OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE EGLP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N02A A05

OXYCODONE EG LP (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleurpuissant à action centrale, du groupe des opioïdes.

OXYCODONE EG LP est utilisé pour traiter les douleurs sévères qui nepeuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes.

OXYCODONE EG LP est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 anset plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE EGLP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

Ne prenez jamais OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère (dépressionres­piratoire) avec trop peu d’oxygène dans votre sang (hypoxie) et/ou trop dedioxyde de carbone dans votre sang (hypercapnie) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance pulmonaire chronique sévère, decœur pulmonaire (modifications cardiaques dues à une surcharge chronique de lacirculation pulmonaire) ou d'asthme bronchique aigu et sévère ;

· si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintes­tinale (iléus paralytique) ;

· si vous présentez un abdomen aigu ou souffrez d’une vidange gastriqueralentie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONEEG LP

· si vous êtes âgé(e) ou fragilisé(e) ;

· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ourénale ;

· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde)ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;

· si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (maladied'Addi­son) ;

· si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophiede la prostate) ;

· si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ;

· si vous souffrez d'une dépendance connue aux opioïdes ;

· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;

· si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous présentez une affection associée à une augmentation de lapression cérébrale ;

· si vous souffrez de troubles de la régulation de la circulation ;

· si vous souffrez de colique biliaire et néphrétique ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crisesd'épilepsie ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour letraitement de la dépression).

Adressez-vous à votre médecin si l'une ou l'autre de ces affections vousconcerne ou vous a concerné par le passé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Dépendance et tolérance

OXYCODONE EG LP peut induire une dépendance primaire. Lorsqu'il est utilisépendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologiespro­gressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer àsoulager la douleur.

L'utilisation chronique d’OXYCODONE EG LP peut entraîner une dépendancephysique et un syndrome de sevrage peut apparaître si l'arrêt du traitementest soudain. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par chlorhydrated'o­xycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afind'éviter les symptômes de sevrage.

Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurschroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologiqueest nettement réduit et doit être sous-pesé par rapport au bénéficeéventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.

OXYCODONE EG LP est à prendre par voie orale uniquement. En cas d'injectionabusive (injection dans une veine), les excipients des comprimés (notamment letalc) peuvent entraîner la destruction (nécrose) du tissu local, desmodifications du tissu pulmonaire (granulomes pulmonaires) ou d'autresévénements graves potentiellement mortels.

Ce médicament doit être évité chez les patients présentant desantécédents d'abus d'alcool et de drogues.

Vous pouvez développer des changements hormonaux lors de la prise de cescomprimés. Votre médecin peut souhaiter réaliser un suivi de ceschangements.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

L'utilisation d’OXYCODONE EG LP comme agent de dopage peut s’avérerdangereuse pour la santé.

Enfants et adolescents

OXYCODONE EG LP n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. Sasécurité d’emploi et son efficacité n'ont pas été établies si bien queson utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Si vous prenez ces comprimés avecd'autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou de l'autre médicament peutêtre modifié.

Les comprimés ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avecun inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type demédicament au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 2 « Ne prenezjamais OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libérationpro­longée »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (parexemple, des tranquillisants, des hypnotiques ou des sédatifs) ;

· des médicaments pour traiter la dépression (par exemple laparoxétine) ;

· des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (telsque les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;

· d'autres analgésiques puissants (médicaments « antidouleur ») ;

· des relaxants musculaires ;

· de la quinidine (un médicament utilisé en cas de rythme cardiaque troprapide) ;

· de la cimétidine (un médicament pour les ulcères de l'estomac,l’in­digestion ou les brûlures d'estomac) ;

· des médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que lekétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que laclarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine) ;

· une famille particulière de médicaments appelés inhibiteurs deprotéases utilisés pour traiter le VIH (tels que le bocéprévir, leritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;

· de la rifampicine pour le traitement de la tuberculose ;

· de la carbamazépine (un médicament utilisé dans le traitement descrises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions et certaines affectionsdou­loureuses) ;

· de la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement des crisesd'épilepsie, d'attaques ou de convulsions) ;

· un médicament à base de plantes, appelé millepertuis (également connusous le nom d'Hypericum perforatum).

Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu unanesthésique.

L’usage concomitant d’OXYCODONE EG et de médicaments sédatifs tels queles benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente les risques desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etde mort. A cause de ces risques, l’utilisation concomitante de cesmédicaments devrait être considérée uniquement lorsqu’il n’y a pasd’autre possibilité de traitement.

Si votre médecin prescrit OXYCODONE EG avec des médicaments sédatifs ladose et la durée du traitement concomitant devra être limitée par votremédecin.

Informez votre médecin de tout médicament sédatif que vous prenez, etsuivez rigoureusement ses recommandations de dosage. Il est recommandéd’in­former des amis ou des proches d’être vigilants à l’apparition dessymptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez detels symptômes.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésen­terdes symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires desmuscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE EG LP peutaugmenter l'envie de dormir ou le risque d'effets secondaires graves tels qu'unerespiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte deconscience. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitementpar OXYCODONE EG LP.

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement parOXYCODONE EG LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

OXYCODONE EG LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins quecela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez lafemme enceinte sont limitées.

L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine del'enfant.

L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner dessymptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durantl'accou­chement peut provoquer une dépression respiratoire chez lenouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE EG LP lorsque vous allaitez carl'oxycodone passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le chlorhydrate d’oxycodone altère la vigilance et la réactivité detelle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines en serait affectée voire complètement défaillante.

Pour consulter les effets indésirables éventuels affectant les compétencesmotrices et la concentration, voir la rubrique 4.

Lorsque le traitement est stable, une interdiction totale de conduire desvéhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer lasituation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvezconduire un véhicule.

OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La posologie recommandée est de :

Adultes et adolescents (de 12 ans et plus)

La posologie initiale recommandée est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodonead­ministrés à 12 heures d'intervalle. Cependant, votre médecin vousprescrira la posologie nécessaire pour traiter la douleur.

Les patients ayant déjà pris des opioïdes peuvent commencer le traitementavec des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalabledes traitements par opioïdes.

Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologiejourna­lière de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone est généralementsuf­fisante, mais des posologies plus importantes peuvent s'avérernéces­saires.

Les patients souffrant de douleurs cancéreuses ont généralement besoin deposologies allant de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, et mêmejusqu'à 400 mg dans certains cas.

Pour les posologies non réalisables/pra­ticables avec ce dosage, d'autresdosages de ce médicament sont disponibles.

Patients à risque

Si vous souffrez d'une insuffisance de la fonction rénale et/ou hépatiqueou si votre poids corporel est faible, votre médecin peut vous prescrire uneposologie initiale plus faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

OXYCODONE EG LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.

Mode d’administration

Avaler le comprimé pelliculé à libération prolongée entier avec unequantité de liquide suffisante (½ verre d'eau), pendant ou en dehors desrepas, matin et soir à horaires fixes (par ex. 8h00 et 20h00).

Les comprimés pelliculés à libération prolongée doivent être avalésentiers, sans être mâchés, divisés ou écrasés, ce qui entraînerait lalibération rapide de l'oxycodone en raison de l'altération des propriétés delibération prolongée des comprimés. La prise de comprimés pelliculés àlibération prolongée mâchés, divisés ou écrasés entraîne la libérationet l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone.(Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû »).

Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être prispendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide.

OXYCODONE EG LP ne doit pas être pris avec des boissons alcoolisées.

Instructions d'ouverture :

Ce médicament est fourni dans un emballage muni d'une sécurité pourenfants. Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne peuvent pasêtre sortis de la plaquette par pression. Veuillez respecter les instructionssu­ivantes pour ouvrir la plaquette.

1. Détacher une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée dela plaquette.

2. Une zone non scellée est alors exposée/atteignable ; cette zone sesitue à l'endroit où les lignes perforées se rencontrent.

3. A l'endroit où le rabat n'est pas scellé, peler la couvertured'a­luminium pour la retirer de la feuille d'aluminium sous-jacente.

La détermination de la posologie journalière, la répartition de laposologie par prise et tout ajustement de la posologie au cours de la poursuitedu traitement sont décidés par le médecin traitant et dépendent de laposologie précédente.

