Notice patient - OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Dénomination du médicament
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
{ Protoxyde d'azote, oxygène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYNOX 135,gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXYNOX est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde d'azote et50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.
A cette concentration, OXYNOX 135 n'a aucun effet anesthésique.
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d'êtreplus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois,pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonnevertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgiesuperficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fracturessimples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent deremettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicaled'urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, lespatients anxieux ou handicapés
Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'unepéridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYNOX135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
N’utilisez jamais OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille :
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l'œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu'ils'assure que l'administration ne vous expose pas à des complicationspost-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation dela pression à l'intérieur de l'œil.
· Si votre état nécessite une administration d'oxygène pur.
· Si vous présentez une des pathologies suivantes :
o hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o altération de la conscience (état de conscience pas tout à faitnormal),
o traumatisme crânien,
o pneumothorax (accumulation d'air entre le poumon et la paroithoracique),
o bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant pardes problèmes respiratoires),
o embolie gazeuse (formation de bulles d'airs dans les vaisseaux sanguins del'organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o présence d'air au niveau du ventre,
o déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
· L'administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devezJAMAIS manipuler la bouteille de OXYNOX 135.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposerd'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenirla concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveauminimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
· Lors de l'administration de OXYNOX 135, vous ne devez pas avoir mis decorps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plusfaible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépressionrespiratoire.
· En cas d'administration répétée et prolongée, votre médecin pourraêtre amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une inflammation aigue de l'oreille,parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l'œil, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure quel'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoiresgraves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil.
· L'association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (telsque des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmenteleurs effets hypnotiques. En cas d'association avec ce type de médicaments,vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
OXYNOX 135 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoinclinique.
Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote,l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l'administration deOXYNOX (surtout si l'administration a été prolongée), vous serez gardé(e)sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuels,et le retour à l'état de vigilance que vous aviez avant l'administration.
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille?
Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer OXYNOX135. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votresurveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussiêtre présente.
L'administration de OXYNOX sera immédiatement interrompue en cas de perte ducontact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutesd'inhalation.
L'efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d'administration
L'administration doit être faite dans des locaux propres etsuffisamment aérés.
OXYNOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et quiest administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d'undispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au reposjusqu'à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acteconcerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En casd'administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s'étaler sur plus de15 jours.
Si vous avez utilisé plus de OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteilleque vous n’auriez dû
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, leprofessionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si trèsrapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballonmanuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, enbouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, enbouteille
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiatsans effet rémanent.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteillepeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etdisparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt del'inhalation du mélange :
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
· Nausées, vomissement.
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
· Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation(somnolence), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles(auditives, visuelles), angoisse, agitation, euphorie, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions et crises convulsivesgénéralisées.
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexted’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors del’inhalation).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de lamoelle épinière).
Ces effets indésirables sont dus à l’inhibition d’une enzyme (laméthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux desglobules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux des globulesblancs).
Ces effets indésirables sont dus à l’inhibition d’une enzyme (laméthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des cas d’abus et de dépendance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en àvotre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur<l’étiquette>
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, des matières combustibles, des intempéries notammentdu froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à destempératures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leurutilisation, robinets fermés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Que contient OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
· Les substances actives sont :
Protoxyde d'azote.........................................................................................50 % (mole/mole)
Oxygène........................................................................................................50 % (mole/mole)
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu del’emballage extérieur
Gaz pour inhalation.
Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTs
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTs
L’isle d’Abeau
95 avenue des Arrivaux
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
Fabricant
SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
Z.I. DES BETHUNES – BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY PONTOISE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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