OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 11O bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....q.s. (sous une pression de110 bar)

Une bouteille de 2.2 L contient l’équivalent de 0,24 m3 de gaz sous unepression de 110 bar à 15°C.

Une bouteille de 0,95 L contient l’équivalent de 0,10 m3 de gaz sous unepression de110 bar à 15°C.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivéedes secours.

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110bars, sonautonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression deremplissage est de 200 bars. Voir rubrique 6.6 ci- dessous.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

· Correction des hypoxie d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivéedes secours.

L’oxygénothérapie consiste à faire respirer au patient un mélangegazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieureà 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'adminis­tration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare.

La posologie est fonction de l'état clinique dupatient.L'o­xygénothérapie a pour but de maintenir une pression partielleartérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou unesaturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

· en ventilation spontanée :

o chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

o chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.

· en ventilation assistée :

o la concentration dans l’air inspiirFiO2 minimale est de 21 % et peutaller jusqu'à 100%.

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

Chez l’adulte, il est recommandé d’administrer l’oxygène dès ledébut de la crise, avec un masque à haute concentration à un débit de 12/min pendant 15 minutes. Dans le cas d’algie de la face réfractaire, ledébit est augmenté à 15 L/min.

4.3. Contre-indications

Sans objet

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la pluscourte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit êtresurveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène(PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2)et par un examen clinique.

Une attention particulière doit être portée aux patients ayant unesensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sangartériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie(«hy­poxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations dela paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicamentsayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peutprovoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO2 suivied’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez cespatients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : lasaturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autrespatients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.

En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés àl’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faiblesdoivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée desnouveau-nés.

Chez les enfants prématurés et les nouveau-nés, une augmentation de laPaO2 peut entrainer la survenue d’une rétinopathie du prématuré (voirrubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nésà terme ou des prématurés proche du terme avec de l'air plutôt qu’avec del’oxygène à 100 %. Chez les prématurés, la concentration optimale enoxygène et la saturation cible en oxygène ne sont pas connues avec précision.L’ad­ministration d’oxygène, si nécessaire, sera alors surveillée de prèset contrôlée par oxymétrie de pouls.

L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. À chaqueutilisation, le risque accru d'une inflammation par le feu doit être pris encompte :

· Risque d'incendie dans l'environnement domestique : les patients et lessoignants doivent également être mis en garde sur le risque d'incendie enprésence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles,cuisson, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles, en particulierles substances graisseuses (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants,etc.). Seuls des produits à base d'eau devront être utilisés sur les mains,le visage ou à l'intérieur du nez chez les patients sousoxygénothé­rapie.

· Risque d'incendie en milieu médical : ce risque est augmenté dans lesprocédures impliquant la diathermie, la défibrillation et la cardioversioné­lectrique.

· Des incendies peuvent se produire à l'ouverture du robinet desréservoirs/bou­teilles d'oxygène (échauffement par friction).

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentelsen présence d'oxygène.

Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bouteillesd'oxygène médicinal doivent être avertis de la nécessité de manipulersoig­neusement les bouteilles pour éviter d'endommager l'équipement, enparticulier les robinets des réservoirs/bou­teilles d'oxygène. Ces dommagespeuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et / ou un affichageerroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pourconséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absenced'ad­ministration d'oxygène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’inhalation d'une forte concentration en oxygène peut exacerber latoxicité pulmonaire associée à des médicaments tels que la bléomycine(même si l’oxygène est administré plusieurs années après la lésionpulmonaire initialement causée par la bléomycine), l'amiodarone, lanitrofurantoïne et après une intoxication par le paraquat. L’administrati­ond’oxygène doit alors être évitée sauf en cas de nécessité si le patientest hypoxémique.

En présence d'oxygène, le monoxyde d’azote (NO) est rapidement oxydépour former des dérivés nitrés supérieurs qui sont irritants pourl'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde d'azote(NO2) est le principal composant formé. La vitesse d'oxydation estproportionnelle à la concentration initiale en monoxyde d’azote et enoxygène dans l'air inhalé, et à la durée de contact entre le NOet l'O2.

Il existe un risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation(ta­bagisme, flammes, étincelles, fours, etc.) et/ou de substances hautementinflam­mables (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.) (voirrubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observéelors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ouà forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l'hommen'est pas établie.

Oxygénothérapie normobare :

L'oxygène peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement dans lessituations qui le nécessitent, c'est-à-dire en cas d'indications vitales, chezles femmes gravement malades ou en hypoxémie.

L'oxygène peut être utilisé pendant l’allaitement sans risque pourl’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Oxygénothérapie normobare :

L’administration d’oxygène n’a pas d’influence sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

Des troubles de la vision et de l'audition pouvant affecter l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines ont été rapportés aprèsdes séances d'OHB (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

La sensibilité à l'hyperoxie est différente d'un tissu organique àl'autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau etles yeux.

