OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, enévaporateur mo­bile

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­..... q.s.(sous une pression de 10 à 26 bar, de – 155 à – 135°C)

Un évaporateur mobile de 200 L apporte 171 m3 de gaz sous une pression de1 bar à 15°C.

Un évaporateur mobile de 450 L apporte 365 m3 de gaz sous une pression de1 bar à 15°C.

Un évaporateur mobile de 600 L apporte 487 m3 de gaz sous une pression de1 bar à 15°C.

Un évaporateur mobile de 1000 L apporte 811 m3 de gaz sous une pression de1 bar à 15°C.

Un évaporateur mobile de 2000 L apporte 1623 m3 de gaz sous une pressionde 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare.

· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration:

Voie inhalée.

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).

o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

Posologie:

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à100 %.

· Oxygénothérapie normobare:

o En ventilation spontanée:

§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.

o En ventilation assistée:

§ La FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare: La durée des séances en caisson hyperbareà une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 foispar jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuilde toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peutapparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène(FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration enoxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doiventêtre utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse desgaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhaléesera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable demaintenir la PaO2 à 50 – 60 mmHg (soit 5,65 –7,96 kPa) et au delà de24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, uneFiO2 inférieure à 45 %.

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30 %, la PaO2 doitêtre régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

· Oxygénothérapie hyperbare:

o Afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corpscontenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, lacompression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité desurvenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudainedu facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pressionpartielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens etaortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'originede microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles etde l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peutaugmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasiese­condaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et parredistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire àl'élévation de la PO2.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatismepar hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreilleinterne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, lessinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'uneoxygénot­hérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendantplus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administrationde concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à deforte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg(soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 >30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentaleap­paraissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraireentraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuventêtre sujets à des crises de claustrophobie.

4.9. Surdosage

Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée ettraitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

OXYGENATEUR SANGUIN.

(R: Système Respiratoire)

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielappro­visionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolo­capillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Les évaporateurs mobiles doivent être stockés à l'air libre ou dans unezone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée austockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser.

Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.

Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou desvêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.

Les évaporateurs mobiles doivent être protégés des risques de chocs,notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants,sou­papes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de50°C et plus, des matières combustibles. Ils doivent jamais êtrecouchés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Evaporateur mobile de 200 L composé d'un réservoir intérieur en acierrésilient à – 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'unisolant thermique sous vide.

· Evaporateur mobile de 450 L composé d'un réservoir intérieur en acierrésilient à – 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'unisolant thermique sous vide.

· Evaporateur mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acierrésilient à – 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'unisolant thermique sous vide.

· Evaporateur mobile de 1000 L composé d'un réservoir intérieur en acierrésilient à – 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'unisolant thermique sous vide.

· Evaporateur mobile de 2000 L composé d'un réservoir intérieur en acierrésilient à – 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'unisolant thermique sous vide.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes:

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène en portant desgants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation duflexible de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale deservice, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à nejamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaineextérieure et à ne jamais graisser le flexible,

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la sourced'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, etretirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaqueportion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'êtreemprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspéci­fiques de l'oxygène,

· notamment: a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant êtresuspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corpsgras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures,les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisses,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,

· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuitprésentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service dusecours.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SOL FRANCE

RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES BP 9527 – SAINT-OUEN-L'AUMONE

95060 CERGY-PONTOISE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 561 442–2 ou 34009 561 442 2 8: évaporation mobile de 200 Lcomposé d'un réservoir intérieur en acier résilent à – 196°C, d'uneenveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 561 443–9 ou 34009 561 443 9 6: évaporation mobile de 450 Lcomposé d'un réservoir intérieur en acier résilent à – 196°C, d'uneenveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 561 444–5 ou 34009 561 444 5 7: évaporation mobile de 600 Lcomposé d'un réservoir intérieur en acier résilent à – 196°C, d'uneenveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 561 445–1 ou 34009 561 445 1 8: évaporation mobile de 1000 Lcomposé d'un réservoir intérieur en acier résilent à – 196°C, d'uneenveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· 561 446–8 ou 34009 561 446 8 6: évaporation mobile de 2000 Lcomposé d'un réservoir intérieur en acier résilent à – 196°C, d'uneenveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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