Notice patient - OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Dénomination du médicament
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Oxybate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBATE DESODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux,Code ATC : N07XX04.
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS contient la substance active oxybate de sodium. Cemédicament agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que sonmécanisme d’action exact soit inconnu.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez lesadultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporterune somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, deshallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérisepar une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de consciencedéclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur,joie, éclats de rire ou surprise.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBATE DESODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable ?
Ne prenez jamais OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable :
· Si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
· Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase(maladie métabolique rare).
· Si vous souffrez de dépression grave.
· Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou desbarbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBATE DESODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable :
· si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires(particulièrement si vous êtes obèse), car ce médicament peut causer desdifficultés pour respirer ;
· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pressionsanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devantpeut-être être ajustée ;
· si vous avez déjà abusé de médicaments ;
· si vous êtes épileptique, l’utilisation de l’oxybate de sodiumn’étant pas recommandée dans ce cas ;
· si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informervotre médecin avant de prendre OXYBATE DE SODIUM KALCEKS.
Pendant le traitement par ce médicament, si vous souffrez d’incontinence(urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinations, d’épisodes desomnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecinimmédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent,ils sont habituellement légers à modérés.
Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin decontrôler les effets de ce médicament.
L’oxybate de sodium a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendancesont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium.
Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicamentsavant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant votretraitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, OXYBATE DE SODIUM KALCEKS ne doit pas être pris en mêmetemps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisantl’activité du système nerveux central (le système nerveux central estcomposé du cerveau et la moelle épinière).
Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez les catégories de médicaments suivantes :
· médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central etantidépresseurs
· médicaments qui sont transformés par des voies similaires parl’organisme (par ex. valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sontutilisés pour le traitement des crises d’épilepsie).
· topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie)
Si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d’OXYBATE DE SODIUMKALCEKS devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à desinteractions.
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par cemédicament, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Les aliments réduisent la quantité d'oxybate de sodium absorbée par votrecorps (voir section 3).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Très peu de femmes ont pris de l’oxybate de sodium pendant leur grossesseet quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risqueassocié à la prise de de l’oxybate de sodium pendant la grossesse n’estpas connu et l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ouessayant de l’être n’est donc pas recommandé.
Les patientes prenant de l’oxybate de sodium ne doivent pas allaiter carl’oxybate de sodium passe dans le lait maternel. Des modifications de lastructure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités demères exposées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’OXYBATE DE SODIUM KALCEKS a des conséquences sur la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas demachines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ounécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après laprise de ce médicament.
Lorsque vous prenez de l’oxybate de sodium pour la première fois,jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain,soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ouferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilanceparticulière.
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable contientdu sodium
Ce médicament contient 0,41 g de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par 2,25 g de dose, ce qui équivaut à 20 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoind’OXYBATE DE SODIUM KALCEKS quotidiennement pendant une période prolongée,surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT PRENDRE OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 priseségales de 2,25 g/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votredose jusqu’à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux priseségales de 4,5 g/dose.
Prenez OXYBATE DE SODIUM KALCEKS par voie orale, 2 fois chaque soir. Lapremière dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vousréveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantitéd’oxybate de sodium absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il estpréférable de prendre ce médicament à un horaire fixe 2 à 3 heures aprèsun repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les doses dansles 24 heures suivant leur préparation.
Si vous prenez du valproate associé à OXYBATE DE SODIUM KALCEKS, la dosed’oxybate de sodium devra être adaptée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesuresdiététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduitede moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Instructions pour la préparation de la dilution d’OXYBATE DE SODIUMKALCEKS
Les instructions suivantes expliquent la préparation de ce médicament pourutilisation. Merci de les lire avec attention et de les suivre étapepar étape.
Pour vous aider, la boîte d’OXYBATE DE SODIUM KALCEKS contient 1 flaconde médicament, une pipette doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons desécurité enfant.
1. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans lesens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Ensuite, posez leflacon en position verticale sur une table. En tenant toujours le flacon enposition verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opérationn’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation.L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
2. Introduisez la pointe de la pipette doseuse au centre de l’ouverture etappuyez fermement (voir figure 1). Assurez-vous que la pipette doseuse estbien fixée.
| Figure 1 |
3. Pour remplir la pipette, retournez le flacon. Tout en maintenant lapipette en place, irez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant àla dose prescrite (voir figure 2).
| Figure 2 |
4. Tournez le flacon dans le bon sens. Retirez la pipette du flacon. Videzle contenu de la pipette dans un des deux godets doseurs en appuyant sur lepiston (voir figure 3). Répétez cette étape pour le second godet doseur. Puisajoutez environ 60 mL d’eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaquegodet doseur.
| Figure 3 |
5. Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécuritéenfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voirfigure 4). Rincez la pipette avec de l’eau.
| Figure 4 |
6. Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près devotre lit. Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendrevotre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise dela première dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessustout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez lapremière dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godetdoseur et allongez-vous immédiatement.
7. Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez lebouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis survotre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pourcontinuer à dormir.
Chaque fois que vous préparez ce médicament, suivez les étapes de2 à 7.
Conservez tout l'emballage jusqu'à la fin du traitement.
Si vous avez l’impression que les effets d’OXYBATE DE SODIUM KALCEKS sonttrop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus d’OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable que vous n’auriez dû
Les symptômes d’un surdosage en oxybate de sodium peuvent inclure :agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, visiontrouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de laconscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampesmusculaires et faiblesse.
Si vous avez pris plus d’oxybate de sodium que vous n’auriez dû, ou sivous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgencesmédicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même sicelui-ci est vide.
Si vous oubliez de prendre OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vousvous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avezoublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de cemédicament jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable
Vous devez poursuivre votre traitement par ce médicament aussi longtemps quevotre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vouspouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenued’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil,somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.
Si vous arrêtez de prendre OXYBATE DE SODIUM KALCEKS pendant plus de14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devezreprendre ce médicament à une dose réduite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont généralement légers à modérés. Si vous présentez un dessymptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation debattements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie,appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue,sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements,confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne,transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleursarticulaires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles del’équilibre, troubles de l’attention, diminution de la sensibilité enparticulier du toucher, sensation anormale au toucher, sensation de «fourmillement » (partie du corps (habituellement un pied ou une main) quicommence à picoter et qui devient engourdie ou « endormie »), sédation,goût anormal, anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit,nervosité, sentiment de tournis (vertige), incontinence urinaire,essoufflement, ronflement, nez bouché, éruption cutanée, inflammation dessinus, inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pressionsanguine
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discoursincohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées,hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissement,syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractionsinvolontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire,urticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant lesommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage(angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire,idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire),pollakiurie/impériosité mictionnelle (augmentation du besoin d’uriner),nycturie (besoin excessif d’uriner la nuit), acouphènes (bruit dans lesoreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduitesalimentaires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation del'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvementsanormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actesviolents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désirsexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utiliséedans les 24 heures.
Une fois le flacon d’OXYBATE DE SODIUM KALCEKS ouvert, toute solution nonutilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solutionbuvable
· La substance active est :
Oxybate desodium........................................................................................................500 mg
Pour 1 mL.
· Les autres composants sont :
Acide malique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH) et eau purifiée.
Qu’est-ce que OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable etcontenu de l’emballage extérieur
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable est une solutionclaire à légèrement opalescente, incolore à jaune.
180 mL de solution dans un flacon en plastique brun de 200 mL fermé avecun bouchon de sécurité enfant. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateurà pression pour flacon, un dispositif de mesure gradué (gradué pour un dosagede 1,5 g à 4,5 g) et deux godets doseurs avec deux bouchons sécurité enfantà vis.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 53
RIGA, LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RIGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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