OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, enbouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène………………­.............­.............­.............­.............­.............­.....q.s.(sous une pression de 200 bar)

Une bouteille de 2 L contient l’équivalent de 0,42 m3de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 L contient l’équivalent de 1,06 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 L contient l’équivalent de 3,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 50 L contient l’équivalent de 10,6 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

8 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l’équivalent de 84,8 m3de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.

16 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l’équivalent de 170 m3de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare,

· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation,

· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur,

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut allerjusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie normobare:

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.

§ dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn,pen­dant 15 à 30 min.

§ L'administration doit commencer dès le début de la crise.

o en ventilation assistée:

§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

§ Oxygénothérapie hyperbare :

la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie inhalée

· Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patientun mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation :l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face :l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.

· Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patientde l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).

o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuilde toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peutapparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène(FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration enoxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doiventêtre utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse desgaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhaléesera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable demaintenir la PaO2 à 50–60 mmHg (soit 5,65–7,96 kPa) et au delà de24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, uneFiO2 inférieure à 45%.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30%, la PaO2 doitêtre régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

· Oxygénothérapie hyperbare:

o afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corpscontenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, lacompression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité desurvenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudainedu facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pressionpartielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens etaortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'originede microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles etde l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peutaugmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasiese­condaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et parredistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire àl'élévation de la PO2.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatismepar hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreilleinterne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, lessinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'uneoxygénot­hérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendantplus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administrationde concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à deforte concentration d'oxygène (FiO2 > 40%; PaO2 supérieure à 80 mmHg(soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2>30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentaleap­paraissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraireentraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuventêtre sujets à des crises de claustrophobie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Conduite à tenir : diminution de la concentration d’oxygène inhalée ettraitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : gaz médicaux , code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielappro­visionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolo­capillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A réception

La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabili­téintact indiqué par une icône dans le cas des bouteilles munies d'unmanodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ..

La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

La pression des bouteilles munies d’un manodétendeur intégré doit êtrevérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeurin­tégré actif ou sur l’écran digital pour la LIV IQ ; si le manodétendeurn’est pas actif, le robinet doit être ouvert lentement ; une fois la pressionlue, refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec latempérature.

Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre

Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockagedes gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéréou ventilé, protégé des intempéries, et ne pas contenir de matièresinflam­mables.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément. Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs etde chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°Cet plus.

Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de typeLIV IQ, une alarme sonore et visuelle se déclenche dans le cas d’un stockageinappro­prié, en dehors de l’intervalle –20°C à + 45°C.

Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en positionverticale et robinets fermés, doivent être arrimées.

Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter lacorrosion par entrée d'humidité.

Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans unezone réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Cettezone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matièresinflam­mables.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, dessources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.

Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées vanne fermée pouréviter la corrosion par entrée d'humidité.

Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelieravec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, detempératures de 50°C (45°C pour la LIV IQ) et plus, des matièresinflam­mables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié(type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protégerdes risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit êtreégalement portée à la fixation du manodétenteur afin d'éviter les risquesde ruptures accidentelles.

Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou rouléescouchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leurrobinet ou leur manodétendeur.

Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants demanutention propres et des chaussures de sécurité.

Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent êtresolidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilationper­manente du véhicule et l'interdiction de fumer (y compris des cigarettesélec­troniques) doivent être assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Bouteilles :

Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15 L et 50 L. Lesbouteilles sont en aluminium, en aluminium et frettées ou en acier, muniesd’un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d’un robinet enlaiton avec manodétendeur et prises normalisées.

Couleur normalisée : corps et ogive peints en blanc.

Dans le cas d’emballages de type LIV IQ, avec écran digital intelligent,les informations concernant l’utilisation (débits, températures, alarmes)sont affichées et enregistrées.

Bouteilles en cadre :

Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale ouhorizontale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres recuit muniesde vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée : bouteilles ou panneaux peints en blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La sécurité d’utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l’ensemble desmentions portées sur l’étiquette et sur la notice d’utilisation.

Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de typeLIV IQ, différentes icônes et alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide àl’utilisation.

Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risquesliés à la haute pression, au coup de feu et à l’incendie. Le coup de feu auniveau du détendeur peut se présenter sous forme d’un dépôt noirâtre,d’étin­celles, de crépitements voire de flammes subites à l’ouverture dela bouteille, accompagnées d’un bruit très fort, avec, dans les cas les plusgraves, propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou àl’environnement, jusqu’à épuisement du contenu en oxygène. Le coup defeu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments dutriangle du feu sont présents : une source d’énergie (échauffement intenseissu de la compression adiabatique par choc de pression de l’oxygènecomprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d’une ouverturebrusque du robinet), de l’oxygène et des matières inflammables. Il estrappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l’ANSM, enutilisant notamment la fiche de signalement d’un défaut qualité sur unmédicament (fiche disponible sur le site de l’ANSM).

