Résumé des caractéristiques - OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYGENE MEDICINAL SOGIG 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxygène.........................................................................................q.s. (sous une pression de 200 bar)
Une bouteille de 2 L contient l'équivalent de 0,42 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 L contient l'équivalent de 1,06 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 11 L contient l’équivalent de 2,3 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 L contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 L contient l'équivalent de 4,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 50 L contient l'équivalent de 10,6 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.
9 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 95,5 m3 de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.
20 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 212 m3 de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
– Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare.
– Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.
– Vecteur des médicaments pour inhalation administrés parnébuliseur.
– Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie inhalée
– Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patientun mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,
– Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patientde l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
– Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.
PosologieLa posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut allerjusqu'à 100%.
– Oxygénothérapie normobare:
o en ventilation spontanée:
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.
o dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:
§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mnpendant 15 min à 30 min.
§ l'administration doit commencer dès le début de la crise.
o en ventilation assistée:
§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.
– Oxygénothérapie hyperbare:
o la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.
4.3. Contre-indications
Oxygénothérapie normobare :
Aucune
Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :
Pneumothorax non drainé/non traité (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la pluscourte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit êtresurveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène(PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2)et par un examen clinique.
Patients à risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie :
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant unesensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sangartériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie(«hypoxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chroniqueobstructive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations dela paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicamentsayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peutprovoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO2 suivied’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez cespatients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : lasaturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autrespatients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.
Population pédiatrique :
En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés àl’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faiblesdoivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée desnouveau-nés.
Chez les enfants prématurés et les nouveau-nés, une augmentation de laPaO2 peut entrainer la survenue d’une rétinopathie du prématuré (voirrubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nésà terme ou des prématurés proche du terme avec de l'air plutôt qu’avec del’oxygène à 100 %. Chez les prématurés, la concentration optimale enoxygène et la saturation cible en oxygène ne sont pas connues avec précision.L’administration d’oxygène, si nécessaire, sera alors surveillée de prèset contrôlée par oxymétrie de pouls.
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) :
L'oxygénothérapie hyperbare doit être administrée par du personnelqualifié et dans des centres spécialisés, équipés et connaissant lesprécautions relatives à l’utilisation hyperbare.
La pression doit être augmentée et diminuée lentement afin d’éviter lesrisques de lésions associées à la pression (barotraumatisme).
Au cours d’une séance en chambre hyperbare, les patients peuvent ressentirune anxiété liée au confinement et une claustrophobie. Le rapportbénéfice/risque de l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patientssouffrant de claustrophobie, d’anxiété sévère ou de psychose.
Troubles respiratoires : en raison de la décompression survenant en fin deséance en chambre hyperbare, le volume de gaz augmente tandis que la pressiondans la chambre diminue, ce qui peut entraîner un pneumothorax partiel ou uneaggravation d'un pneumothorax sous-jacent. Chez un patient ayant un pneumothoraxnon drainé, la décompression peut conduire au développement d'un pneumothoraxcompressif. En cas de pneumothorax, les cavités pleurales doivent êtredrainées avant la séance de thérapie hyperbare et il peut être nécessairede continuer le drainage tout au long de la séance d’OHB (voir larubrique 4.3).
En outre, compte tenu du risque d'expansion du gaz pendant la phase dedécompression de l'OHB, le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit êtresoigneusement évalué chez les patients présentant un asthme insuffisammentcontrôlé, un emphysème pulmonaire, une bronchopneumopathie chroniqueobstructive (BPCO), ou chez les patients ayant subi une interventionchirurgicale récente de la cage thoracique.
Patients diabétiques : des diminutions de la glycémie ont été rapportéeslors de séances d'OHB. Ainsi, il est préférable de contrôler la glycémieavant toute séance d’OHB chez un patient diabétique.
Maladies coronariennes : le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit êtresoigneusement évalué chez les patients atteints de maladies coronariennes.Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu ou un infarctus aigudu myocarde et nécessitant une OHB, dans le cas d'une intoxication au monoxydede carbone (CO) par exemple, l'OHB doit être utilisée avec précaution carl’hyperoxie peut entrainer une vasoconstriction dans la circulationcoronarienne.
Troubles au niveau des oreilles, du nez et de la gorge : en raison desphénomènes de compression / décompression de l’OHB, la prudence et uneévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque de l'OHB sont requises chezles patients ayant une sinusite, une otite, une rhinite chronique, unlaryngocèle, une cavité mastoïdienne, un syndrome vestibulaire, une perteauditive ou ayant subi une intervention chirurgicale récente de l’oreilleinterne.
