Notice patient - Emselex
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongéeDarifénacine
1. Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé
Comment Emselex agit-il
Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Dans quels cas peut-on utiliser Emselex
Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Emselex
Ne prenez jamais Emselex :
- si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
- si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
- si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux qui n’est pas correctement traitée)
- si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue inhabituelle et une faiblesse de certains muscles)
- si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
- si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
- si vous prenez des médicaments qui diminuent fortement l’activité de certaines enzymes hépatiques, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d’organe ou dans d’autres conditions, comme par exemple l’arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l’angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l’itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir), voir paragraphe « Autres médicaments et Emselex »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Emselex
- si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales, comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales) – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin
- si vous souffrez d'une maladie dans laquelle un ou plusieurs organes de votre abdomen se sont déplacés vers votre poitrine par un trou dans votre diaphragme, vous provoquant des brûlures d'estomac et des éructations fréquentes (rôts)
- si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
- si vous avez une constipation sévère (inférieure ou égale à 2 selles par semaine)
- si vous avez des problèmes de motilité digestive
si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l’estomac)
- si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin
- si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l’oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l’ostéoporose)
- si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’angle
- si vous avez des problèmes hépatiques
- si vous avez des problèmes d’infection des voies urinaires ou d’autres problèmes aux reins
- si vous avez un muscle hyperactif qui contrôle la vidange de la vessie, ce qui peut provoquer une miction accidentelle (une affection appelée hyperréflexie du détrusor) - votre médecin vous informera si vous souffrez de cette affection
- si vous avez des problèmes cardiaques
Si un de ceux-ci s’appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d’un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.
Enfants et adolescents
Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant et les adolescents (<18 ans).
Autres médicaments et Emselex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose d’Emselex et/ou de l’autre médicament :
- certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine, telithromycine et rifampicine),
- des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole – voir paragraphe « Ne prenez jamais Emselex », fluconazole, terbinafine),
- les médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire, par exemple après une transplantation d'organe (par exemple la ciclosporine - voir paragraphe «Ne prenez jamais Emselex»),
- des antiviraux (par exemple ritonavir – voir paragraphe « Ne prenez jamais Emselex »),
- des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
- certains antidépresseurs (par exemple imipramine et paroxetine),
- certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
- certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple vérapamil -voir paragraphe « Ne prenez jamais Emselex », flecainide, digoxine et quinidine),
- certains médicaments utilisés pour le traitement des problèmes d'estomac (par exemple la cimétidine)
- d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate). Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Emselex avec des aliments et boissons
La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex. Informez votre médecin si vous prenez régulièrement du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Emselex n’est pas recommandé au cours de la grossesse.
Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
3. Comment prendre Emselex
Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien d'Emselex faut-il prendre
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de 65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec du liquide, à peu près à la même heure chaque jour.
Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.
Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital. Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Emselex
Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emselex
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. N'arrêtez pas le traitement prématurément car vous ne constatez pas d'effet immédiat. Votre vessie aura besoin d'un certain temps pour s'adapter. Terminez le traitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez remarqué aucun effet à ce moment-là, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et du cou (angioedème).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Sécheresse de la bouche, constipation.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, ulcération de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques (cela montre un fonctionnement anormal du foie), gonflement y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Confusion, humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations, spasmes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Emselex
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Emselex
- La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
- Les autres composants sont l’hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l’hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.