Effets indésirables respiratoires :

· A une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite, douleurrétro-sternale et toux sèche) apparaissent dès 4 heures d'exposition à95 % d'oxygène. Une réduction de la capacité vitale forcée peut survenirdans les 8–12 h d'exposition à 100 % d'oxygène, mais l’apparition delésions sévères nécessite des expositions beaucoup plus longues. Un œdèmeinterstitiel peut être observé après 18 h d'exposition à 100 % d'oxygèneet peut conduire à une fibrose pulmonaire.

· Lorsque la concentration en oxygène est élevée dans la fractioninspi­ratoire, la concentration/pres­sion en azote est réduite. Parconséquent, la concentration en azote dans les tissus et les poumons (au niveaudes alvéoles) chute. Si l'oxygène est absorbé des alvéoles vers le sang plusrapidement qu'il n’est apporté dans la fraction inspiratoire, un collapsusalvéolaire peut se produire (développement d'une atélectasie). Ledéveloppement d'une atélectasie au niveau des poumons conduit à un risque desaturation en oxygène plus faible dans le sang artériel, malgré une bonneperfusion, en raison du manque d'échange gazeux dans les parties des poumonsaffectées par l'atélectasie. Le rapport ventilation/per­fusion s'aggrave,con­duisant à un shunt intrapulmonaire.

· Il peut se produire une modification des modalités de contrôle de laventilation chez les patients atteints de maladies de longue durée associéesà une hypoxie chronique et à une hypercapnie. Dans ces circonstances,l'ad­ministration de concentrations trop élevées d'oxygène peut provoquer unedépression respiratoire, induisant une aggravation de l'hypercapnie, uneacidose respiratoire, et finalement un arrêt respiratoire.

Toxicité au niveau du système nerveux central :

· Une toxicité au niveau du système nerveux central peut être observéelors d’une séance d'OHB. Une toxicité au niveau du système nerveux centralpeut apparaitre lorsque les patients respirent 100 % d'oxygène à despressions supérieures à 2 ATA. Les premières manifestations comprennent unevision floue, une diminution de la vision périphérique, des acouphènes, destroubles respiratoires, des spasmes musculaires localisés en particulier auniveau des yeux, de la bouche, du front. Une poursuite de l'exposition peutentraîner des vertiges et des nausées suivis par une altération ducomportement (anxiété, confusion, irritabilité), et finalement desconvulsions généralisées. Les effets néfastes induits par l'hyperoxie sontconsidérés comme étant réversibles, ne provoquant aucun dommage résidueld’ordre neurologique et disparaissant après réduction de la pressionpartielle en oxygène inspirée.

Toxicité oculaire :

· Le développement d’une myopie progressive a été rapporté dans descas de traitements hyperbares répétés. Le mécanisme exact reste inconnu,mais il a été suggéré une augmentation de l'indice de réfraction ducristallin. La plupart des cas étaient spontanément réversibles. Cependant,le risque d'irréversibilité était augmenté après plus de 100 séances.Après arrêt de l’OHB, la myopie régressait progressivement assez rapidementpendant les premières semaines, puis plus lentement pendant des périodesallant de plusieurs semaines à un an. La valeur seuil du nombre de sessions, depériodes ou de durée d’OHB ne peut être estimée. Elle variait de 8 àplus de 150 séances.

· Rétinopathie du prématuré : voir ci-après.

Chez les prématurés ayant reçus de fortes concentrations en oxygène, unerétinopathie du prématuré (fibroplasie rétrolentale) peut survenir.

Le risque d'incendie augmente en présence de concentration élevée enoxygène et de sources d'inflammation, ce qui peut entrainer des brûluresthermiques (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux del'hyperoxie.

Les symptômes d’une toxicité respiratoire s'étendent de latrachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdèmeinterstitiel et à la fibrose pulmonaire.

Population pédiatrique :

Toxicité oculaire chez les nouveau-nés : chez les prématurés ayant reçude fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie de la prématurité peutsurvenir.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire hypercapnique :

Chez ces patients, l'administration d'oxygène peut provoquer une dépressionres­piratoire et une augmentation de la PaCO2 pouvant conduire à une acidoserespiratoire symptomatique.

En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, la posologie doitêtre réduite et si possible l’oxygénothérapie doit être arrêtée, et untraitement symptomatique doit être initié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielappro­visionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolo­capillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques….) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A réception

· La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabili­téintact.

· La bouteille est livrée avec un bouchon vert en plastique partiellementvissé sur le raccord de sortie, qui permet de vider la bouteille en l’absencede manodétendeur.

· La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

Stockage dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des intempéries, des risques de chocs et de chute, des sources dechaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matièresinflam­mables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

· Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matérielapproprié pour les protéger des risques de chocs et de chute.

· Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou rouléescouchées sur le sol.

· Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur raccord desortie.

· Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent êtresolidement maintenues de préférence en position verticale.

