Résumé des caractéristiques - OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à lasaccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Boldine.................................................................................................................................0,5 mg
Sulfate de sodiumanhydre..................................................................................................54,0 mg
Dihydrogénophosphate de sodiumanhydre........................................................................132,0 mg
Pour un comprimé effervescent de 2,4 g
Excipient à effet notoire : sodium.
1 comprimé contient 426 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion,ballonnements) de l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
Posologie1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre dans un verre d’eau.
Durée de traitementLa durée de traitement est limitée à 7 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Obstruction des voies biliaires ou insuffisancehépato-cellulaire grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi· Ce médicament contient 426 mg de sodium par comprimé, ce qui équivautà 22% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de ce médicament, soit3 comprimés par jour, équivaut à 66% de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé par l’OMS pour un adulte. Ce médicament est considéréà teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant unrégime hyposodé strict.
· Ce médicament contient 96 mg de benzoate de sodium par comprimé. Lebenzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines).
· Ce médicament contient un parfum contenant l’allergène limonène. Cetallergène peut provoquer des réactions allergiques.
· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Enclinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées à OXYBOLDINE CITRON SANS SUCREest insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure deprécaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessitéet en suspendant provisoirement l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptibled’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesn’est attendu avec ce produit.
4.8. Effets indésirables
· Risque de diarrhée à forte dose.
· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage en OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE peut provoquer desdiarrhées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC: A05C.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétionde la bile par action osmotique directe.
Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium anhydre,de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettantd’hydrater le bol digestif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur lareproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à desrats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus etquelques cas d’avortement à fortes doses.
Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a étéréalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate desodium, arôme citron*, saccharine sodique.
*Composition de l’arôme citron : béta pinène, limonène, gammaterpinène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, acidecitrique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 12 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon(polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 430 9 4 : Tube de 12 comprimés : boîte de 2 tubes
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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