OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxomémazine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,033 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 84,00 g demaltitol (E965), 300 mg de benzoate de sodium (E211) et 179 mg de propylèneglycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution limpide de couleur légèrement ambrée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier àprédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) :

10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant :

La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solutionbuvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour,

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heuresminimum.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,

· en raison de la présence d'oxomémazine :

o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),

o antécédents d'agranulocytose,

o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o en association avec la cabergoline et le quinagolide (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho­pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à cemédicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Précautions d'emploi

Liées à la présence d'oxomémazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées commed'hypothé­tiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite dunourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit êtrerenforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement duseuil épileptogène.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique,

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, enraison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison durisque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthmebronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine commeantitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison durisque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doitêtre déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide(E965)). Les patients présentant des problèmes héréditaires raresd’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Cemédicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique de 2,3 kcal/gde maltitol.

Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de10 ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de10 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant leseuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de lasévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment parla plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines etbutyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiqu­esatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner unehypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, desinhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à viséeurologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques­phénothiazini­ques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leurutilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité decet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe,avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

· Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et desneuroleptiques.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

· Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive de l’oxomémazine. Par mesure deprécaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance detout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

· Anticholinesté­rasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholines­térasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

· Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

· Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche….

· Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

· Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effetadditif).

· Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol,mé­toprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effetadditif).

· Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertigesou de syncopes.

· Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

· Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

· Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant lagrossesse et l'allaitement.

Grossesse

Aspect malformatif :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine­lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament estdéconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne seraprescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, àun usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu.Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale dunouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec lesphénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique, a une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont àl'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à ladose (voir rubrique 5.1) :

Effets neurovégétatifs

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations,

· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité,insomnie.

Réactions de sensibilisation

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaireéven­tuellement gé­ant,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique,

· photosensibili­sation.

Troubles hématologiques

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant),troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, CodeATC: R06AD08.

(R: Système respiratoire).

Oxomémazine :

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui secaractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique etadrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespé­riphériques,

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, deséléments d'ordre général peuvent être apportés :

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acidecitrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arômecaramel*, eau purifiée.

* Arôme caramel : contient notamment du propylène glycol (E1520), de lavanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthyl­carbinol).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Après ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD)avec bague d’inviolabilité (PEHD).

150 ml en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD)avec bague d’inviolabilité (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 091 3 0 : 125 ml de solution buvable en flacon (PET brun)avec gobelet doseur (PP). Boîte de 1.

· 34009 300 091 4 7 : 150 ml de solution buvable en flacon (PET brun)avec gobelet doseur (PP). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation:17 mars 2015

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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