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées surle sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé parun chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyenapproprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticaleet d’éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport dupatient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille àl’autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles et leurs accessoires (robinets, joints,garnitures) avec des produits inflammables ou des corps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer unecorrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

1. Instructions générales :

· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

o après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ouà fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeurin­tégré,

o directement sur l’écran digital grâce à l’indicateur graphique depression pour les bouteilles type LIV IQ.

· en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille(étin­celles, crépitement, flammes, détonation,…) refermer le robinet de labouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner labouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Toutdébut d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de latubulure d’oxygénothérapie doit être considéré comme un coup de feu. Toutincident doit être signalé à l’ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage et le dispositifd’ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec descorps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage despatients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand lepatient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenudes corps inflammables ou des corps gras,

2. Instructions de montage/réglage :

-a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord àvisser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier laparfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance dudispositif,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type Fconformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,

· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille,

· visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,

· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de risque dedétériorer le joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’unemontre, et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurerd’un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

· en cas de manodétendeur muni d’une prise médicale, utiliser desflexibles spécifiques de l’oxygène médicinal.

-b) cas particulier des bouteilles de centrales d’approvisionnement ou desbouteilles en cadres :

Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir quedu personnel spécialisé et formé,

· ouvrir lentement la vanne du cadre ; ne jamais forcer le robinet pourl’ouvrir, ne pas l’ouvrir en butée,

· utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques del’oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptesde corps gras,

· en cas de fuite, fermer la vanne d’alimentation du circuit présentantun défaut d’étanchéité et vérifier la mise en service du secours, etcontacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal,

-c) pour les bouteilles munies d’un robinet classique pour fixation surl’étrier du dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) et la validitéde sa maintenance,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord du type àétrier avec ergots de sécurité en position 2–5 conformément à la norme)pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximalede service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.In­troduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous desécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de labouteille avec l’entrée gaz du manodétendeur,

· visser à la main le volant de l’étrier jusqu’en butée ; ne pasforcer sous peine de risque de détérioration du joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’unemontre et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurerd’un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

-d) pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avecdébitmètre ou les emballages de type LIV IQ :

· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l’oliveservant au branchement du patient ; le débit n’est donc pas réglable sur laprise médicale,

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

· utiliser :

o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

o ou avec un dispositif médical muni d’un raccord spécifique àl’oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

· après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetagede la bouteille.

o manodétendeur intégré avec débitmètre,:

§ lors de l’ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matièresinflam­mables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchementd’un coup de feu à l’ouverture de la bouteille, la position couchée de labouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiatepeuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d’incendie,

§ s’assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

§ ouvrir la bouteille en tournant le robinet ou le volant du manomètre dansle sens indiqué,

§ vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

§ pour les emballages de type LIV IQ, la vérification de l’autonomie sefait grâce à la valeur de temps (hh:mm) indiquée sur l’écran

§ en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètrefermé :

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

§ brancher la tubulure d’oxygénothérapie sur l’olive de sortie et/oule flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

§ sélectionner le débit prescrit,

§ vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit, . Dansle cas d’un emballage de type LIV IQ, une alarme visuelle et sonore sedéclenche en cas de compression de la tubulure

§ ne pas forcer le débitmètre s’il est en butée.

· ne jamais se placer face aux sorties de l’olive, de la prise médicaleet surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, maistoujours de côté et en retrait,

· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture durobinet,

· ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de labouteille,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurerd’un débit effectif, . Dans le cas des emballages de type LIV IQ, cettevérification du débit effectif (existence d’un débit et sa valeur) estpossible sur l’écran digital.

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas toucher à la prise de remplissage,

· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamaistenter de le réparer ; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et laretourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· ne pas approcher d’une flamme, d’une source de chaleur (supérieure à50°C ou 45°C dans le cas de la LIV IQ) ou d’appareils générant desétincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage et le dispositifd’ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec descorps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage despatients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand lepatient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed’anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corpsgras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d’utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile),

· pour les emballages type LIV IQ, des signaux d’information (icônes)ainsi que les alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide àl’utilisation.

· Pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique :

o ne jamais vider complètement la bouteille ;

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis lefermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuelhumi­dificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le détendeurn’est pas purgé au préalable),

· Pour les manodétendeurs débitlitre intégrés ou les emballages de typeLIV IQ:

o fermer le robinet de la bouteille ,

o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur laposition zéro,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuelhumi­dificateur,

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative et la surveillance du patients’impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduelfaible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré detype LIV IQ, l’autonomie est affichée en permanence sur l’écran digital enhh:mm; une indication de pression est figurée par une échelle graphique depression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomie est calculéeinstan­tanément en fonction de la pression résiduelle de la bouteille et dudébit sélectionné.

Dans le cas des autres bouteilles, pour calculer la quantité totale de gazdisponible , on peut utiliser la formule simplifiée suivante :

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gazdisponible en litres

La pression d’une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquéessur l’étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran dumanomètre.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gazdisponible en litres précédemment déterminé au débit prescriten L/min.

Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pressionde 60 bar contient encore :

50 × 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les valeurs de référence des durées d’autonomie sont présentées, àtitre indicatif, dans les tableaux suivants. Elles sont basées sur un volumeutile jusqu’à une pression finale à 5 bar (de 200 bar à 5 bar), pour unvolume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau del’étiquetage et de la notice.

Bouteille de 2 litres :

Bouteille de 5 litres :

Bouteille de 15 litres :

Bouteille de 50 litres :

Cas particulier pour les emballages de type LIV IQ :

Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeur­débitlitre intégré de type LIV IQ, disposant d’un affichage digital, estdifférent de celui d’un cadran analogique indicateur de pression.

· Lorsque la bouteille est neuve une icône précise que la bouteille n’ajamais été utilisée au préalable.

· Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation (fermée), lecontenu est affiché au moyen de l’échelle graphique de pression (3 couleursvert, jaune, rouge).

· Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation :

o l’autonomie en heures et minutes (hh:mm) est affichée pour la valeur dedébit en cours et est mise à jour instantanément, en continu. L’échellegraphique de pression est également mise à jour en temps réel

o affichage du débit sélectionné qui confirme le choix del’utilisateur

o différents signaux d’informations sont exploitables (icônes) ainsi quedes alarmes visuelles ou/et sonores

· Les emballages type LIV IQ disposent de plusieurs types d’alertes(visuelle ou/et sonore) portant sur différents paramètres:

o 3 niveaux d’alertes visuelles et sonores relatives à l’autonomie età la pression résiduelle :

§ Pour une pression résiduelle inférieure à ¼ de la capacité de labouteille, soit 50 bar (4 ou 3 barres noires dans la zone rouge) :l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée.L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

§ Pour une pression résiduelle inférieure à 25 bar (2 ou 1 barre noiredans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarmesonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

§ Lorsque la bouteille est vide, l’échelle graphique de pression clignoteet une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm affichée estde 00:00.

· Alertes concernant l’utilisation :

o Une alarme sonore accompagnée d’une alerte visuelle est activée dansles cas suivants:

§ Sélecteur de débit positionné sur un réglage mais robinetboutei­lle fermé,

§ Débit inférieur au débit sélectionné,

o Une alerte visuelle est activée dans les cas suivants:

§ batterie faible; il est préconisé dans ce cas de changer debouteille,

§ Utilisation de l’emballage à des températures (basses ou hautes) endehors des spécifications d’utilisation (-20°C à+ 45°C),

champ magnétique élevé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LINDE FRANCE

LES JARDINS DE LOU

BATIMENT 5

70 AVENUE TONY GARNIER

CS 70021

69304 LYON CEDEX 07

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 343 535–9 ou 34009 343 535 9 8 : Bouteille de 2 L en aluminium ou enaluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munied'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/min etprise normalisée

· 368 766–4 ou 34009 368 766 4 4 : Bouteille de 2 L en aluminium ou enaluminium frettée (corps et ogive peint selon une couleur normalisée), munied'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 6 L/min etprise normalisée

· 343 536–5 ou 34009 343 536 5 9 : Bouteille de 2 L en aluminium ou enaluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munied'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min etprises normalisées

· 34009 550 176 8 4 : Bouteille de 2 L en aluminium ou en aluminiumfretté (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min, disposantde l’affichage digital, et prises normalisées

· 343 540–2 ou 34009 343 540 2 1 : Bouteille de 5 L en aluminium ou enacier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robineten laiton avec raccord de sortie normalisé

· 343 541–9 ou 34009 343 541 9 9 : Bouteille de 5 L en aluminium ou enaluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munied'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/min etprise normalisée

· 368 767–0 ou 34009 368 767 0 5 : Bouteille de 5 L en aluminium ou enaluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munied'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 6 L/min etprise normalisée

· 343 542–5 ou 34009 343 542 5 0 : Bouteille de 5 L en aluminium ou enaluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munied'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min etprises normalisées

· 34009 550 176 9 1 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en aluminiumfretté (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min, disposantde l’affichage digital, et prises normalisées

· 343 544–8 ou 34009 343 544 8 9 : Bouteille de 15 L en aluminium ouen acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 343 545–4 ou 34009 343 545 4 0 : Bouteille de 15 L en aluminium ouen aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée),munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/minet prise normalisée

· 368 768–7 ou 34009 368 768 7 3 : Bouteille de 15 L en aluminium ouen aluminium frettée (corps et ogive peint selon une couleur normalisée),munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 6 L/minet prise normalisée

· 343 546–0 ou 34009 343 546 0 1 : Bouteille de 15 L en aluminium ouen aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée),munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur – débitmètre de 0 à15 L/min et prises normalisées

· 343 550–8 ou 34009 343 550 8 0 : Bouteille de 50 L en aluminium ouen acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 560 574–2 ou 34009 560 574 2 9 : 8 bouteilles de 50 L en acier,maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles oupanneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies devannes en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 560 577–1 ou 34009 560 577 1 9 : 16 bouteilles de 50 L en acier,maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles oupanneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies devannes en laiton avec raccord de sortie normalisé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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