Résumé des caractéristiques - OXYBOLDINE, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYBOLDINE, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Boldine.......................................................................................................................................0,5 mg
Sulfate de sodium anhydre........................................................................................................54,0 mg
Dihydrogénophosphate de sodium..........................................................................................132,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
1 comprimé contient 436 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion,ballonnements) de l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre dans un verre d'eau.
Durée du traitementLa durée du traitement est limitée à 7 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1. Obstruction des voies biliaires oud’insuffisance hépato-cellulaire grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Ce médicament contient 436 mg de sodium par comprimé, ce qui équivautà 21,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé parl’OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 65,4 % del’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
· OXYBOLDINE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Celadoit être particulièrement pris en compte chez les patients ayant un régimepauvre en sel.
· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Enclinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisantpour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il estpréférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessitéet en suspendant provisoirement l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptibled’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesn’est attendu avec ce produit.
4.8. Effets indésirables
· Risque de diarrhée à forte dose.
· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage en OXYBOLDINE peut provoquer des diarrhées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC: A05C
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétionde la bile par action osmotique directe.
Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium, de parleur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d’hydraterle bol digestif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur lareproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à desrats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus etquelques cas d’avortement à fortes doses.
Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a étéréalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citriqueanhydre, bicarbonate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon(polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 697 2 0 : 36 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de2 tubes de 18.
· 34009 361 710 3 9 : 24 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de2 tubes de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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