· La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer doiventêtre assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Bouteilles jetables en acier, non rechargeables de 0,95 L ou 2,2 L, muniesd'un avec raccord de sortie normalisé en laiton pour branchement d’unsystème de manodétente (débit mètre et manodétendeur) et d’un bouchonvert en plastique (Nylon-Polyamide 6 sans phtalate).

Couleur normalisée : corps et ogive peints en blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gazà usage médicinal.

· La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portéessur l'étiquette et sur la notice d'utilisation.

· Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risquesliés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu, demême que tout incendie, peuvent se produire si les 3 éléments du triangle dufeu sont présents : une source d'énergie (échauffement intense issu de lacompression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans lachambre haute pression du manodétendeur lors d'une ouverture brusque durobinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Les bouteilles sont équipées d’un système ne permettant la libérationde l’oxygène que lorsqu’un manodétendeur adapté ou le bouchon vert estvissé jusqu’à la butée.

Les bouteilles sans manodétendeur adapté ou bouchon vert sont considéréescomme fermées.

· Déplacer les bouteilles sans les traîner, ni les rouler couchées surle sol.

· Ne pas soulever la bouteille par son raccord de sortie, ni par lebouchon vert.

· Ne jamais essayer de transvaser du gaz sous pression d'une bouteille àl'autre.

· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires(ro­binets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras.

· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion.

· Ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages.

· Conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

AVANT UTILISATION

· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz.

En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles,cré­pitement, flammes, détonation…), retirer le manodétendeur adapté ou lebouchon vert, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gazmédicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, telqu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doitêtre considéré comme un coup de feu.

Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras.

· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu descorps inflammables ou des corps gras.

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unmanodétendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières,de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement.

· S'assurer de la conformité et de la compatibilité du manodétendeur avecl’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, toutjoint, détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par unpersonnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur dumanodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaitepropreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif.

· Utiliser un manodétendeur adapté à la bouteille et spécifique del'oxygène pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois lapression maximale de service de la bouteille.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement.

· Dévisser le bouchon vert de la bouteille en tournant dans le sens inversedes aiguilles d’une montre.

· Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille.

· Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer.

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint.

· S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro.

· Brancher la tubulure reliée au dispositif d’administration à la sondenasale, aux lunettes ou au masque.

· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux

· Avant ouverture du manodétendeur, vérifier l'autonomie, à l'aide desabaques figurant à la fin de ce paragraphe

· En cas de sifflement continu évoquant une fuite, lorsque lemanodétenteur est fermé, dévisser le manodétendeur, ne pas utiliser labouteille.

· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit.

· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée au dispositifd’ad­ministration à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lorsdu réglage du débit.

· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif.

· Ne pas forcer le robinet du manodétendeur pour le fermer.

PENDANT L’UTILISATION :

· Ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de labouteille et du patient

· Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à50°C) ou d'appareils générant des étincelles.

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed'anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras…) etne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur,

· Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant…), desolvant (alcool, essence…) sur le matériel ni à sa proximité,

· Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile).

APRES UTILISATION :

L’oxygène de la bouteille est entièrement utilisé

· S’assurer que la bouteille est vide (plus de sifflement lorsque lemanodétendeur ouvert ou le bouchon verts sont vissés jusqu’àla butée)

· Dévisser le manodétendeur ou le bouchon vert, et procéder àl’élimination de la bouteille vide.

L’oxygène de la bouteille est partiellement utilisé

· Dévisser partiellement ou complètement le manodétendeur, puis fermer lerobinet du manodétendeur.

· Débrancher le flexible ou la tubulure du masque.

AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’imposesurtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Les durées d’autonomie sont présentées, à titre indicatif, dans lestableaux suivants :

Bouteille de 0,95 L

Bouteille de 2,2 L

Ces bouteilles sont des bouteilles jetables et non rechargeables.

Les bouteilles doivent être vidées préalablement avant d’êtrejetées :

· Soit à l’aide du manodétendeur en ouvrant le robinet du manodétendeur­jusqu’à arrêt du sifflement.

· Soit à l’aide du bouchon vert notamment en cas de non utilisation de labouteille et dépassement de la date de péremption. Pour cela, visser lebouchon vert dans le sens des aiguilles d’une montre pour permettre àl’oxygène de s’échapper jusqu’à arrêt du sifflement.

Les bouteilles vides sont ensuite éliminées via le circuit approprié pourles déchets métalliques.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PYRESCOM

MAS DES TILLEULSROUTE DES TOULOUGES

66680 CANOHE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 050 2 0 : bouteille jetable de 0,95 L en acier (corps etogive peints selon une couleur normalisée), à usage unique, munie d’unraccord de sortie normalisé et d’un bouchon vert en plastique (NylonPolyamide 6 sans phtalate).

· 34009 302 050 3 7 : bouteille de 2,2 L en acier (corps et ogive peintsselon une couleur normalisée), à usage unique, munie d’un raccord de sortienormalisé et d’un bouchon vert en plastique (Nylon Polyamide 6 sansphtalate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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