OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENEMEDICINAL LABODAL110 bar ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation,en bouteille oxygène ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : GAZ MEDICAUX – Code ATC : V03AN01

L'oxygène médical s'administre dans les indications suivantes :

· Lorsque l'oxygène fait défaut dans l'organisme, il est administré souspression atmosphérique (normobare) en situation d’urgence en attendantl’arrivée des secours.

L’oxygène peut être utilisé dans le traitement des crises d’un certaintype de migraine appelé algie vasculaire de la face.

NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110bars, sonautonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression deremplissage est de 200 bars. Voir rubrique AUTONOMIE ci- dessous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENEMEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène?

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar :

Sans objet.

Avertissements et précautions

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraînerl'in­flammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Conseils concernant le risque accru d'incendie en présenced'oxygène :

· L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans lespièces où OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars est utilisé, on ne doit nifumer ni être en présence de flamme ou de matériau en incandescence, car celaaugmente le risque d'incendie.

· Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliserd’e-cigarette.

· Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, desèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.

· Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquer desubstances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votretraitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produitsà base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.

· Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentement etavec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.

· Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendiesacci­dentels en présence d'oxygène.

Conseil au personnel soignant :

· Manipuler la bouteille avec précaution. Assurez-vous de ne pas laissertomber la bouteille ou de ne pas l'exposer à des chocs.

· Les dommages causés à l'équipement peuvent entrainer une obstruction dela prise de sortie et /ou un affichage erroné de la teneur en oxygène et dudébit par le manomètre ayant pour conséquence une administration d’oxygèneinsuf­fisante voire l’absence d'administration d'oxygène.

PRECAUTION D'EMPLOI POUR L’UTILISATION

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gazà usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portéessur l'étiquette et sur la notice d'utilisation.

Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risquesliés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu, demême que tout incendie, peuvent se produire si les 3 éléments du triangle dufeu sont présents : une source d'énergie (échauffement intense issu de lacompression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans lachambre haute pression du manodétendeur lors d'une ouverture brusque durobinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Les bouteilles sont équipées d’un système ne permettant la libérationde l’oxygène que lorsqu’un manodétendeur adapté ou le bouchon vert estvissé jusqu’à la butée.

Les bouteilles sans manodétendeur adapté ou bouchon vert sont considéréescomme fermées.

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraînerl'in­flammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· Déplacer les bouteilles sans les traîner, ni les rouler couchées surle sol.

· Ne pas soulever la bouteille par son raccord de sortie, ni par lebouchon vert.

· Ne jamais essayer de transvaser du gaz sous pression d'une bouteille àl'autre.

· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires(ro­binets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras.

· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion.

· Ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages.

· Conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

AVANT UTILISATION

1. Instructions générales

· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz.

· En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles,cré­pitement, flammes, détonation…), retirer le manodétendeur adapté ou lebouchon vert, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gazmédicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, telqu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doitêtre considéré comme un coup de feu.

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras.

· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu descorps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage d'un dispositif de manodétente :

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unmanodétendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières,de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement.

o S'assurer de la conformité et de la compatibilité du manodétendeur avecl’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, toutjoint, détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par unpersonnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur dumanodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaitepropreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif.

· Utiliser un manodétendeur adapté à la bouteille et spécifique del'oxygène pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois lapression maximale de service de la bouteille.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement.

· Dévisser le bouchon vert de la bouteille en tournant dans le sens inversedes aiguilles d’une montre.

· Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille.

· Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer.

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint.

· S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro.

· Brancher la tubulure reliée au dispositif d’administration à la sondenasale, aux lunettes ou au masque.

· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux.

· Avant ouverture du manodétendeur, vérifier l'autonomie, à l'aide desabaques figurant à la fin de ce paragraphe.

· En cas de sifflement continu évoquant une fuite, lorsque lemanodétenteur est fermé, dévisser le manodétendeur, ne pas utiliser labouteille.

· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit.

· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée au dispositifd’ad­ministration à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lorsdu réglage du débit.

· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif.

· Ne pas forcer le robinet du manodétendeur pour le fermer.

PENDANT L’UTILISATION :

· Ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de labouteille et du patient

· Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à50°C) ou d'appareils générant des étincelles.

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed'anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras…) etne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille.

· Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur.

· Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant…), desolvant (alcool, essence…) sur le matériel ni à sa proximité.

· Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile).

APRES UTILISATION :

L’oxygène de la bouteille est entièrement utilisé

· S’assurer que la bouteille est vide (plus de sifflement lorsque lemanodétendeur ouvert ou le bouchon verts sont vissés jusqu’à labutée).

· Dévisser le manodétendeur ou le bouchon vert, et procéder àl’élimination de la bouteille vide.

L’oxygène de la bouteille est partiellement utilisé

· Dévisser partiellement ou complètement le manodétendeur, puis fermer lerobinet du manodétendeur.

· Débrancher le flexible ou la tubulure du masque.

AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’imposesurtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Les durées d’autonomie sont présentées, à titre indicatif, dans lestableaux suivants :

Bouteille de 0,95 L

Autonomie en minutes	Débit en litres par minutes
	0,5	1,0	1,5	2	3	4	5	6	7	8	9	12	15
à 110 bar	209	104	70	52	35	26	21	17	15	13	12	9	7
à 80 bar	152	76	51	38	25	19	15	13	11	10	8	6	5
à 50 bar	95	48	32	24	16	12	10	8	7	6	5	4	3
à 20 bar	38	19	13	10	6	5	4	3	3	2	2	2	1

Bouteille de 2,2 L

Autonomie en minutes	Débit en litres par minutes
	0,5	1,0	1,5	2	3	4	5	6	7	8	9	12	15
à 110 bar	484	242	161	121	81	60	48	40	35	30	27	20	16
à 80 bar	352	176	117	88	59	44	35	29	25	22	20	15	12
à 50 bar	220	110	73	55	37	28	22	18	16	14	12	9	7
à 20 bar	88	44	29	22	15	11	9	7	6	6	5	4	3

INSTRUCTIONS POUR L’ELIMINATION

Ces bouteilles sont des bouteilles jetables et non rechargeables.

Les bouteilles doivent être vidées préalablement avant d’êtrejetées :

· Soit à l’aide du manodétendeur en ouvrant le robinet du manodétendeur­jusqu’à arrêt du sifflement.

· Soit à l’aide du bouchon vert notamment en cas de non utilisation de labouteille et dépassement de la date de péremption. Pour cela, visser lebouchon vert dans le sens des aiguilles d’une montre pour permettre àl’oxygène de s’échapper jusqu’à arrêt du sifflement.

Les bouteilles vides sont ensuite éliminées via le circuit approprié pourles déchets métalliques.

Mise en garde

L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevéespouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles,inflam­mation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.

Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuventsurvenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoind'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène àadministrer.

Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) àl’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygène seraadministré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygène defaçon appropriée.

Enfants et adolescents

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduireà des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecindéterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votreenfant pour un traitement optimal.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), del'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne(pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avantl'adminis­tration de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiquespour les poumons.

Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat,peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxicationau Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation enoxygène.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars peut être utilisé pendant la grossessemais uniquement si cela est nécessaire.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars peut être utilisé pendantl'alla­itement.

Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous pensez que vous pourriez être enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENEMEDICINAL LABODAL 110 bars à condition que votre médecin considère que vousêtes en état de le faire.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pourinhalation, en bouteille oxygène ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

1-Oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendantl’arrivée des secours (oxygène administré à la pressionatmos­phérique)

L'oxygénothérapie a pour but, de maintenir une pression partielleartérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sangartériel en oxygène supérieure ou égale à 90%.

Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation, l'oxygènepeut être administré en ventilation spontanée à l'aide d'un masque facialadapté au débit administré.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

· Correction des hypoxie d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivéedes secours.

L’oxygénothérapie consiste à faire respirer au patient un mélangegazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieureà 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'adminis­tration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but de maintenir une pression partielleartérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou unesaturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

en ventilation spontanée:

· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.

en ventilation assistée :

· la concentration dans l’air inspiré (FiO2) minimale est de 21 % etpeut aller jusqu'à 100%.

2-Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

L’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’unmasque nasobuccal.

Chez l’adulte, il est recommandé d’administrer l’oxygène dès ledébut de la crise, avec un masque à haute concentration à un débit de 12 à15 L/min pendant 15 à 20 minutes. Dans le cas d’algie de la faceréfractaire, le débit est augmenté à 15L/min.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar que vousn’auriez dû

Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENEMEDICINAL LABODAL 110bar peut affecter la fonction respiratoire etexceptionne­llement provoquer des effets néfastes neurologiques pouvantentraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.

L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINALLABODAL 110 bar peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, etmême un essoufflement. Si ces signes de surdosage se produisent, contacteztoujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement observés avec desconcentrations élevées et après une administration prolongée :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène :lésions des yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Avec un traitement hyperbare : convulsion.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheressedes muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pourinhalation, en bouteille oxygène ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla bouteille après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et desintempéries.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LABODAL110 bar, gaz pour inhalation, enbouteille oxygène ?

La substance active est l’oxygène (sous une pression de 110 bar).

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, enbouteille oxygène et contenu de l’emballage extérieur

L’oxygène médicinal est un gaz pour inhalation incolore, inodore etinsipide.

L’oxygène médicinal est contenu dans une bouteille jetable de 0,95 L ou2,2 L en acier à usage unique, munie d’un robinet en laiton avec raccord desortie normalisé et d’un bouchon vert en plastique (Nylon-Polyamide 6 sansphtalate).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PYRESCOM

MAS DES TILLEULS

1 ROUTE DES TOULOUGES

66680 CANOHES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABODAL

MAS DES TILLEULS

1 ROUTE DES TOULOUGES

66680 CANOHES

FRANCE

Fabricant

EUROTRE SRL

VIA ALESSANDRO VOLTA, 13

42024 CASTELNOVO DI SOTTO (RE)

ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page