En raison de l’hyperoxie induite par l’OHB, le rapport bénéfice/risquede l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patients :
· ayant des antécédents de convulsion ou d’épilepsie
· ayant une forte fièvre non contrôlée
Risque lié au feu :
L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. À chaqueutilisation, le risque accru d'une inflammation par le feu doit être pris encompte :
– Risque d'incendie dans l'environnement domestique : les patients et lessoignants doivent également être mis en garde sur le risque d'incendie enprésence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles,cuisson, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles, en particulierles substances graisseuses (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants,etc.). Seul des produits à base d'eau devront être utilisés sur les mains, levisage ou à l'intérieur du nez chez les patients sous oxygénothérapie.
– Risque d'incendie en milieu médical : ce risque est augmenté dans lesprocédures impliquant la diathermie, la défibrillation et la cardioversionélectrique.
– Des incendies peuvent se produire à l'ouverture du robinet desréservoirs/bouteilles d’oxygène (échauffement par friction).
Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentelsen présence d'oxygène.
Manipulation des bouteilles :
Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bouteillesd'oxygène médicinal doivent être avertis de la nécessité de manipulersoigneusement les bouteilles pour éviter d'endommager l'équipement, enparticulier les robinets des réservoirs/bouteilles d’oxygène. Ces dommagespeuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et / ou un affichageerroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pourconséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absenced'administration d'oxygène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’inhalation d'une forte concentration en oxygène peut exacerber latoxicité pulmonaire associée à des médicaments tels que la bléomycine(même si l’oxygène est administré plusieurs années après la lésionpulmonaire initialement causée par la bléomycine), l'amiodarone, lanitrofurantoïne et après une intoxication par le paraquat. L’administrationd’oxygène doit alors être évitée sauf en cas de nécessité si le patientest hypoxémique.
En présence d'oxygène, le monoxyde d’azote (NO) est rapidement oxydépour former des dérivés nitrés supérieurs qui sont irritants pourl'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde d'azote(NO2) est le principal composant formé. La vitesse d'oxydation estproportionnelle à la concentration initiale en monoxyde d’azote et enoxygène dans l'air inhalé, et à la durée de contact entre le NOet l'O2.
Il existe un risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation(tabagisme, flammes, étincelles, fours, etc.) et/ou de substances hautementinflammables (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.) (voirrubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observéelors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ouà forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l’hommen’est pas établie.
Grossesse :
Oxygénothérapie normobare :
L'oxygène peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement dans lessituations qui le nécessitent, c'est-à-dire en cas d'indications vitales, chezles femmes gravement malades ou en hypoxémie.
Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :
L’utilisation de l’OHB chez la femme enceinte est faiblement documentéemais a montré un bénéfice pour le fœtus en cas d'intoxication au CO de lafemme enceinte. Dans les autres situations, l'OHB doit être utilisée avecprudence pendant la grossesse, car l'impact sur le fœtus d'une augmentationpotentielle du stress oxydatif par excès d'oxygène est inconnu.L’utilisation de l’OHB doit ainsi être évaluée pour chaque patiente maisest permise en cas d'indications vitales pendant la grossesse.
Allaitement :
L'oxygène peut être utilisé pendant l’allaitement sans risque pourl’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Oxygénothérapie normobare :
L’administration d’oxygène n’a pas d’influence sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :
Des troubles de la vision et de l'audition pouvant affecter l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines ont été rapportés aprèsdes séances d’OHB (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
La sensibilité à l'hyperoxie est différente d’un tissu organique àl’autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau etles yeux.
Description des évènements indésirables :
Effets indésirables respiratoires :
– A une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite, douleurrétro-sternale et toux sèche) apparaissent dès 4 heures d'exposition à95 % d'oxygène. Une réduction de la capacité vitale forcée peut survenirdans les 8–12 h d'exposition à 100 % d'oxygène, mais l’apparition delésions sévères nécessite des expositions beaucoup plus longues. Un œdèmeinterstitiel peut être observé après 18 h d'exposition à 100 % d'oxygèneet peut conduire à une fibrose pulmonaire. Les effets respiratoires rapportésavec l'OHB sont généralement similaires à ceux rencontrés lors d'uneoxygénothérapie normobare, mais l'apparition des symptômes est plusrapide.
– Lorsque la concentration en oxygène est élevée dans la fractioninspiratoire, la concentration/pression en azote est réduite. Parconséquent, la concentration en azote dans les tissus et les poumons (au niveaudes alvéoles) chute. Si l'oxygène est absorbé des alvéoles vers le sang plusrapidement qu'il n’est apporté dans la fraction inspiratoire, un collapsusalvéolaire peut se produire (développement d'une atélectasie). Ledéveloppement d'une atélectasie au niveau des poumons conduit à un risque desaturation en oxygène plus faible dans le sang artériel, malgré une bonneperfusion, en raison du manque d'échange gazeux dans les parties des poumonsaffectées par l'atélectasie. Le rapport ventilation/perfusion s'aggrave,conduisant à un shunt intrapulmonaire.
