Autres médicaments »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique.
Mises en garde spéciales
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses: infectionsrespiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche,irritation, etc.
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non designes d'infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il conviendra deconsulter votre médecin traitant.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétionsbronchiques (expectorant, mucolytique).
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate,
· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,
· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.
PREVENIR VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
Ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Autres médicaments »).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser ladose quotidienne recommandée (voir rubrique „Posologie“). |
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la cabergoline oule quinagolide (utilisés dans le traitement de l'hyperprolactinémie) (voir„Ne prenez jamais OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l'acésulfame potassique“).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l'alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicamentscontenant de l'alcool est à éviter (voir rubrique « Autresmédicaments »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicament contenant de l'alcool.
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique contient du maltitol (E965), du propylène glycol(E1520), du benzoate de sodium (E211) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance a certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effetlaxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de10 ml.
Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de10 ml.
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml parprise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votreenfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titreindicatif :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour.
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet-doseur.
Fréquence d'administration
Renouvelez les prises, en cas de besoin, en les espaçant de 4 heuresminimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreOXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique le soir., surtout en début de traitement, del'oxomémazine.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux. Si votre toux persiste, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR VOTRE MEDECIN:
· Réactions allergiques:
o de type éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique,
o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infection.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
D'autres sont plus fréquents:
· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début detraitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, troubles del’équilibre.
· Incoordination motrice, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Conserver le flacon 6 mois maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acidecitrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arômecaramel*, eau purifiée.
* Arôme caramel : contient notamment du propylène glycol (E1520), de lavanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, limpide decouleur légèrement ambrée.
Flacon de 125 ml ou 150 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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