OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, enbouteille

Oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre><d’uti­liser> ce médicament car elle contient des informationsim­portantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre medecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que oxygene medicinal linde healthcare 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENEMEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – GAZ MEDICAUX ; code ATC : V03AN01

· L’oxygène médicinal s’administre dans tous les cas où l’oxygènefait défaut dans l’organisme. Il peut être administré sous pressionatmos­phérique (normobare) ou sous une pression supérieure à la pressionatmos­phérique (hyperbare).

· Il sert à l’alimentation des appareils respiratoires enanesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administréspar nébuliseur.

· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d’algie vasculairede la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENEMEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENEMEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraînerl'in­flammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Précautions d'emploi

Les bouteilles d’oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl’usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l’utilisation desgaz à usage médicinal.

La sécurité d’utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l’ensemble desmentions portées sur l’étiquette et sur la notice d’utilisation. Lesconsignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés àla haute pression, au coup de feu et à l’incendie. Le coup de feu au niveaudu détendeur peut se présenter sous forme d’un dépôt noirâtre,d’étin­celles, de crépitements voire de flammes subites à l’ouverture dela bouteille, accompagnées d’un bruit très fort, avec, dans les cas les plusgraves, propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou àl’environnement, jusqu’à épuisement du contenu en oxygène. Le coup defeu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments dutriangle du feu sont présents : une source d’énergie (échauffement intenseissu de la compression adiabatique par choc de pression de l’oxygènecomprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d’une ouverturebrusque du robinet), de l’oxygène et des matières inflammables. Il estrappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l’ANSM, enutilisant notamment la fiche de signalement d’un défaut qualité sur unmédicament (fiche disponible sur le site de l’ANSM).

I. Instructions pour la manipulation

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées surle sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé parun chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyenapproprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticaleet d’éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport dupatient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille àl’autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles d’oxygène et leurs accessoires(ro­binets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

II. Instructions pour l’utilisation

A. Avant utilisation

1. Instructions générales :

· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou àfixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeurin­tégré,

o directement sur l’écran digital grâce à l’indicateur graphique depression pour les bouteilles de type LIV IQ

· en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille(étin­celles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de labouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner labouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Toutdébut d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de latubulure d’oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu.Tout incident doit être déclaré à l’ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositifd’ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec descorps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage despatients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand lepatient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenudes corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage :

– a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord àvisser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier laparfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance dudispositif,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type Fconformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille,

· visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,

· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’unemontre, et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurerd’un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

· en cas de manodétendeur muni d’une prise médicale, utiliser desflexibles spécifiques de l’oxygène médicinal.

– b) pour les bouteilles munies d’un robinet classique pour fixation surl’étrier du dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validitéde sa maintenance,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord du type àétrier avec ergots de sécurité en position 2–5 conformément à la norme)pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximalede service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.In­troduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous desécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de labouteille avec l’entrée gaz du manodétendeur,

· visser à la main le volant de l’étrier jusqu’en butée ; ne pasforcer sous peine de risque de détérioration du joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’unemontre et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurerd’un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer.

– c) pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avecdébitmètre ou les emballages de type LIV IQ ::

· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l’oliveservant au branchement du patient; le débit n’est donc pas réglable sur laprise médicale,

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

· utiliser :

o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

o ou avec un dispositif médical muni d’un raccord spécifique àl’oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

· après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetagede la bouteille.

o manodétendeur intégré avec débitmètre:

§ lors de l’ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matièresinflam­mables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchementd’un coup de feu à l’ouverture de la bouteille, la position couchée de labouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiatepeuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d’incendie,

§ s’assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

§ ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet ou le volant dumanomètre dans le sens indiqué,

§ vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

§ pour les emballages de type LIV IQ, la vérification de l’autonomie sefait par la lecture de la valeur de temps (hh:mm) indiquée sur l’écrandigital

§ en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètrefermé :

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

§ brancher la tubulure d’oxygénothérapie sur l’olive de sortie et/oule flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

§ sélectionner le débit prescrit,

§ vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit, Dans lecas d’un emballage de type LIV IQ, une alarme visuelle et sonore se déclencheen cas de compression de la tubulure.

