DITROPAN 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DITROPAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DITROPAN5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament urologique / Antispasmodiqu­eurinaire, code ATC : G04BD04.

DITROPAN contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à lafamille des antispasmodiques.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de lavessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.

Chez les enfants de plus de 5 ans :

· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en cas d’échec àd’autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DITROPAN5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DITROPAN 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner).

· Si vous urinez involontairement après un effort.

· Si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonieou occlusion intestinale, mégacôlon toxique).

· Si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléusparalytique).

· Si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votreœil (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DITROPAN5 mg, comprimé sécable.

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles auxeffets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecindevra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie deParkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue d’effetsindési­rables.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra entenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.

Avant de prendre Ditropan, prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez d’infection urinaire.

· Si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, parexemple).

· Si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûluresdiges­tives).

· Si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins.

· Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs.

· Si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale).

· Si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable debrûlures digestives (reflux gastro-oesophagien).

· Si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates)pou­vant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux ducou et de la tête.

· Si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie,a­rythmie).

Pendant le traitement

· Si vous prenez DITROPAN pendant une longue période, ce médicament peutdiminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriserl’ap­parition de caries dentaires, l’altération de vos gencives(paro­dontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certainschampignons microscopiques (candidoses).

· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glandethyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle(hy­pertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire etde la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, DITROPANpeut aggraver ces maladies.

· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucination­s,agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votremédecin.

· L’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquidede l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contactervotre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vousressentez une douleur au niveau de l’œil.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf aviscontraire de votre médecin.

Autres médicaments et DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DITROPAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoirpris l’avis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Laconduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l’exécution detravaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.

DITROPAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé 3 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé,4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 fois par jour.

Chez l’enfant de plus de 5 ans

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

· Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à unmaximum de :

Age	Dose
5 à 9 ans	½ comprimé, à prendre 3 fois par jour
9 à 12 ans	1 comprimé, à prendre 2 fois par jour
à partir de 12 ans	1 comprimé, à prendre 3 fois par jour

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluerl’efficacité du traitement.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec unverre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en2 parts égales.

Fréquence d'administration

Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de DITROPAN 5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche,

· constipation, nausées,

· maux de tête, étourdissements,

· somnolence,

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· diarrhée,

· confusion (désorientation dans le temps et l’espace),

· sécheresse de l’œil,

· incapacité à vider la vessie,

· vomissements,

· rougeur du visage,

· bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :

· gêne abdominale,

· anorexie,

· diminution de l’appétit,

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûluresdigestives (reflux gastro-œsophagien),

· agitation,

· anxiété,

· cauchemars,

· hallucinations, délire,

· convulsions,

· troubles cognitifs,

· symptômes d’une dépression,

· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédentd’ad­diction à des substances),

· troubles du rythme du cœur (arythmie),

· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie),

· coup de chaleur,

· vision floue, dilatation de la pupille (mydriase),

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome),

· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème(œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatementvotre médecin ou les urgences médicales.

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose).

· infection des voies urinaires.

· difficultés à uriner.

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certainspatients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservations.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

chlorhydrated’o­xybutinine…………………………­……………….......­.............­.............­.............­...5 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

laque aluminium – indigotine, cellulose microcristalline, stéarate decalcium, lactose anhydre.

Qu’est-ce que DITROPAN 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable.

Chaque boîte contient 60, 100 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM France

105 rue anatole France

92300 levallois-perret

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

OU

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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