– Il peut se produire une modification des modalités de contrôle de laventilation chez les patients atteints de maladies de longue durée associéesà une hypoxie chronique et à une hypercapnie. Dans ces circonstances,l'administration de concentrations trop élevées d'oxygène peut provoquer unedépression respiratoire, induisant une aggravation de l'hypercapnie, uneacidose respiratoire, et finalement un arrêt respiratoire.
Toxicité au niveau du système nerveux central :
Une toxicité au niveau du système nerveux central peut être observée lorsd’une session d'OHB. Une toxicité au niveau du système nerveux central peutapparaitre lorsque les patients respirent 100 % d'oxygène à des pressionssupérieures à 2 ATA. Les premières manifestations comprennent une visionfloue, une diminution de la vision périphérique, des acouphènes, des troublesrespiratoires, des spasmes musculaires localisés en particulier au niveau desyeux, de la bouche, du front. Une poursuite de l'exposition peut entraîner desvertiges et des nausées suivis par une altération du comportement (anxiété,confusion, irritabilité), et finalement des convulsions généralisées. Leseffets néfastes induits par l'hyperoxie sont considérés comme étantréversibles, ne provoquant aucun dommage résiduel d’ordre neurologique etdisparaissant après réduction de la pression partielle en oxygèneinspirée.
Toxicité oculaire :
– Le développement d’une myopie progressive a été rapporté dans descas de traitements hyperbares répétés. Le mécanisme reste inconnu, mais il aété suggéré une augmentation de l'indice de réfraction du cristallin. Laplupart des cas étaient spontanément réversibles. Cependant, le risqued'irréversibilité était augmenté après plus de 100 séances. Après arrêtde l’OHB, la myopie régressait progressivement assez rapidement pendant lespremières semaines, puis plus lentement pendant des périodes allant deplusieurs semaines à un an. La valeur seuil du nombre de sessions, de périodesou de durée d’OHB ne peut être estimée. Elle variait de 8 à plus de150 séances.
– Rétinopathie du prématuré : voir ci-après.
Population pédiatrique :
Chez les prématurés ayant reçus de fortes concentrations en oxygène, unerétinopathie du prématuré (fibroplasie rétrolentale) peut survenir.
Risque d’incendie : Le risque d'incendie augmente en présence deconcentration élevée en oxygène et de sources d'inflammation, ce qui peutentrainer des brûlures thermiques (voir rubrique 4.4).
Les évènements indésirables causés par l'OHB :
– Les effets indésirables de l’OHB sont des barotraumatismes ou desconséquences de multiples et rapides phénomènes decompression/décompression. La plupart de ces effets ne sont pas spécifiquesà l'utilisation de l’oxygène et peuvent survenir chez les patients sousoxygène, ainsi que chez les professionnels de santé soumis à l'air ambianthyperbare. Il s'agit de barotraumatismes affectant les oreilles, les sinus et lagorge, de barotraumatismes pulmonaires, ou autres (dents, etc.).
– Compte tenu de la taille relativement petite de certaines chambreshyperbares, les patients peuvent ressentir une anxiété de confinement quin’est pas due à un effet direct de l’oxygène.
Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie :
| Très fréquent (> 1/10) | Fréquent (≥1/100 à <1/10) | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Fréquence indéterminée | |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales | Atélectasie | Toxicité pulmonaire : – Trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) – Oedème interstitiel – Fibrose pulmonaire | ||||
| Aggravation de l'hypercapnie chez les patients présentant une hypoxiechronique / hypercapnie traitée avec une FiO2 trop élevée : – Hypoventilation – Acidose respiratoire – Arrêt respiratoire | ||||||
| Troubles visuels | Rétinopathie du prématuré | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Sécheresse des muqueuses Irritation locale et inflammation de la muqueuse |
Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie hyperbare :
| Très fréquent (> 1/10) | Fréquent (≥1/100 à <1/10) | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Fréquence indéterminée | |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | Troubles respiratoires | ||||
| Troubles du système nerveux | Convulsion | |||||
| Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Spasmes musculaires localisés | |||||
| Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Douleur auriculaire | Rupture de la membrane tympanique | – Vertige – Altération de l'audition – Otite moyenne séreuse aiguë – Acouphènes | |||
| Troubles gastro-intestinaux | Nausée | |||||
| Troubles psychiatriques | Comportement anormal | |||||
| Troubles visuels | Myopie progressive | – Diminution de la vision périphérique – Vision floue – Cataracte* | ||||
| Blessure, empoisonnement et complications associées à la procédure | Barotraumatisme (sinus, oreille, poumon, dents, etc.) | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie chez les patients diabétiques |
* Le développement de cataracte a été signalé chez des patients ayantsuivi des séances prolongées d'OHB et / ou des séances fréquentes d’OHB(> 150 sessions). Certains cas de nouvelle/‘de novo’ cataracte ont étéobservés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux del'hyperoxie.
Les symptômes d’une toxicité respiratoire s’étendent de latrachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdèmeinterstitiel et à la fibrose pulmonaire.
