OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, enbouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENEMEDICINAL SOGIF 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Gaz médicaux

· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène faitdéfaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique(nor­mobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique(hy­perbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires enanesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administréspar nébuliseur.

· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire dela face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENEMEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, enbouteille :

L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique(o­xygénothérapie hyperbare) ne doit pas être utilisé en cas de pneumothoraxnon traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air dansla cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez déjàeu un pneumothorax, veuillez en informer votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENEMEDICI­NAL SOGIG.

– L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevéespouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles,inflam­mation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.

– Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuventsurvenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoind'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène àadministrer.

– Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère(BPCO) à l’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygènesera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygènede façon appropriée.

L’oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cassuivants :

– bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

– emphysème pulmonaire: un trouble des poumons dû à la perted'élasticité du tissu pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)

– infections des voies respiratoires supérieures

– asthme insuffisamment contrôlé

– chirurgie récente de l'oreille interne

– chirurgie récente de la cage thoracique

– forte fièvre non contrôlée

– antécédent d’épilepsie ou de convulsions

– peur des espaces confinés (claustrophobie)

– si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dansla cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires)

– problèmes cardiaques

Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :

– L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans lespièces où OXYGENE MEDICINAL SOGIG est utilisé, on ne doit ni fumer ni êtreen présence de flamme ou de matériau en incandescence, car cela augmente lerisque d'incendie.

– Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliserd’e-cigarette.

– Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, desèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.

– Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquerde substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votretraitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produitsà base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.

– Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentementet avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentelsen présence d'oxygène.

Conseil au personnel soignant :

– Manipuler la bouteille avec précaution. Assurez-vous de ne pas laissertomber la bouteille ou de ne pas l'exposer à des chocs.

– Les dommages causés à l'équipement peuvent entrainer une obstructionde la prise de sortie et / ou un affichage erroné de la teneur en oxygène etdu débit par le manomètre ayant pour conséquence une administration­d’oxygène insuffisante voire l’absence d'administration d'oxygène.

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl'usage thérapeutique

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gazà usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble desmentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignessuivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la hautepression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau dudétendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles,de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille,accom­pagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves,propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnemen­t,jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que toutincendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sontprésents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compressionadi­abatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre hautepression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygèneet des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accidentdoit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalementd'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site del'ANSM).

I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées surle sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyenapproprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticaleet d'éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport dupatient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires(ro­binets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

A. Avant utilisation

1. Instructions générales:

· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille:

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeurin­tégré,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visserou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

o pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avecdébitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, lire le volume et l’indicateurgrap­hique de pression.

· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles,cré­pitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteilledans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille aufabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout débutd'inflam­mation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulured'oxy­génothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incidentdoit être déclaré à l'ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu descorps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à vissernécessitant le montage d'un dispositif de détente:

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier laparfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance dudispositif,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type Fconformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille,

o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre, et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser desflexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

b) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation surl'étrier du dispositif de détente:

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validitéde sa maintenance,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type àétrier avec ergots de sécurité en position 2–5 conformément à la norme)pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximalede service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.In­troduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous desécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de labouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcersous peine de risque de détérioration du joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer.

c) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avecdébitmètre:

o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'oliveservant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur laprise médicale,

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

o utiliser:

§ un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

§ ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygèneconforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

o après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage dela bouteille.

§ manodétendeur intégré avec débitmètre, avec couplage de vanne et dedébitmètre:

ú lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matièresinflam­mables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'uncoup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteilleou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuventaggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

ú s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

ú ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,

ú vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

ú en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé:

– refermer le robinet,

– ne pas utiliser la bouteille,

ú brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou leflexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

ú sélectionner le débit prescrit,

ú vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

ú ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz neserait plus délivré,

ú ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale etsurtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, maistoujours de côté et en retrait,

o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture durobinet,

o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de labouteille,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas toucher à la prise de remplissage,

o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamaistenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retournerau fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l'utilisation:

· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed'anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….)et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile).

C. Après utilisation:

· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

o ne jamais vider complètement la bouteille,

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis lefermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si lemanodétendeur n'est pas purgé au préalable),

· pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre, avec couplage devanne et de débitmètre:

o fermer le débitmètre en position zéro,

o fermer le robinet,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

III. AUTONOMIE MAXIMALE THEORIQUE DE LA BOUTEILLE EN FONCTION DU DEBIT ET DELA PRESSION

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'imposesurtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles degaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gazdisponible en litres

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées surl'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran dumanomètre.