Certains patients recevant OXYCODONE EG LP suivant un protocole établi ontbesoin d'analgésiques à action rapide comme médicament de secours pourcontrôler une douleur paroxystique. OXYCODONE EG LP n'est pas destiné autraitement de douleurs paroxystiques.

Le traitement doit être contrôlé régulièrement quant au soulagement dela douleur et d’autres effets afin d'obtenir une analgésie adéquate avec deseffets secondaires supportables aussi longtemps que le traitement antalgique estnécessaire.

Si vous avez pris plus de OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OXYCODONE EG LP que ce qui vous a été prescrit,vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoisonimmé­diatement. Les symptômes suivants pourraient survenir : pupillescontractées (myosis), dépression respiratoire, somnolence, réduction du tonusdes muscles squelettiques et hypotension. Dans des cas graves, un collapsuscircu­latoire, une inactivité mentale et motrice (stupeur), un état inconscient(coma), une baisse de la fréquence cardiaque et une accumulation d'eau dans lespoumons (œdème pulmonaire non cardiogénique) peuvent survenir ; l'abus deposologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérermortel. Vous ne devez en aucun cas vous exposer à des situations exigeant unhaut degré de concentration, comme par exemple conduire une voiture.

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :

Si vous utilisez une dose plus faible d’OXYCODONE EG LP que ce qui vous aété prescrit ou si vous omettez de prendre une dose, le soulagement de ladouleur sera insuffisant ou cessera complètement.

Vous pouvez compenser la dose oubliée si l'intervalle jusqu'à la prisesuivante est supérieur à 8 heures. Vous pouvez alors continuer à prendre lemédicament comme indiqué.

Vous devez aussi prendre ce médicament si l'intervalle jusqu'à la prisesuivante est plus court à condition de retarder la prise suivante de 8 heures.En principe, vous ne devez pas prendre OXYCODONE EG LP plus d'une fois toutesles 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :

N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.

Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par OXYCODONE EG, il estconseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter lessymptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables ou signes significatifs à prendre en compte et mesuresà prendre lorsque ces effets indésirables ou ces signes apparaissent :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre OXYCODONE EG LP et contactez votre médecin immédiatement.

