OXYCODONE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXYCODONEDELBERT 10 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, Code ATC :N02AA05.

(N : système nerveux central).

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).

OXYCODONE DELBERT est utilisé pour le traitement des douleurs intenses quine peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts,notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONEDELBERT 10 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable :

· chez l'enfant de moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, lechlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dansOXYCODONE DELBERT solution injectable,

· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumo­pathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· Si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· Si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

· Si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintes­tinale (iléus paralytique),

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisancepul­monaire chronique (cœur pulmonaire),

· si vous allaitez,

· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, (substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone). ainsique par des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable.

Mises en garde spéciales :

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique „4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?“). L'augmentation progressive des doses,lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas leplus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas laprescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse,

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

Chez les personnes âgées, ou fragilisées,

· Si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· Si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancet­hyroïdienne),

· Si vous avez un traumatisme crânien,

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer),

· Si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisance­hépatique), d’une affection du pancréas,

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

· Si vous souffrez de problèmes biliaires,

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner,

· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu’il vous donne un traitement adapté),

· Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(in­suffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison),

· Si votre tension est trop basse (hypotension),

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique),

· Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphineou la pentazocine. ainsi qu’à la naltrexone et au nalméfène.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(ne­uroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sé­datifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies(anti­histaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(my­orelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE DELBERTou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveilleraétro­itement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE DELBERT :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbac­tériennes),

· antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, levoriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections duesà des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(mé­dicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbama­zépine,l’oxcar­bazépine,

· médicaments contenant du millepertuis.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hy­dromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

· Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométhor­phane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.

OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE DELBERT peut vousrendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires gravestels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoireet de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire del’alcool pendant le traitement par OXYCODONE DELBERT.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontOXYCODONE DELBERT. Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant letraitement par OXYCODONE DELBERT.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs :

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notammenten début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en casd'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel­de santé.

OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable?

Posologie :

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il estégalement possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par lepatient.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peutvarier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaquepersonne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE DELBERT est trop fort ousi vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voiesous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.

Fréquence d'administration

Ce médicament est administré en injections répétées espacées par unintervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d'OXYCODONE DELBERT doit être ajustée fréquemment. Vous devezpar conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin sans délai.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut êtreadministré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solutioninjectable

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ouvotre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vousdonnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les dosesprogressi­vement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter,

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après uncertain temps,

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémoti­onnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardesspéciales »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),con­tractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sen­sations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(pares­thésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintes­tinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

· fatigue.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité,in­somnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,su­eurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perted’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires, agitation et convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Unsurdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.

Date de péremption

N’utilisez pas OXYCODONE DELBERT après la date de péremption figurant surI'étiquette, l'ampoule et la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessité pas de précautions particulières deconservation.

La stabilité physico-chimique de la solution injectable dilué à 1 mg/mLdans une solution de chlorure de sodium 0,9 %, de glucose 5 % ou de l'eau pourpréparations injectables a été démontrée pendant 7 jours à 25°C dans desdispositifs nécessaires à l’injection tels que seringues en polypropylène,poches en PVC et tubulure d’administration en PVC.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et dedilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.

N'utilisez pas si vous constatez des signes visibles de détérioration : laprésence de particules, un changement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate d'oxycodone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Equivalent oxycodonebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........9 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalentà 9 mg d'oxycodone base

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalentà 18 mg d'oxycodone base.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxydede sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE DELBERT 10 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide etincolore, boîte de 5 ampoules de 1 ml ou 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

18 Novembre 2020

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé.

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