Notice patient - CERIS 20 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
CERIS 20 mg, comprimé enrobé
Chlorure de trospium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERIS20 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BD09
MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE
Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes del'incontinence par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou del'augmentation exagérée de la fréquence des mictions et de l'impériositéurinaire (besoin immédiat d'uriner).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERIS20 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais CERIS 20 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de trospium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :
o rétention urinaire (votre vessie ne se vide pas complètement quand vousurinez),
o affection gastro-intestinale grave (gêne ou obstacle à la circulationdes matières solides et liquides dans le tube digestif) ou si vous souffrezd'un mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),
o myasthénie grave (maladie des muscles),
o glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil)
o tachyarythmie (augmentation irrégulière du rythme cardiaque),
· • enfant de moins de 12 ans
Avertissements et précautions
Faites attention avec CERIS 20 mg, comprimé enrobé dans les cassuivants :
· Syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (gêne ou obstacle à lacirculation des matières solides et liquides dans le tube digestif) par exempleune sténose du pylore (rétrécissement de l'orifice inférieur del'estomac),
· Obstruction des voies urinaires (vous avez du mal à uriner, votre vessiene se vide pas complètement),
· Neuropathie autonome (atteinte neurologique),
· Hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,
· Patients présentant une hyperthyroïdie, une coronaropathie ou uneinsuffisance cardiaque, pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'estpas souhaitable,
· Maladie du foie,
· Maladie du rein.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluéerégulièrement (tous les 3 à 6 mois).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et CERIS 20 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CERIS 20 mg, comprimé enrobé avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf aviscontraire de votre médecin.
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament doit êtreévitée au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de l’accommodation ; uneprudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhiculeset la manipulation de machines.
CERIS 20 mg, comprimé enrobé contient : lactose, saccharose, amidon deblé et sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament
Un comprimé enrobé ne contient pas plus de 57 microgrammes de gluten. Ilest donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladiecoeliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »..
3. COMMENT PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacienVérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie recommandée est de 1 comprimépar jour ou 1 comprimé un jour sur 2.
Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement.
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entier avec un grand verre d'eau à jeunavant les repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de CERIS 20 mg, comprimé enrobé esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous avez pris plus de CERIS 20 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse de la bouche, digestiondifficile et constipation.
Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent une actionimmédiate si vous les constatez. Vous devez arrêter de prendre CERIS 20 mg,comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin si les symptômessuivants se produisent :
· • brusque gonflement du visage, de la langue et du cou pouvantentraîner des difficultés à respirer (chez moins de 1 sujet sur 10000),
· • une réaction allergique soudaine se traduisant par un essoufflement,une éruption cutanée, une respiration sifflante et une chute de la pressionartérielle (fréquence indéterminée),
· • réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles avecdétachement à grande échelle de la peau et/ou des muqueuses (fréquenceindéterminée).
Les effets indésirables suivants ont été reportés pour CERIS 20 mg,comprimé enrobé :
Très fréquents (chez 1 à 10 patients sur 10)
· Sécheresse de la bouche
Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)
· Constipation, nausées, douleurs abdominales, digestion difficile
· Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Augmentation du rythme cardiaque,
· Maux de tête,
· Flatulences, diarrhée,
· Douleurs thoraciques
Rares (chez 1 à 10 patients sur 10000)
· Vertiges
· Troubles de la miction (difficulté à uriner), rétention urinaire (gêneou impossibilité d'uriner),
· Trouble de la vision,
· Éruptions cutanées transitoires,
· Myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur des articulations).
D’autres effets secondaires, de fréquence indéterminée, sontpossibles :
· Rythme cardiaque accéléré et irrégulier,
· Difficultés respiratoires,
· Démangeaisons, urticaire,
· Fatigue
· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases).
· En raison de ses propriétés chimiques, il est peu probable que lechlorure de trospium pénètre dans le cerveau. Néanmoins, des cas sporadiquesd’hallucination, de confusion et d’agitation ont été rapportés,principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et /ou prenant au même moment des médicaments ayant un mécanisme d'actionsimilaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERIS 20 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Chlorure detrospium.............................................................................................................20 mg
· Les autres composants sont : Amidon de blé, cellulose microcristalline,lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, acide stéarique, silicecolloïdale anhydre, talc.
· Enrobage: saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdaleanhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8000, oxyde de titane (E 171),oxyde de fer jaune (E 172), cire d'abeille blanche, cire de Carnauba
Qu’est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de30 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MADAUS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MADAUS GmbH
51101 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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