La dépression respiratoire est le risque induit par les opioïdes le plusimportant et le plus susceptible de survenir chez les patients âgés ouaffaiblis. Par conséquent, chez les patients prédisposés, les opioïdespeuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Par ailleurs, l'oxycodone peut provoquer une contraction des pupilles, desspasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses ainsi que supprimer leréflexe de toux.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Sédation (fatigue allant jusqu'à la somnolence) ; vertiges ; céphalées ;constipation ; nausées ; vomissements ; démangeaisons.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Plusieurs effets secondaires psychologiques tels que des changements d'humeur(par ex. anxiété, dépression) ; des modifications de l'activité(prin­cipalement sédation, parfois associée à une léthargie ;occasionnellement une augmentation de l'activité accompagnée de nervosité etd'insomnie) et des modifications des performances cognitives (troubles de lapensée, confusion, cas isolés de troubles du langage), sensation de faiblesse(asthénie) ; tremblements ; dépression respiratoire, difficulté à respirerou respiration sifflante (dyspnée, bronchospasme), sécheresse buccale, dans derares cas accompagnée de soif et d’une difficulté à avaler ; troublesgastro-intestinaux tel que douleurs au ventre ; diarrhée ; maux d'estomac(dys­pepsie) ; perte d'appétit, affections cutanées telles que éruptionscutanées, rarement augmentation de la sensibilité à la lumière(photo­sensibilité), éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire) ousquames (dermatite exfoliante) dans des cas isolés, troubles urinaires(éli­mination d'urine fréquente), augmentation de la sudation (hyperhidrose),man­que de force (asthénie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Affection qui entraîne la production anormale d'une hormone réduisantl'éli­mination d'urine (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormoneanti­diurétique), modifications de la perception telles que dépersonnalisa­tion,hallucina­tions (perception de choses qui n’existent pas), instabilitéémo­tionnelle, modification du goût, troubles visuels, sens anormalement aigude l'ouïe (hyperacousie) ; euphorie ; agitation, augmentation ou baisse dutonus musculaire , contractions musculaires involontaires, troubles de lamémoire (amnésie) ; attaques, troubles du langage ; réduction du sens dutoucher (hypoesthésie) ; troubles de la coordination ; malaise ;évanouissement ; fourmillements (paresthésie) ; sentiment que tout tourne(vertiges), accélération du pouls ; battements du cœur rapides ouirréguliers (tachycardie supraventricu­laire), palpitations (dans un contextede syndrome de sevrage), élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatati­on),augmentati­on de la toux ; inflammation de la gorge (pharyngite) ; écoulementnasal ; modifications de la voix, ulcères de la bouche ; inflammation desgencives, inflammation de la bouche (stomatite) ; altération de la capacité àavaler (dysphagie), flatulence, production de rots ; obstruction de l'intestin(iléus), troubles du goût, augmentation des valeurs hépatiques, sécheressecutanée, rétention d'urine, troubles de la fonction sexuelle (réduction dudésir sexuel et impuissance), faibles niveaux d’hormones sexuelles dans lesang (« hypogonadisme » observé dans un test sanguin), blessuresacci­dentelles ; douleurs (par ex. douleurs dans la poitrine) ; excès de liquidedans les tissus (œdème) ; migraine ; dépendance physique avec symptômes desevrage ; réactions allergiques, manque d'eau dans le corps (déshydratati­on),hypersensi­bilité (réactions allergiques), soif, larmoiement oculaire,frissons, tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphène),ac­coutumance au médicament (si bien qu'une augmentation de la dose devientnécessaire pour obtenir l'effet requis).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Maladie ganglionnaire (lymphadénopathie), crises convulsives, notamment chezles patients souffrant d'épilepsie ou ayant tendance à avoir des crises,spasmes musculaires (contraction involontaire des muscles), baisse de lapression artérielle, accompagnée dans de rares cas de symptômes tels quemartèlement ou accélération des battements du cœur, saignement des gencives; augmentation de l'appétit ; selles noires ; tâches et atteintes dentaires,herpès (affection de la peau et des muqueuses), urticaire, variations du poidscorporel (perte ou prise) ; cellulite.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Réaction anaphylactique, agressivité, sensibilité accrue à la douleur(hyperal­gésie), caries dentaires, stase biliaire, colique biliaire, absence desaignements menstruels (aménorrhée), l’utilisation au long cours deOXYCODONE EG LP pendant la grossesse peut entrainer des syndromes de sevragemettant en jeu le pronostique vital chez le nouveau né. Les symptômes àsurveiller chez le nouveau né incluent irritabilité, hyperactivité, rythmesanormaux du sommeil, cris aigus, tremblements, être malade, diarrhée etabsence de prise de poids.

Syndrome de sevrage aux opioïdes

Étant donné que le chlorhydrate d'oxycodone est susceptible de provoquerune dépendance médicamenteuse, il est possible de développer un syndromed'absti­nence ou de sevrage aux opioïdes caractérisé par plusieurs oul'ensemble des symptômes suivants : agitation, yeux humides (larmoiement),rhi­norrhée, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires, dilatationdes pupilles et battements de cœur irréguliers (palpitations). D'autressymptômes peuvent également se manifester, notamment : irritabilité,an­xiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales,in­somnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, ou augmentation de lapression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquencecardiaque.

Contre-mesures

Si vous présentez l'un des effets indésirables listés ci-dessus, votremédecin prendra généralement des mesures appropriées.

La constipation peut être évitée par une alimentation riche en fibres etune augmentation de la consommation de liquides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxycodone…………………………­…………………………………………………5 mg

Équivalent à 4,5 mg d’oxycodone.

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, copolymère d’ammonio méthacrylate (type B),povidone (K29/32), talc, triacétine, alcool stéarylique, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF(E133).

Qu’est-ce que OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée rond, biconvexe, bleu clair, d’un diamètre de 6,9 à 7,3 mm etd’une épaisseur de 3,2 à 3,9 mm.

Boîtes de 10*1, 14*1, 20*1, 25*1, 28*1, 30*1, 40*1, 50*1, 56*1, 60*1, 98*1et 100*1 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettespré­découpées unitaires (PVC/PVDC/Alu­minium) avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

„Le Quintet“ – bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

„Le Quintet“ – bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCE

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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