Notice patient - VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable
Dénomination du médicament
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESICARE1 mg/ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, médicaments del’incontinence urinaire – code ATC : G04BD08
La solifénacine (substance active de VESICARE 1 mg/ml) appartient à laclasse pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sontutilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir alleraux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votrevessie.
VESICARE est indiqué :
· dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinenceurinaire) chez les adultes.
Les symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'uriner sans signeprécurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissionsinvolontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller auxtoilettes ;
· dans le traitement d’une affection appelée hyperactivité du détrusord’origine neurogène chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.L’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène est une affection danslaquelle des contractions involontaires de la vessie se produisent à caused’une affection congénitale ou de lésions des nerfs qui contrôlent lavessie. En l’absence de traitement, l’hyperactivité détrusor d’origineneurogène peut provoquer des lésions de votre vessie et/ou de vos reins.
VESICARE est utilisé pour augmenter la quantité d’urine que votre vessiepeut retenir et réduire les fuites urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE1 mg/ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous :
· avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pascomplètement quand vous urinez (rétention urinaire) et si vous ne pratiquezpas le sondage propre intermittent (SPI) ;
· souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique) ;
· souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractériséepar une faiblesse musculaire excessive ;
· souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avecperte progressive de la vision (glaucome) ;
· êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· êtes hémodialysé ;
· souffrez d'une maladie sévère du foie ;
· souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foieET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination deVESICARE 1 mg/ml, suspension buvable de l'organisme (par exemple, lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESICARE1 mg/ml, suspension buvable si :
· votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstructiondes voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exempleun faible volume d’urine) et si vous ne pratiquez pas le sondage propreintermittent (SIP). Dans ce cas, le risque d'accumulation d'urine dans votrevessie (rétention urinaire) est beaucoup plus élevé ;
· vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;
· vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale(ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tubedigestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;
· vous souffrez d’une pathologie qui a pour conséquences desmodifications de votre rythme cardiaque, en particulier une anomalie connue sousle nom « d’allongement de l’intervalle QT ».
· vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;
· vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;
· vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par VESICARE 1 mg/ml,suspension buvable si vous présentez ou avez déjà présenté l'une desmaladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable,votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) ad'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage ducœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infectionurinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contrecertaines infections bactériennes).
Enfants et adolescents
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 2 ans pour le traitement de l’hyperactivité dudétrusor d’origine neurogène.
VESICARE ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de18 ans pour le traitement de la vessie hyperactive.
Autres médicaments et VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deVESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. VESICARE 1 mg/ml, suspensionbuvable peut réduire les effets de ces médicaments ;
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable dans l'organisme ;
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de VESICARE1 mg/ml, suspension buvable dans l'organisme ;
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et boissons
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être pris avec desaliments et/ou boissons autres que de l’eau. Buvez un verre d’eau aprèsavoir avalé la dose (voir rubrique 3). Si vous avez accidentellement pris lasuspension buvable avec des aliments et/ou boissons, il est possible que celaprovoque un goût amer et un engourdissement de la bouche.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser VESICARE 1 mg/ml, suspension buvablependant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous allaitez carla solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut provoquer une vision trouble etparfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effetsindésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’acide benzoïque : Cemédicament contient 0,015 mg d’acide benzoïque par ml, équivalent à0,15 mg / 10 ml.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’éthanol : l’éthanolprovient de l’arôme naturel d’orange.
Ce médicament contient 48,4 mg d’alcool (éthanol) pour la posologiemaximale de 10 ml de VESICARE, suspension buvable. La quantité d’éthanol de10 ml de VESICARE, suspension buvable équivaut à 1 ml de bière (4 % p/v)ou moins de 1 ml de vin (10 % p/v). La faible quantité d’alcool contenuedans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effetnotable.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate deméthyle et du parahydroxybenzoate de propyle : il peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées). Les signes de réaction allergiquecomprennent : éruption cutanée, difficultés pour avaler ou respirer,gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient du propylène glycol : Cemédicament contient 20 mg de propylène glycol par ml, équivalent à 200 mg/ 10 ml.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’hydroxyde de sodium :Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable entre en contact avec vos yeux :rincez-les abondamment avec de l’eau.
3. COMMENT PRENDRE VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Prenez ce médicament par voie orale une fois par jour. Vous pouvez prendrece médicament avant ou après un repas. Buvez un verre d’eau après avoirpris une dose de VESICARE. Ne prenez pas ce médicament en même temps que desaliments et/ou d’autres boissons. Si vous avez accidentellement pris lasuspension buvable avec des aliments et/ou d’autres boissons, il est possibleque cela provoque un goût amer dans la bouche ou un engourdissement de labouche.
Adultes avec une vessie hyperactive
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Utilisez la seringuepour administration orale et l’adaptateur pour flacon fournis avec VESICARE,suspension buvable pour mesurer et administrer la dose. Si vous devez prendreune dose de 10 mg (10 ml) par jour, vous devrez utiliser la seringue deux foispour administrer la dose totale lors de chaque prise. Rincez l’extrémité dela seringue pour administration orale avec de l’eau chaude avant de laréutiliser.
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) avec une hyperactivité dudétrusor d’origine neurogène
Votre médecin vous dira quelle dose vous/votre enfant devez/doit prendre.Votre médecin calculera la dose correcte pour un patient en fonction de sonpoids corporel. Vous devez respecter à la lettre leurs instructions.
Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur pour flaconfournis avec VESICARE, suspension buvable pour mesurer et administrer la dose.Si vous devez prendre une dose supérieure à 5 mg (5 ml) par jour, vousdevrez utiliser la seringue deux fois pour administrer la dose totale lors dechaque prise. Rincez l’extrémité de la seringue pour administration oraleavec de l’eau chaude avant de la réutiliser.