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitlitre,dis­posant de l’afficheur TIPI, une indication de pression est fournie parl’indicateur graphique de pression.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gazdisponible en litres précédemment déterminé au débit prescriten L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pressionde 60 bar contient encore:

50 × 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les durées d'autonomie exploitables en pratique sont présentées, à titreindicatif, dans les tableaux suivants. Elles sont basées sur un volume utilejusqu'à une pression finale à 5 bar (de 200 bar à 5 bar), pour un volumelibérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Bouteille de 2 litres:

Bouteille de 5 litres:

Bouteille de 11 litres:

Bouteille de 15 litres:

Bouteille de 20 litres:

Bouteille de 50 litres:

Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeurin­tégré avec débitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, est différent decelui d’un cadran mécanique indicateur de pression.

Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation, le contenu enlitres ou en m3est affiché.

Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation, l’autonomie en heures :minutes est affichée, pour la valeur de débit en cours.

En cas de bouteille neuve et en début d’utilisation, la valeur affichéede l’autonomie peut être minorée ; cette valeur s’ajuste au cours dutemps. Il convient de ne pas prendre en compte ces premières valeursaffichées.

Lors de l’utilisation de la prise crantée, il faut se référerexclusi­vement à l’indication de la pression résiduelle sur l’indicateurgrap­hique de pression pour évaluer l’autonomie résiduelle de la bouteille(le temps résiduel affiché pouvant être erratique ou erroné).

L’indicateur graphique de pression où chaque trait indique 5 bar permetde réaliser un calcul d’autonomie, comme sur le cadran mécanique indicateurde pression.

TIPI dispose de deux alertes (visuelle et sonore par bip) :

– alerte pression :

Pour une pression inférieure à 50 bar, l’indicateur graphique depression clignote de manière permanente.

L’autonomie en utilisation et le volume à l’arrêt continuent d’êtreaffichés.

– alerte autonomie :

Pour une autonomie inférieure à 15 min, pour le débit réglé (en cours),l’affiche de l’autonomie clignote (sous forme de traits) ainsi quel’icône du sablier et la valeur de l’autonomie n’est plus indiquée.

TIPI intègre une fonctionnalité de bascule automatique de l’affichaged’au­tonomie vers un affichage de la pression intervenant au moment où lapression de l’emballage atteint une valeur seuil paramétrée à 10 bar degaz restant réellement disponible.

Il est préconisé de procéder au changement de bouteille lorsque TIPI passeen mode d’affichage pression.

Enfants

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduireà des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecindéterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votreenfant pour un traitement optimal.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), del'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne(pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avant de prendrede l’oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiques pour lespoumons.

Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat,peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxicationau Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation enoxygène.

Grossesse et allaitement

OXYGENE MEDICINAL SOGIG peut être utilisé pendant la grossesse maisuniquement si cela est nécessaire.

OXYGENE MEDICINAL SOGIG peut être utilisé pendant l'allaitement.

Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous pensez que vous pourriez être enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENEMEDICINAL SOGIG à condition que votre médecin considère que vous êtes enétat de le faire.

3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ?

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à100 %.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pressionatmos­phérique):

– en ventilation spontanée:

· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie,

· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygènes'ad­ministre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonctionde la gazométrie,

– dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :

· l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mnpendant 15 mn à 30 min.

· l’administration doit commencer dès le début de la crise.

– en ventilation assistée :

· la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pressionsupérieure à la pression atmosphérique):

– la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie inhalée.

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'adminis­tration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.

Si vous avez pris plus d’OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pourinhalation, en bouteille que vous n’auriez dû :

Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENEMEDICINAL SOGIG peut affecter la fonction respiratoire et exceptionnelle­mentprovoquer des effets néfastes neurologiques pouvant entraîner une perte deconscience dans des situations extrêmes.

L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINALSOGIG peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, et même unessoufflement. Si ces signes de surdosage se produisent, contactez toujoursvotre médecin ou l'hôpital le plus proche.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement observés avec desconcentrations élevées et après une administration prolongée :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène :lésions aux yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.

Avec un traitement hyperbare : douleur dans l'oreille, myopie,barotrau­matisme (lésions causées à des tissus ou des organes du corps par unchangement de pression).

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Avec un traitement hyperbare : convulsion.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : collapsuspulmo­naire.

Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faiblechez les patients diabétiques.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheressedes muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.

Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire, contractionmus­culaire involontaire, vertiges, altération de l'audition, otite séreuseaiguë, vomissement, trouble du comportement, diminution de la visionpériphérique, troubles visuels, opacification du cristallin (cataracte).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation,en bouteille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser OXYGENE MEDICINAL SOGIG après la date de péremptionmen­tionnée sur l'étiquette.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et desintempéries.

Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en positionverticale et arrimer solidement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Oxygène médicinal SOGIG

· La substance active est:

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­........ q.s.(sous une pression de 200 bar)

· Les autres composants sont: Sans objet.

Qu’est-ce que Oxygène médicinal SOGIG et contenu de l’emballageex­térieur

Gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, quai d'Orsay

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOGIG

LAURICISQUE

ZI BERGEVIN

BP 411

97163 POINTE A PITRE

Fabricant

SOGIG

LAURICISQUE

ZI BERGEVIN

BP 411

97163 POINTE A PITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

30/03/2018

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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