Les symptômes d’une toxicité au niveau du système nerveux central etobservés lors de séances d’OHB sont des acouphènes, des troublesrespiratoires, des contractions musculaires localisées, en particulier auniveau des yeux, de la bouche, du front. La poursuite de l'exposition peutentraîner des vertiges et des nausées suivies d’une altération ducomportement (anxiété, confusion, irritabilité) et enfin des convulsionsgénéralisées.
Les symptômes d’une toxicité oculaire observés lors de sessions d’OHBsont une vision floue et une vision périphérique réduite.
Population pédiatrique :
Toxicité oculaire chez les nouveau-nés : chez les prématurés ayant reçude fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie de la prématurité peutsurvenir.
Patients à risque d'insuffisance respiratoire hypercapnique :
Chez ces patients, l'administration d'oxygène peut provoquer une dépressionrespiratoire et une augmentation de la PaCO2 pouvant conduire à une acidoserespiratoire symptomatique.
En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, la posologiedoit être réduite et si possible l’oxygénothérapie doit être arrêtée,et un traitement symptomatique doit être initié.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01.
La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.
L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.
La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.
La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielapprovisionnant directement les cellules.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.
Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.
L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques….) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A réception
La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilitéintact.
La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.
La pression des bouteilles munies d'un manodétendeur intégré doit êtrevérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeurintégré actif; sinon le robinet doit être ouvert lentement, une fois lapression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrementavec la température.
Le volume et l’indicateur graphique de pression des bouteilles muniesd’un manodétendeur intégré avec débitlitre, disposant de l’afficheurTIPI, doivent être vérifiés.
Les indications de pression et de volume peuvent varier légèrement avec latempérature.
Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre
Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockagedes gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéréou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matièresinflammables.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute,des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.
Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en positionverticale et robinets fermés, doivent être arrimées.
Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter lacorrosion par entrée d'humidité.
Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans unezone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef.Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir dematières inflammables.
Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, desources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.
Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelieravec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, detempératures de 50°C et plus, des matières inflammables.
Tout stockage excessif doit être évité.
Transport des bouteilles
Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié(type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protégerdes risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit êtreégalement portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risquesde ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans êtretraînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas êtresoulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 Ldoivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et deschaussures de sécurité.
Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent êtresolidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilationpermanente du véhicule et l'interdiction de fumer doivent être assurées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles:
Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 11 L, 15 L, 20 L et50 L.
Les bouteilles sont en aluminium, en aluminium et frettées ou en acier,munies d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robineten laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'unrobinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
Couleur normalisée: corps et ogive peints en blanc.
Bouteilles en cadre:
Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position horizontale ouverticale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres munies d'unevanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée: bouteilles ou panneaux peints en blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl'usage thérapeutique
Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gazà usage médicinal.
La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble desmentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignessuivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la hautepression, au coup de feu et à l'incendie.
Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'undépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites àl'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans lescas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou àl'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, demême que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle dufeu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de lacompression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans lachambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet),de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incidentou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche designalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur lesite de l'ANSM).
I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION
· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées surle sol,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyenapproprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticaleet d'éviter toute chute,
· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport dupatient,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,
· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires(robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras,
· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion,
· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.
II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
A. Avant utilisation
1. Instructions générales:
· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz,
· lire la pression dans la bouteille:
o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeurintégré,
o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visserou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,
o pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avecdébitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, lire le volume et l’indicateurgraphique de pression.
· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles,crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteilledans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille aufabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout débutd'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulured'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incidentdoit être déclaré à l'ANSM,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.
· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu descorps inflammables ou des corps gras.
2. Instructions de montage/réglage:
a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à vissernécessitant le montage d'un dispositif de détente:
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier laparfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance dudispositif,
o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type Fconformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.
o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille,
o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,
o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint,
o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,
o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre, et lire la pression,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer,
o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,
o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser desflexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.
b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou desbouteilles en cadres:Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, nefaire intervenir que du personnel spécialisé et formé.
o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pourl'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,
o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques del'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptesde corps gras,
o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant undéfaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacterimmédiatement le fabricant de gaz médicinal.
c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation surl'étrier du dispositif de détente:
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validitéde sa maintenance,
o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type àétrier avec ergots de sécurité en position 2–5 conformément à la norme)pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximalede service de la bouteille,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous desécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de labouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,
o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcersous peine de risque de détérioration du joint,
o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,
o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,
o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre et lire la pression,
o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,
o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.
o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer.
d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avecdébitmètre:
o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'oliveservant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur laprise médicale,
o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),
o utiliser:
§ un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,
§ ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygèneconforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.
o après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage dela bouteille.
