Résumé des caractéristiques - OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE S.O.L., gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE S.O.L., gaz pour inhalation, pourévaporateur fixe
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxygène.......................................................................q.s. (Sous pression de 10 à 15 bar, de –155 à –145°C)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare.
· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.
· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie inhalée.
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut allerjusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie normobare:
o en ventilation spontanée:
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie,
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.
o en ventilation assistée:
§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie hyperbare: la durée des séances en caisson hyperbareà une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 foispar jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesDans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuilde toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peutapparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène(FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration enoxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doiventêtre utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse desgaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhaléesera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable demaintenir la PaO2 à 50–60 mmHg (soit 5,65–7,96 kPa) et au delà de24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, uneFiO2 inférieure à 45%.
Précautions d'emploiChez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30%, la PaO2 doitêtre régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.
· Oxygénothérapie hyperbare:
o afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corpscontenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, lacompression et la décompression devront être lentes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité desurvenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudainedu facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pressionpartielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens etaortique.
· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'originede microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles etde l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peutaugmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasiesecondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et parredistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire àl'élévation de la PO2.
· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatismepar hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreilleinterne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, lessinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'uneoxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendantplus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administrationde concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.
· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à deforte concentration d'oxygène (FiO2 > 40%; PaO2 supérieure à 80 mmHg(soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2>30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentaleapparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraireentraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuventêtre sujets à des crises de claustrophobie.
4.9. Surdosage
Conduite à tenir
Diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitementsymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: OXYGENATEUR SANGUIN – (R. SystèmeRespiratoire)
La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.
L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.
La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.
La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielapprovisionnant directement les cellules.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.
Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.
L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
6.3. Durée de conservation
6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zonepropre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usagemédical et fermant à clef.
Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucunstationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoquéspar une sur-oxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transfertsdoivent être surveillés et maîtrisés.
Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs,notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants,soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températuresde 50°C et plus, des matières combustibles.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Evaporateur fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilientà –196°C, d'une enveloppe et d'une inter paroie constituée d'un isolantthermique sous vide.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes:
· ventiler si possible le lieu d'utilisation,
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide enportant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes deprotection,
· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,
· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène,
· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la sourced'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, etretirer ses vêtements,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaqueportion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'êtreemprisonné entre deux vannes,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspécifiques de l'oxygène,
| Ne pas fumer, |
| Ne pas approcher une flamme, |
| Ne pas graisser |
· notamment a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant êtresuspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corpsgras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures,les dispositifs de fermetures et les soupapes,
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,
· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuitprésentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service dusecours.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOL SPA
ZONING INDUSTRIEL DE FELUY
ZONE B
7180 SENEFFE
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 562 538–3 ou 34009 562 538 3 8Oxygène médicinal liquide pourévaporateur fixe, par fraction de 100 l (soit 85,4 m3 de gaz sous pression de1 bar à 15°C).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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