Comment administrer la dose de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable àl’aide d’une seringue pour prise orale
Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur fournis avecVESICARE, suspension buvable pour mesurer la dose exacte.
Préparation pour la première utilisation d’un flacon de VESICARE,suspension buvable
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Ouvrez la boîte et retirez le flacon, la seringue et l’adaptateur.
3. Placez le flacon sur une surface plane et retirez le bouchon.
4. Enfoncez fermement l’adaptateur dans le goulot du flacon.
5. Assurez-vous que le haut de l’adaptateur est au même niveau que lehaut du goulot du flacon.
6. L’adaptateur doit rester dans le goulot du flacon jusqu’à la fin dela période de conservation de 28 jours.
7. Replacez le bouchon sur le flacon.
Avant chaque administration orale
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Agitez le flacon de VESICARE, suspension buvable au moins 20 fois.
3. Retirez le bouchon du flacon et vérifiez que l’adaptateur est enfoncédans le goulot du flacon. Insérez l’extrémité de la seringue pouradministration orale dans l’ouverture centrale de l’adaptateur jusqu’à cequ’elle soit fermement en place.
4. Retournez soigneusement le flacon et la seringue en veillant à ce quel’adaptateur reste en place.
5. Tirez lentement le piston de la seringue vers le bas pour prélever laquantité prescrite par votre médecin.
6. Jetez le surplus si vous avez prélevé accidentellement une quantitétrop importante de médicament.
7. Assurez-vous qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. Siune bulle d’air se forme, poussez le piston vers le haut pour faire sortir labulle éventuelle.
8. Laissez la seringue en place et redressez le flacon en veillant à ce quele piston de la seringue ne bouge pas. Retirez délicatement la seringue del’adaptateur. L’adaptateur doit rester en place.
9. Vérifiez que la dose correcte a bien été prélevée. Placez laseringue dans la bouche du patient et enfoncez délicatement le piston pouradministrer le médicament au patient.
10. Après la fin de l’administration, fermez le flacon avec lebouchon.
11. Lavez la seringue avec de l’eau chaude. Laissez sécher.
Remarque : si le patient a besoin d’une dose > 5 ml, rincezl’extrémité de la seringue avec de l’eau chaude avant de laréutiliser.
Nettoyage de la seringue pour administration orale
Après utilisation, nettoyez la seringue pour administration orale avec del’eau chaude uniquement.
La seringue pour administration orale peut être utilisée pendant toute ladurée de conservation de 28 jours après première ouverture (voirrubrique 5).
Si vous avez pris plus de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable que vousn’auriez dû
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable
Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès quepossible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez jamais plus d’une dose par jour. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable
Si vous arrêtez de prendre VESICARE, les symptômes de votre maladiesous-jacente de la vessie pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consulteztoujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre VESICARE et consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants :
· Si vous faites un choc allergique (effet indésirable soudain et rapidecaractérisé par des démangeaisons généralisées, une urticaire, ungonflement, une difficulté à respirer et/ou des réactions allergiquesappelées anaphylaxie), ou une réaction cutanée sévère (par exempledécollement de la peau et formation de bulles).
· Si vous faites un angio-œdème (réaction allergique cutanée qui setraduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de lapeau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer). Unangio-œdème a été rapporté chez quelques patients traités parVESICARE.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut provoquer les autres effetsindésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble ;
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, brûlures d’estomac(dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie ;
· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie) ;
· sécheresse (irritation) des yeux ;
· sécheresse du nez ;
· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge ;
· sécheresse de la peau ;
· difficultés pour uriner ;
· fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome) ;
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire) ;
· sensations vertigineuses, maux de tête ;
· vomissements ;
· démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion ;
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;
· augmentation de la pression intraoculaire ;
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque ;
· troubles de la voix ;
· troubles hépatiques ;
· faiblesse musculaire ;
· troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue pour administration orale propre et sèche, à l’abride la lumière et de la chaleur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament dans le flacon d’origine afin de protéger lasuspension de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation. Après première ouverture du flacon, lasuspension peut être conservée pendant 28 jours.
Eliminez tout médicament 28 jours après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement. Le flacon, la seringue, l’adaptateur et tout médicamentnon utilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation envigueur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable
· La substance active est : le succinate de solifénacine 1 mg/ml ensuspension
· Les autres composants sont : la polacriline potassique, leparahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle(E216), le propylène glycol (E1520), l’émulsion de siméthicone à 30 %(composée de siméthicone, Polysorbate 65 (E436), méthylcellulose (E461),stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane (E415), acidebenzoïque (E210), acide sorbique (E200), acide sulfurique (E513) et eau) lecarbomère, le xylitol (E967), l’acésulfame potassique (E950), l’arômenaturel d’orange (composé d’huiles essentielles d’orange, de substancesaromatisantes naturelles, d’éthanol, de propylène glycol (E1520),d’hydroxyanisol butylé (E320) et d’eau), l’hydroxyde de sodium et l’eaupurifiée.
Qu’est-ce que VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable se présente sous forme de suspensionhomogène, aqueuse, de couleur blanc à blanc cassé avec un arômed’orange.
VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable est fourni en flacons de couleur ambreen polyéthylène téréphtalate (PET) de 150 ml avec un bouchon à vis enpolyéthylène (PE).
Les dispositifs de dosage et d’administration sont conditionnés dans laboîte : seringue pour administration orale de 5 ml et adaptateur pourflacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
SYLVIUSWEG 62
2333 BE LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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