§ manodétendeur intégré avec débitmètre, avec couplage de vanne et dedébitmètre:
ú lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matièresinflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'uncoup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteilleou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuventaggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,
ú s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,
ú ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,
ú vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,
ú en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé:
– refermer le robinet,
– ne pas utiliser la bouteille,
ú brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou leflexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,
ú sélectionner le débit prescrit,
ú vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
ú ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz neserait plus délivré,
ú ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.
o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale etsurtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, maistoujours de côté et en retrait,
o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture durobinet,
o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de labouteille,
o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,
o ne pas forcer le robinet pour le fermer,
o ne pas toucher à la prise de remplissage,
o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamaistenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retournerau fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.
B. Pendant l'utilisation:
· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,
· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à50°C) ou d'appareils générant des étincelles,
· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.
· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….)et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrapprochées du manodétendeur,
· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,
· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile).
C. Après utilisation:
· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:
o ne jamais vider complètement la bouteille,
o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis lefermer sans forcer,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,
o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si lemanodétendeur n'est pas purgé au préalable),
· pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre, avec couplage devanne et de débitmètre:
o fermer le débitmètre en position zéro,
o fermer le robinet,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.
III. AUTONOMIE MAXIMALE THEORIQUE DE LA BOUTEILLE EN FONCTION DU DEBIT ET DELA PRESSION
L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'imposesurtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.
Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.
Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles degaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:
Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gazdisponible en litres
La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées surl'étiquetage.
La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran dumanomètre.
Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitlitre,disposant de l’afficheur TIPI, une indication de pression est fournie parl’indicateur graphique de pression.
L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gazdisponible en litres précédemment déterminé au débit prescriten L/min.
Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pressionde 60 bar contient encore:
50 × 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.
A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit600 minutes ou 10 h.
A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit200 minutes soit 3 h et 20 min.
Les valeurs de référence des durées d'autonomie sont présentées, àtitre indicatif, dans les tableaux suivants.