§ ne pas forcer le débitmètre s’il est en butée.

· ne jamais se placer face aux sorties de l’olive, de la prise médicaleet surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, maistoujours de côté et en retrait,

· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture durobinet,

· ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de labouteille,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurerd’un débit effectif,. Dans le cas des emballages de type LIV IQ, cettevérification du débit effectif (existence d’un débit et sa valeur) estpossible sur l’écran digital.

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas toucher à la prise de remplissage,

· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamaistenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retournerau fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l’utilisation :

· ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de labouteille et du patient,

· ne pas approcher d’une flamme, d’une source de chaleur (supérieure à50°C ou 45°C dans le cas de la LIV IQ) ou d’appareils générant desétincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositifd’ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec descorps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage despatients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand lepatient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed’anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corpsgras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d’utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile),

· pour les emballages de type LIV IQ, des signaux d’information (icônes)ainsi que les alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide àl’utilisation.

C. Après utilisation :

· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique :

o ne jamais vider complètement la bouteille,

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis lefermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuelhumi­dificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si lemanodétendeur n’est pas purgé au préalable),

· pour les bouteilles à manodétendeurs intégrés avec débitmètre oupour les emballages de rype LIV IQ :

o fermer le robinet de la bouteille,

o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur laposition zéro,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuelhumi­dificateur.

III. Autonomie maximale théorique de la bouteille en fonction du débit etde la pression

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’imposesurtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles degaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante :

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gazdisponible en litres

La pression d’une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquéessur l’étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran dumanomètre

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré detype LIV IQ, la durée d’autonomie est affichée en permanence sur l’écrandigital en hh:mm et une indication de pression est figurée par l’échellegraphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomies’adapte instantanément en fonction de la pression résiduelle dans labouteille et du débit sélectionné.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gazdisponible en litres précédemment déterminé au débit prescriten L/min.

Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pressionde 60 bar contient encore :

50 × 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les durées d’autonomie exploitables en pratique sont présentées, àtitre indicatif, dans les tableaux suivants. Elles sont basées sur un volumeutile jusqu’à une pression finale de 20 bar (de 200 bar à 20 bar), pourun volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau del’étiquetage.

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré detype LIV IQ, la durée d’autonomie est affichée en permanence sur l’écrandigital en hh:mm et une indication de pression est figurée par l’échellegraphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomies’adapte instantanément en fonction de la pression résiduelle dans labouteille et du débit sélectionné.

Bouteille de 2 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	2 h 15 min	1 h 05 min	0 h 45 min	0 h 25 min
150	1 h 40 min	0 h 50 min	0 h 30 min	0 h 20 min
100	1 h 05 min	0 h 30 min	0 h 20 min	0 h 10 min
50	0 h 30 min	0 h 15 min	0 h 10 min	< 10 min

Bouteille de 5 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	5 h 40 min	2 h 50 min	1 h 50 min	1 h 05 min
150	4 h 10 min	2 h 05 min	1 h 20 min	0 h 50 min
100	2 h 45 min	1 h 20 min	0 h 55 min	0 h 30 min
50	1 h 15 min	0 h 35 min	0 h 25 min	0 h 15 min

Bouteille de 15 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	17 h 05 min	8 h 30 min	5 h 40 min	3 h 25 min
150	12 h 40 min	6 h 20 min	4 h 10 min	2 h 30 min
100	8 h 20 min	4 h 10 min	2 h 45 min	1 h 40 min
50	3 h 55 min	1 h 55 min	1 h 15 min	0 h 45 min

Bouteille de 50 litres :

Pression en bars	Débits en L/min
	3	6	9	15
200	2 j 9 h 05 min	1 j 4 h 30 min	19 h 00 min	11 h 25 min
150	1 j 18 h 25 min	21 h 10 min	14 h 05 min	8 h 25 min
100	1 j 3 h 45 min	13 h 50 min	9 h 15 min	5 h 30 min
50	13 h 10 min	6 h 35 min	4 h 20 min	2 h 35 min

Cas particulier pour les emballages de type LIV IQ :

Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeur­débitlitre intégré de type LIV IQ, disposant d’un affichage digital, estdifférent de celui d’un cadran analogique indicateur de pression.