Comment se présente Emselex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 7,5 mg sont blancs, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Autriche
Fabricant
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Autriche
| Aspen Bad Oldesloe GmbH | |||
| Industriestrasse 32-36 | |||
| 23843 Bad Oldesloe | |||
| Allemagne | |||
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongéeDarifénacine
1. Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé
Comment Emselex agit-il
Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Dans quels cas peut-on utiliser Emselex
Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Emselex
Ne prenez jamais Emselex :
- si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
- si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
- si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux qui n’est pas correctement traitée)
- si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue inhabituelle et une faiblesse de certains muscles)
- si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
- si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
- si vous prenez des médicaments qui diminuent fortement l’activité de certaines enzymes hépatiques, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d’organe ou dans d’autres conditions, comme par exemple l’arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l’angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l’itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir), voir paragraphe « Autres médicaments et Emselex »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Emselex
- si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales, comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales) – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin
- si vous souffrez d'une maladie dans laquelle un ou plusieurs organes de votre abdomen se sont déplacés vers votre poitrine par un trou dans votre diaphragme, vous provoquant des brûlures d'estomac et des éructations fréquentes (rôts)
- si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
- si vous avez une constipation sévère (inférieure ou égale à 2 selles par semaine)
- si vous avez des problèmes de motilité digestive
si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l’estomac)
- si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin
- si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l’oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l’ostéoporose)
- si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’angle
- si vous avez des problèmes hépatiques
- si vous avez des problèmes d’infection des voies urinaires ou d’autres problèmes aux reins
- si vous avez un muscle hyperactif qui contrôle la vidange de la vessie, ce qui peut provoquer une miction accidentelle (une affection appelée hyperréflexie du détrusor) - votre médecin vous informera si vous souffrez de cette affection
- si vous avez des problèmes cardiaques
Si un de ceux-ci s’appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d’un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.
Enfants et adolescents
Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant et les adolescents (<18 ans).
Autres médicaments et Emselex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose d’Emselex et/ou de l’autre médicament :
- certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine, telithromycine et rifampicine),
- des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole – voir paragraphe « Ne prenez jamais Emselex », fluconazole, terbinafine),
- les médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire, par exemple après une transplantation d'organe (par exemple la ciclosporine - voir paragraphe «Ne prenez jamais Emselex»),
- des antiviraux (par exemple ritonavir – voir paragraphe « Ne prenez jamais Emselex »),
- des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
- certains antidépresseurs (par exemple imipramine et paroxetine),
- certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
- certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple vérapamil – voir paragraphe « Ne prenez jamais Emselex », flecainide, digoxine et quinidine),
- certains médicaments utilisés pour le traitement des problèmes d'estomac (par exemple la cimétidine)
- d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate). Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Emselex avec des aliments et boissons
La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex. Informez votre médecin si vous prenez régulièrement du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Emselex n’est pas recommandé au cours de la grossesse.
Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
3. Comment prendre Emselex
Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien d'Emselex faut-il prendre
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de 65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec du liquide, à peu près à la même heure chaque jour.
Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.
Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital. Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Emselex
Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emselex
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. N'arrêtez pas le traitement prématurément car vous ne constatez pas d'effet immédiat. Votre vessie aura besoin d'un certain temps pour s'adapter. Terminez le traitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez remarqué aucun effet à ce moment-là, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et du cou (angioedème).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Sécheresse de la bouche, constipation.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, ulcération de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques (cela montre un fonctionnement anormal du foie), gonflement y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Confusion, humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations, spasmes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Emselex
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Emselex
- La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
- Les autres composants sont l’hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l’hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et l’oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Emselex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.
Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Autriche
Fabricant
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Autriche
| Aspen Bad Oldesloe GmbH | |||
| Industriestrasse 32-36 | |||
| 23843 Bad Oldesloe | |||
| Allemagne | |||
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la darifénacine, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur le(s) risque(s) issues de la littérature et des notifications spontanées, dont 8 cas en relation temporelle étroite, avec « de-challenge » (résolution à l’arrêt du traitement) et « re-challenge » (réapparition à la réintroduction du traitement) positifs, et dans la mesure où il existe un mécanisme d’action plausible, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre la darifénacine et la survenue d’une confusion est au moins raisonnablement possible.
Au vu des données disponibles sur le(s) risque(s) issues de la littérature et des notifications spontanées, dont 2 cas avec « de-challenge » positif, « re-challenge » positif et délai d’apparition compatible, 5 cas avec délai d’apparition compatible et « de-challenge » positif et 13 autres cas en relation temporelle étroite, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre la darifénacine et la survenue de spasmes musculaires est au moins raisonnablement possible.
Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant de la darifénacine devraient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la darifénacine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la darifénacine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.