Elles sont basées sur un volume utile jusqu'à une pression finale à 5 bar(de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pourune bouteille de 5 litres.
Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau del’étiquetage et de la notice.
Bouteille de 2 litres:
| P (bar) \ D (L/min) | 1 | 1,5 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 12 | 15 |
| 200 | 6 h 51 min | 4 h 34 min | 3 h 25 min | 2 h 17 min | 1 h 42 min | 1 h 22 min | 1 h 08 min | 0 h 58 min | 0 h 51 min | 0 h 45 min | 0 h 34 min | 0 h 27 min |
| 150 | 5 h 05 min | 3 h 23 min | 2 h 32 min | 1 h 41 min | 1 h 16 min | 1 h 01 min | 0 h 50 min | 0 h 43 min | 0 h 38 min | 0 h 33 min | 0 h 25 min | 0 h 20 min |
| 100 | 3 h 20 min | 2 h 13 min | 1 h 40 min | 1 h 06 min | 0 h 50 min | 0 h 40 min | 0 h 33 min | 0 h 28 min | 0 h 25 min | 0 h 22 min | 0 h 16 min | 0 h 13 min |
| 50 | 1 h 34 min | 1 h 03 min | 0 h 47 min | 0 h 31 min | 0 h 23 min | 0 h 18 min | 0 h 15 min | 0 h 13 min | 0 h 11 min | 0 h 10 min | 0 h 07 min | 0 h 06 min |
| 30 | 0 h 52 min | 0 h 35 min | 0 h 26 min | 0 h 17 min | 0 h 13 min | 0 h 10 min | 0 h 08 min | 0 h 07 min | 0 h 06 min | 0 h 05 min | 0 h 04 min | 0 h 03 min |
| 20 | 0 h 31 min | 0 h 21 min | 0 h 15 min | 0 h 10 min | 0 h 07 min | 0 h 06 min | 0 h 05 min | 0 h 04 min | 0 h 03 min | 0 h 03 min | 0 h 02 min | 0 h 02 min |
| 10 | 0 h 10 min | 0 h 07 min | 0 h 05 min | 0 h 03 min | 0 h 02 min | 0 h 02 min | 0 h 01 min | 0 h 01 min | 0 h 01 min | 0 h 01 min | 0 h 00 min | 0 h 00 min |
Bouteille de 5 litres:
| P (bar) \ D (L/min) | 1 | 1,5 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 12 | 15 |
| 200 | 17 h 07 min | 11 h 25 min | 8 h 33 min | 5 h 42 min | 4 h 16 min | 3 h 25 min | 2 h 51 min | 2 h 26 min | 2 h 08 min | 1 h 54 min | 1 h 25 min | 1 h 08 min |
| 150 | 12 h 44 min | 8 h 29 min | 6 h 22 min | 4 h 14 min | 3 h 11 min | 2 h 32 min | 2 h 07 min | 1 h 49 min | 1 h 35 min | 1 h 24 min | 1 h 03 min | 0 h 50 min |
| 100 | 8 h 20 min | 5 h 33 min | 4 h 10 min | 2 h 46 min | 2 h 05 min | 1 h 40 min | 1 h 23 min | 1 h 11 min | 1 h 02 min | 0 h 55 min | 0 h 41 min | 0 h 33 min |
| 50 | 3 h 57 min | 2 h 38 min | 1 h 58 min | 1 h 19 min | 0 h 59 min | 0 h 47 min | 0 h 39 min | 0 h 33 min | 0 h 29 min | 0 h 26 min | 0 h 19 min | 0 h 15 min |
| 30 | 2 h 11 min | 1 h 27 min | 1 h 05 min | 0 h 43 min | 0 h 32 min | 0 h 26 min | 0 h 21 min | 0 h 18 min | 0 h 16 min | 0 h 14 min | 0 h 10 min | 0 h 08 min |
| 20 | 1 h 19 min | 0 h 52 min | 0 h 39 min | 0 h 26 min | 0 h 19 min | 0 h 15 min | 0 h 13 min | 0 h 11 min | 0 h 09 min | 0 h 08 min | 0 h 06 min | 0 h 05 min |
| 10 | 0 h 26 min | 0 h 17 min | 0 h 13 min | 0 h 08 min | 0 h 06 min | 0 h 05 min | 0 h 04 min | 0 h 03 min | 0 h 03 min | 0 h 02 min | 0 h 02 min | 0 h 01 min |
Bouteille de 11 litres:
| P (bar) \ D (L/min) | 1 | 1,5 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 12 | 15 |
| 200 | 1 j 13 h 41 min | 1 j 1 h 07 min | 18 h 50 min | 12 h 33 min | 9 h 25 min | 7 h 32 min | 6 h 16 min | 5 h 23 min | 4 h 42 min | 4 h 11 min | 3 h 08 min | 2 h 30 min |
| 150 | 1 j 4 h 01 min | 18 h 40 min | 14 h 00 min | 9 h 20 min | 7 h 00 min | 5 h 36 min | 4 h 40 min | 4 h 00 min | 3 h 30 min | 3 h 06 min | 2 h 20 min | 1 h 52 min |
| 100 | 18 h 21 min | 12 h 14 min | 9 h 10 min | 6 h 07 min | 4 h 35 min | 3 h 40 min | 3 h 03 min | 2 h 37 min | 2 h 17 min | 2 h 02 min | 1 h 31 min | 1 h 13 min |
| 50 | 8 h 41 min | 5 h 47 min | 4 h 20 min | 2 h 53 min | 2 h 10 min | 1 h 44 min | 1 h 26 min | 1 h 14 min | 1 h 05 min | 0 h 57 min | 0 h 43 min | 0 h 34 min |
| 30 | 4 h 49 min | 3 h 13 min | 2 h 24 min | 1 h 36 min | 1 h 12 min | 0 h 57 min | 0 h 48 min | 0 h 41 min | 0 h 36 min | 0 h 32 min | 0 h 24 min | 0 h 19 min |
| 20 | 2 h 53 min | 1 h 55 min | 1 h 26 min | 0 h 57 min | 0 h 43 min | 0 h 34 min | 0 h 28 min | 0 h 24 min | 0 h 21 min | 0 h 19 min | 0 h 14 min | 0 h 11 min |
| 10 | 0 h 57 min | 0 h 38 min | 0 h 28 min | 0 h 19 min | 0 h 14 min | 0 h 11 min | 0 h 09 min | 0 h 08 min | 0 h 07 min | 0 h 06 min | 0 h 04 min | 0 h 03 min |
Bouteille de 15 litres:
| P (bar) \ D (L/min) | 1 | 1,5 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 12 | 15 |