· Lorsque la bouteille est neuve une icône précise que la bouteille n’ajamais été utilisée au préalable.

· Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation (fermée), lecontenu résiduel est affiché au moyen de l’échelle graphique de pression(3 couleurs vert, jaune, rouge).

· Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation :

– l’autonomie en heures et minutes (hh:mm) est affichée pour la valeurde débit en cours et est mise à jour instantanément, en continu. L’échellegraphique de pression est également mise à jour en temps réel

– affichage du débit sélectionné qui confirme le choix del’utilisateur

– différents signaux d’informations sont exploitables (icônes) ainsique des alarmes visuelles ou/et sonores

· Les emballages type LIV IQ disposent de plusieurs types d’alertes(visuelle ou/et sonore) sur différents paramètres:

– 3 niveaux d’alertes visuelles et sonores relatives à l’autonomie(pres­sion) :

o Pour une pression résiduelle inférieure à ¼ de la capacité de labouteille, soit 50 bar (4 ou 3 barres noires dans la zone rouge) :l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée.L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

o Pour une pression résiduelle inférieure à 25 bar (2 ou 1 barre noiredans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarmesonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

o Lorsque la bouteille est vide, l’échelle graphique de pression clignoteet une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm affichée estde 00:00.

– Alertes concernant l’utilisation :

o Une alarme sonore accompagnée d’une alerte visuelle est activée dansles cas suivants:

§ Sélecteur de débit positionné sur un réglage mais robinetboutei­lle fermé,

§ Débit inférieur au débit sélectionné,

§ Une alerte visuelle est activée dans les cas suivants:

§ batterie faible. Il est préconisé dans ce cas de changer debouteille.

§ Utilisation de l’emballage à des températures (basses et hautes) endehors des spécifications d’utilisation (-20°C à+ 45°C),

§ champ magnétique élevé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pourinhalation, en bouteille

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, enbouteille

avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, enbouteille

contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille?

Voie inhalée.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg ou unesaturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut allerjusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pressionatmos­phérique)

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygènes'ad­ministre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonctionde la gazométrie.

§ chez les patients souffrant de crises d'algie vasculaire de la face:l’oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant15 mn à 30 min. Elle doit commencer dès l'apparition de la douleur.

o en ventilation assistée (respirateurs):

§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pressionsupérieure à la pression atmosphérique) :

o la durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent êtrerépétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'étatclinique du patient.

Mode d’administration

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère.

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'adminis­tration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.

· Dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :l’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masquenaso-buccal.

Si vous avez l'impression que l'effet de OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est trop fort ou trop faible

Consultez votre médecin ou votre distributeur.

Si vous avez utilisé plus d’OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gazpour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gazpour inhalation, en bouteille

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gazpour inhalation, en bouteille

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.

Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud’ignition, de températures de 50°C (45°C pour la LIV IQ) et plus, desmatières combustibles et des intempéries.

Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en positionverticale et arrimer solidement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille

· La substance active est :

Oxygène (sous une pression de 200 bar)

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur

Gaz pour inhalation.

Bouteilles :

Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15 L et 50 L. Lesbouteilles sont en aluminium, en aluminium et frettées ou en acier, muniesd’un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d’un robinet enlaiton avec manodétendeur et prises normalisées.

Couleur normalisée : corps et ogive peints en blanc.

Dans le cas d’emballages de type LIV IQ, avec écran digital intelligent,les informations concernant l’utilisation (débits, températures, alarmes)sont affichées et enregistrées.

Bouteilles en cadre :

Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale ouhorizontale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres recuit muniesde vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée : bouteilles ou panneaux peints en blanc.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LINDE FRANCE

LES JARDINS DE LOU

BATIMENT 5

70 AVENUE TONY GARNIER

CS 70021

69304 LYON CEDEX 07

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LINDE FRANCE

3, Avenue Ozanne

78440 Porcheville

Fabricant

LINDE FRANCE

3, avenue Ozanne

ZI Limay-Porcheville

78440 PORCHEVILLE

ou

LINDE FRANCE

16, avenue de la Saudrune

Zone Industrielle du Bois Vert

31120 PORTET-SUR-GARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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