Notice patient - SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, médicaments del’incontinence urinaire, code ATC:G04BD08.
La solifénacine (substance active de SOLIFENACINE ACCORD) appartient à laclasse pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sontutilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir alleraux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votrevessie.
SOLIFENACINE ACCORD est indiqué dans le traitement des symptômes de lavessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent: un besoinpressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentesd'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu letemps d'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique) ;
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;
· si vous êtes hémodialysé ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présentél'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreSOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé :
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utiliséchez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présentél'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquented'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacitéde pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez uneinfection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitementcontre certaines infections bactériennes).
Autres médicaments et SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deSOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE ACCORD 10 mg,comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments ;
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme ;
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINEACCORD 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme ;
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé peut être prisindifféremment pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une visiontrouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un deces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vousdemande de prendre 10 mg par jour.
Avalez le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer lecomprimé.
Utilisation chez les enfants et adolescents
SOLIFENACINE ACCORD ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ACCORD, vos symptômesd'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consulteztoujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (parexemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas desurvenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit êtreimmédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doiventêtre prises.
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autreseffets indésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble.
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie.
· somnolence.
· perturbation du goût (dysgueusie).
· sécheresse (irritation) des yeux.
· sécheresse du nez.
· reflux gastro-œsophagien.
· sécheresse de la gorge.
· sécheresse de la peau.
· difficultés pour uriner.
· fatigue.
· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome).
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire).
· sensations vertigineuses, maux de tête.
· vomissements.
· démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion.
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque
· augmentation de la pression intraoculaire
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque
· troubles de la voix
· troubles hépatiques
· faiblesse musculaire
· troubles rénaux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate desolifénacine....................................................................................................10,0 mg
(équivalent à 7,5 mg de solifénacine)
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose (3 cP) (E464),le stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage : hypromellose (5 cP) (E464), talc (E553b), dioxyde de titane(E171), macrogol 6000 (E1521) et oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé rond, rose clair, d’environ 7,1 mm de diamètre,biconvexe, portant la mention « EG » gravée sur une face et « 2 » surl’autre face.
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW
HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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