| 200 | 2 j 3 h 23 min | 1 j 10 h 15 min | 1 j 1 h 41 min | 17 h 07 min | 12 h 50 min | 10 h 16 min | 8 h 33 min | 7 h 20 min | 6 h 25 min | 5 h 42 min | 4 h 16 min | 3 h 25 min |
| 150 | 1 j 14 h 12 min | 1 j 1 h 28 min | 19 h 06 min | 12 h 44 min | 9 h 33 min | 7 h 38 min | 6 h 22 min | 5 h 27 min | 4 h 46 min | 4 h 14 min | 3 h 11 min | 2 h 32 min |
| 100 | 1 j 1 h 02 min | 16 h 41 min | 12 h 31 min | 8 h 20 min | 6 h 15 min | 5 h 00 min | 4 h 10 min | 3 h 34 min | 3 h 07 min | 2 h 46 min | 2 h 05 min | 1 h 40 min |
| 50 | 11 h 51 min | 7 h 54 min | 5 h 55 min | 3 h 57 min | 2 h 57 min | 2 h 22 min | 1 h 58 min | 1 h 41 min | 1 h 28 min | 1 h 19 min | 0 h 59 min | 0 h 47 min |
| 30 | 6 h 35 min | 4 h 23 min | 3 h 17 min | 2 h 11 min | 1 h 38 min | 1 h 19 min | 1 h 05 min | 0 h 56 min | 0 h 49 min | 0 h 43 min | 0 h 32 min | 0 h 26 min |
| 20 | 3 h 57 min | 2 h 38 min | 1 h 58 min | 1 h 19 min | 0 h 59 min | 0 h 47 min | 0 h 39 min | 0 h 33 min | 0 h 29 min | 0 h 26 min | 0 h 19 min | 0 h 15 min |
| 10 | 1 h 19 min | 0 h 52 min | 0 h 39 min | 0 h 26 min | 0 h 19 min | 0 h 15 min | 0 h 13 min | 0 h 11 min | 0 h 09 min | 0 h 08 min | 0 h 06 min | 0 h 05 min |
Bouteille de 20 litres:
| P (bar) \ D (L/min) | 1 | 1,5 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 12 | 15 |
| 200 | 2 j 20 h 31 min | 1 j 21 h 40 min | 1 j 10h 15 min | 22 h 50 min | 17 h 07 min | 13 h 42 min | 11 h 25 min | 9 h 47 min | 8 h 33 min | 7 h 36 min | 5 h 42 min | 4 h 34 min |
| 150 | 2 j 2 h 56 min | 1 j 9 h 57 min | 1 j 1 h 28 min | 16 h 58 min | 12 h 44 min | 10 h 11 min | 8 h 29 min | 7 h 16 min | 6 h 22 min | 5 h 39 min | 4 h 14 min | 3 h 23 min |
| 100 | 1 j 9 h 22 min | 22 h 15 min | 16 h 41 min | 11 h 07 min | 8 h 20 min | 6 h 40 min | 5 h 33 min | 4 h 46 min | 4 h 10 min | 3 h 42 min | 2 h 46 min | 2 h 13 min |
| 50 | 15 h 48 min | 10 h 32 min | 7 h 54 min | 5 h 16 min | 3 h 57 min | 3 h 09 min | 2 h 38 min | 2 h 15 min | 1 h 58 min | 1 h 45 min | 1 h 19 min | 1 h 03 min |
| 30 | 8 h 47 min | 5 h 51 min | 4 h 23 min | 2 h 55 min | 2 h 11 min | 1 h 45 min | 1 h 27 min | 1 h 15 min | 1 h 05 min | 0 h 58 min | 0 h 43 min | 0 h 35 min |
| 20 | 5 h 16 min | 3 h 30 min | 2 h 38 min | 1 h 45 min | 1 h 19 min | 1 h 03 min | 0 h 52 min | 0 h 45 min | 0 h 39 min | 0 h 35 min | 0 h 26 min | 0 h 21 min |
| 10 | 1 h 45 min | 1 h 10 min | 0 h 52 min | 0 h 35 min | 0 h 26 min | 0 h 21 min | 0 h 17 min | 0 h 15 min | 0 h 13 min | 0 h 11 min | 0 h 08 min | 0 h 07 min |
Bouteille de 50 litres:
| P (bar) \ D (L/min) | 1 | 1,5 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 12 | 15 |
| 200 | 7 j 3 h 17 min | 4 j 18 h 11 min | 3 j 13h 38 min | 2 j 9 h 05 min | 1 j 18h 49 min | 1 j 10h 15 min | 1 j 4 h 32 min | 1 j 0 h 28 min | 21 h 24 min | 19 h 01 min | 14 h 16 min | 11 h 25 min |
| 150 | 5 j 7 h 22 min | 3 j 12 h 54 min | 2 j 15h 41 min | 1 j 18h 27 min | 1 j 7 h 50 min | 1 j 1 h 28 min | 21 h 13 min | 18 h 11 min | 15 h 55 min | 14 h 09 min | 10 h 36 min | 8 h 29 min |
| 100 | 3 j 11 h 27 min | 2 j 7 h 38 min | 1 j 17h 43 min | 1 j 3 h 49 min | 20 h 51 min | 16 h 41 min | 13 h 54 min | 11 h 55 min | 10 h 25 min | 9 h 16 min | 6 h 57 min | 5 h 33 min |
| 50 | 1 j 15h 31 min | 1 j 2 h 21 min | 19 h 45 min | 13 h 10 min | 9 h 52 min | 7 h 54 min | 6 h 35 min | 5 h 38 min | 4 h 56 min | 4 h 23 min | 3 h 17 min | 2 h 38 min |
| 30 | 21 h 57 min | 14 h 38 min | 10 h 58 min | 7 h 19 min | 5 h 29 min | 4 h 23 min | 3 h 39 min | 3 h 08 min | 2 h 44 min | 2 h 26 min | 1 h 49 min | 1 h 27 min |
| 20 | 13 h 10 min | 8 h 47 min | 6 h 35 min | 4 h 23 min | 3 h 17 min | 2 h 38 min | 2 h 11 min | 1 h 52 min | 1 h 38 min | 1 h 27 min | 1 h 05 min | 0 h 52 min |
| 10 | 4 h 23 min | 2 h 55 min | 2 h 11 min | 1 h 27 min | 1 h 05 min | 0 h 52 min | 0 h 43 min | 0 h 37 min | 0 h 32 min | 0 h 29 min | 0 h 21 min | 0 h 17 min |
Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeurintégré avec débitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, est différent decelui d’un cadran mécanique indicateur de pression.
Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation, le contenu enlitres ou en m3 est affiché.
Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation, l’autonomie en heures :minutes est affichée, pour la valeur de débit en cours.
En cas de bouteille neuve et en début d’utilisation, la valeur affichéede l’autonomie peut être minorée ; cette valeur s’ajuste au cours dutemps. Il convient de ne pas prendre en compte ces premières valeursaffichées.
Lors de l’utilisation de la prise crantée (avec un ventilateur parexemple), il faut se référer exclusivement à l’indication de la pressionrésiduelle sur l’indicateur graphique de pression pour évaluer l’autonomierésiduelle de la bouteille (le temps résiduel affiché pouvant être erratiqueou erroné).
L’indicateur graphique de pression où chaque trait indique 5 bar permetde réaliser un calcul d’autonomie, comme sur le cadran mécanique indicateurde pression.
TIPI dispose de deux alertes (visuelle et sonore par bip) :
– alerte pression :
Pour une pression inférieure à 50 bar, l’indicateur graphique depression clignote de manière permanente.
L’autonomie en utilisation et le volume à l’arrêt continuent d’êtreaffichés.
– alerte autonomie :
Pour une autonomie inférieure à 15 min, pour le débit réglé (en cours),l’affiche de l’autonomie clignote (sous forme de traits) ainsi quel’icône du sablier et la valeur de l’autonomie n’est plus indiquée.
TIPI intègre une fonctionnalité de bascule automatique de l’affichaged’autonomie vers un affichage de la pression intervenant au moment où lapression de l’emballage atteint une valeur seuil paramétrée à 10 bar degaz restant réellement disponible.
Il est préconisé de procéder au changement de bouteille lorsque TIPI passeen mode d’affichage pression.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, quai d'Orsay
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 777–2 ou 34009 367 777 2 9: Bouteille de 2 L en aluminium, enaluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleurnormalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé oud'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortienormalisé.
· 367 779–5 ou 34009 367 779 5 8: Bouteille de 2 L en aluminium ou enacier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robineten laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 34009 301 518 1 5: Bouteille de 2 L en aluminium ou en acier (corps etogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avecmanodétendeur, disposant de l’afficheur TIPI, et prises normalisées.
· 367 780–3 ou 34009 367 780 3 0: Bouteille de 5 L en aluminium, enaluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleurnormalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé oud'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortienormalisé.
· 367 783–2 ou 34009 367 783 2 0: Bouteille de 5 L en aluminium, enaluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleurnormalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prisesnormalisées.
· 34009 301 518 2 2: Bouteille de 5 L en aluminium, en aluminium frettéeou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec manodétendeur, disposant de l’afficheur TIPI, etprises normalisées.
· 34009 300 176 8 5: Bouteille de 11 L en aluminium ou en aluminiumfrettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
· 34009 301 518 3 9: Bouteille de 11 L en aluminium ou en aluminiumfrettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec manodétendeur, disposant de l’afficheur TIPI, etprises normalisées.
· 367 784–9 ou 34009 367 784 9 8: Bouteille de 15 L en aluminium, enaluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleurnormalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé oud'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortienormalisé.
· 367 786–1 ou 34009 367 786 1 0: Bouteille de 15 L en aluminium, enaluminium frettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleurnormalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prisesnormalisées.
· 34009 301 518 4 6: Bouteille de 15 L en aluminium, en aluminiumfrettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée),munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur, disposant de l’afficheurTIPI, et prises normalisées.
· 367 787–8 ou 34009 367 787 8 8: Bouteille de 20 L en acier (corps etogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avecraccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelleavec raccord de sortie normalisé.
· 367 789–0 ou 34009 367 789 0 0: Bouteille de 50 L en acier (corps etogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avecraccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelleavec raccord de sortie normalisé.
· 34009 550 591 9 6 : 9 bouteilles de 50 L en acier, maintenues enposition verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peintsselon une couleur normalisée), reliées par des Iyres munies d'une vanne enlaiton à pression résiduelle avec accord de sortie normalisé.
· 566 114–3 ou 34009 566 114 3 0: 20 Bouteilles de 50 L en acier,maintenues en position horizontale dans un cadre métallique (bouteilles oupanneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres muniesd'une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortienormalisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 19/09/2005
Date de dernier renouvellement: 19/09/2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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