OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINETEVA 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodiqueurinaire, code ATC : G04BD04.

OXYBUTININE TEVA 5 mg, comprimé sécable contient de l’oxybutynine, unesubstance qui appartient à la famille des antispasmodiques.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de lavessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.

Chez les enfants de plus de 5 ans :

· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en cas d’échec àd’autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINETEVA 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une obstruction des voies urinaires (risque de blocage poururiner).

· Si vous urinez involontairement après un effort.

· Si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonieou occlusion intestinale, mégacôlon toxique).

· Si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléusparalytique).

· Si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votreœil (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINETEVA 5 mg, comprimé sécable.

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles auxeffets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecindevra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie deParkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue d’effetsindésirables.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra entenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.

Avant de prendre OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable, prévenez votremédecin :

· Si vous souffrez d’infection urinaire.

· Si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabèteparexemple).

· Si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûluresdigestives).

· Si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins.

· Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs.

· Si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale).

· Si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable debrûlures digestives (reflux gastro-oesophagien).

· Si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates)pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux ducou et de la tête.

· Si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie,arythmie).

· Hyperthyroïdie

· Hypertrophie de la prostate

· Perte soudaine d’acuité visuelle ou douleur oculaire soudaine (risquede glaucome à angle fermé : augmentation de la pression à l’intérieurde l’œil)

Pendant le traitement

· Si vous prenez OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable pendant unelongue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Parconséquent, il peut favoriser l’apparition de caries dentaires,l’altération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votrebouche due à certains champignons microscopiques (candidoses).

· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glandethyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle(hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire etde la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINETEVA 5 mg, comprimé sécable peut aggraver ces maladies.

· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations,agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votremédecin.

· L’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquidede l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contactervotre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vousressentez une douleur au niveau de l’œil.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf aviscontraire de votre médecin.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et desboissons

La somnolence que peut entrainer OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécablepeut être augmentée par la consommation d’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoirpris l’avis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Laconduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l’exécution detravaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.

OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé 3 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé,4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 fois par jour.

Chez l’enfant de plus de 5 ans

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsde moins de 5 ans.

Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.

En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la doseen fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à unmaximum de :

Age	Dose
5 à 9 ans	½ comprimé, à prendre 3 fois par jour
9 à 12 ans	1 comprimé, à prendre 2 fois par jour
à partir de 12 ans	1 comprimé, à prendre 3 fois par jour

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluerl’efficacité du traitement.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec unverre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en2 parts égales.

Fréquence d’administration

Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de que vous auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable

Prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitementnormalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche,

· constipation, nausées,

· maux de tête, étourdissements,

· somnolence,

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· diarrhée,

· confusion (désorientation dans le temps et l’espace),

· sécheresse de l’œil,

· incapacité à vider la vessie,

· vomissements,

· rougeur du visage,

· bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :

· gêne abdominale,

· anorexie,

· diminution de l’appétit,

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûluresdigestives (reflux gastro-œsophagien),

· agitation,

· anxiété,

· cauchemars, paranoïa

· hallucinations, délire,

· convulsions,

· troubles cognitifs,

· symptômes d’une dépression,

· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédentd’addiction à des substances),

· troubles du rythme du cœur (arythmie),

· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie),

· coup de chaleur,

· vision floue, dilatation de la pupille (mydriase),

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome),

· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème(œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatementvotre médecin ou les urgences médicales.

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose).

· infection des voies urinaires.

· difficultés à uriner.

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certainspatients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’oxybutynine...............................................................................................5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable gravé « 5 »sur une face. Boîte de 30, 60 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen