OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, enévaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène .............­.............­... ................ q.s. (sous unepression inférieure ou égale à 10 bar, de 180 à 170°C)

Un évaporateur mobile de 180 L contient l'équivalent de 133 m3 de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.

Un récipient cryogénique mobile de 31 L contient l’équivalent de26,44 m3 de gaz sous une pression de 1Bar à 15°C.

Un récipient cryogénique mobile de 42 L contient l’équivalent de35,82 m3 de gaz sous une pression de 1Bar à 15°C.

Un récipient cryogénique mobile de 180 L contient l'équivalent de 141 m3de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un récipient cryogénique mobile de 600 L contient l'équivalent de 510 m3de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare,

· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation,

· vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,98 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut allerjusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie normobare :

o en ventilation spontanée

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.

o en ventilation assistée:

§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie hyperbare : la durée des séances en caisson hyperbareà une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 foispar jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Voie inhalée

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuilde toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peutapparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène(FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration enoxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doiventêtre utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse desgaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhaléesera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable demaintenir la PaO2 à 50–60 mmHg (soit 5,65–7,96 kPa) et au-delà de24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, uneFiO2 inférieure à 45%.

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30%, la PaO2 doitêtre régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

· · Oxygénothérapie hyperbare

o fin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corpscontenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, lacompression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité desurvenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudainedu facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pressionpartielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens etaortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'originede microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles etde l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peutaugmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasiese­condaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et parredistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire àl'élévation de la PO2.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatismepar hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreilleinterne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, lessinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'uneoxygénot­hérapie avec une concentration en oxygène (FiO2 ) de 100 % pendantplus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent, survenir à la suite d'uneadministration de concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à deforte concentration d'oxygène (FiO2 > 40%; PaO2 supérieure à 80 mmHg(soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2>30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentaleap­paraissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraireentraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuventêtre sujets à des crises de claustrophobie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : OXGENATEUR SANGUIN (R: Systèmerespira­toire).

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielappro­visionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolo­capillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

6.3. Durée de conservation

3 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Les évaporateurs mobiles et les récipients cryogéniques mobiles doiventêtre stockés à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre,sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical etfermant à clef.

Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucunstationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoquéspar une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transfertsdoivent eue surveillés et maîtrisés.

Les évaporateurs mobiles et les récipients cryogéniques mobiles doiventêtre protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, devidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources dechaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matièrescombus­tibles. Ils ne doivent jamais être couchés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Evaporateur mobile de 180 L composé d'un réservoir intérieur en acierrésilient à –196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'unisolant thermique sous vide.

Récipient cryogénique mobile de 31 L composé d'un réservoir intérieuren acier résilient à –196°C, d'une enveloppe et d'une interparoicon­stituée d'un isolant thermique sous vide.

Récipient cryogénique mobile de 42 L composé d'un réservoir intérieuren acier résilient à –196°C, d'une enveloppe et d'une interparoicon­stituée d'un isolant thermique sous vide.

Récipient cryogénique mobile de 180 L composé d'un réservoir intérieuren acier résilient à –196°C, d'une enveloppe et d'une interparoicon­stituée d'un isolant thermique sous vide.

Récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieuren acier résilient à –196°C, d'une enveloppe et d'une interparoicon­stituée d'un isolant thermique sous vide.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide enportant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes deprotection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisationdes flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximalede service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, àne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaineextérieure et à ne jamais graisser le flexible,

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la sourced'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, etretirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaqueportion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'êtreemprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspéci­fiques de l'oxygène,

· notamment a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant êtresuspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corpsgras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures,les dispositifs de fermetures et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,

· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuitprésentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service dusecours.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR PRODUCTS

95 AVENUE DES ARRIVAUX

LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX

38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 560 586 0 0: Evaporateur mobile de 180 L composé d'un réservoirintérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoicon­stituée d'un isolant thermique sous vide.

· 34009 550 157 6 5 : Récipient cryogénique mobile de 31 L composéd'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe etd'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 34009 550 157 7 2 : Récipient cryogénique mobile de 42 L composéd'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe etd'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 34009 343 565 5 1: Récipient cryogénique mobile de 180 L composéd'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe etd'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 34009 343 566 1 2: Récipient cryogénique mobile de 600 L composéd'un réservoir intérieur en acier résilient à 196°C, d'une enveloppe etd'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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