OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINEBIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G04BD04.

OXYBUTYNINE BIOGARAN contient de l’oxybutynine, une substance quiappartient à la famille des antispasmodiques.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de lavessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.

Chez les enfants de plus de 5 ans :

· émission involontaire d’urine survenant la nuit, en cas d’échec àd’autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINEBIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage poururiner) ;

· si vous urinez involontairement après un effort ;

· si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonieou occlusion intestinale mégacôlon toxique) ;

· si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléusparalyti­que) ;

· si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse) ;

· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie) ;

· si vous avez une augmentation de la pression à l'intérieur de votre œil(glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN.

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles auxeffets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecindevra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie deParkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue d’effetsindési­rables.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra entenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.

Avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable, prévenezvotre médecin :

· Si vous souffrez d’infection urinaire.

· Si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, parexemple).

· Si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûluresdiges­tives).

· Si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins.

· Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs.

· Si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale).

· Si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable debrûlures digestives (reflux gastro-oesophagien).

· Si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates)pou­vant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux ducou et de la tête.

· Si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie,a­rythmie).

Pendant le traitement

· Si vous prenez OXYBUTYNINE BIOGARAN pendant une longue période, cemédicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peutfavoriser l’apparition de caries dentaires, l’altération de vos gencives(paro­dontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certainschampignons microscopiques (candidoses).

· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glandethyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle(hy­pertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire etde la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINEBIOGARAN peut aggraver ces maladies.

· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucination­s,agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votremédecin.

· L’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquidede l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contactervotre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vousressentez une douleur au niveau de l’œil.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf aviscontraire de votre médecin.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoirl’avis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Laconduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution detravaux dangereux sont par conséquent déconseillées.

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 3 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour avec un maximum de 1 comprimé,4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant de plus de 5 ans :

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à unmaximum de :

Age	Dose
5 à 9 ans	½ comprimé, à prendre 3 fois par jour
9 à 12 ans	1 comprimé, à prendre 2 fois par jour
à partir de 12 ans	1 comprimé, à prendre 3 fois par jour

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluerl’efficacité du traitement.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec unverre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en2 parts égales.

Fréquence d’administration

Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche ;

· constipation, nausées ;

· maux de tête, étourdissements ;

· somnolence ;

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· diarrhée ;

· confusion (désorientation dans le temps et l’espace) ;

· sécheresse de l’œil ;

· incapacité à vider la vessie ;

· vomissements ;

· rougeur du visage ;

· bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :

· gêne abdominale ;

· anorexie ;

· diminution de l’appétit ;

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûluresdigestives (reflux gastro-œsophagien) ;

· agitation ;

· anxiété ;

· cauchemars ;

· hallucinations, délire ;

· convulsions ;

· troubles cognitifs ;

· symptômes d’une dépression ;

· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédentd’ad­diction à des substances).

· troubles du rythme du cœur (arythmie) ;

· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie) ;

· coup de chaleur ;

· vision floue, dilatation de la pupille (mydriase) ;

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil(glaucome) ;

· réactions allergiques éruption sur la peau urticaire-, angioœdème(œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatementvotre médecin ou les urgences médicales.

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose) ;

· infection des voies urinaires ;

· difficultés à uriner ;

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certainspatients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’o­xybutynine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 60 ou 500 comprimés sous flacon (PEHD) avec un bouchon enpolypropylène (PP).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03–236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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