OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Protoxyde d'azote......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............50 % (mole/mole)

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............50 % (mole/mole)

(Sous une pression de 135 bar à 15°C)

Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz médicinal comprimé.

Incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleurlégère à modérée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois (ex : ponctionlombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés,réduction de fractures simples, réduction de certaines luxationspérip­hériques, ponction veineuse, aide médicale d'urgence – traumatisme,brûlu­re, transport).

· Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et lesadolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

· Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dansl'attente d'une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilitéde la réaliser.>

4.2. Posologie et mode d'administration

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilationspon­tanée du patient au travers d'un masque facial, nasal ou oronasal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient àventiler. Deux modes d'administration sont disponibles :

· Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel desanté à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille OXYNOX.Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de laventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placéau niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit en continu permetle remplissage du réservoir durant l'expiration du patient.

· Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de labouteille OXYNOX, est connecté un dispositif d'auto administration appelé «valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoinsdu patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que lepatient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l'utilisation d'un masque facial, une valve à la demande estrecommandée. Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l'inspiration,l'ou­verture de la valve, la sortie du flux d’OXYNOX et son administration autravers des voies aériennes du patient. L'absorption est transpulmonaire. Ildoit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et derespirer normalement. Cette méthode d'administration est une mesure desécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de surdosage. Sipour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d’OXYNOX quenécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsil'adminis­tration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets d’OXYNOXdispa­raîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Lors de l'utilisation d'un masque nasal, OXYNOX est administré en débitcontinu.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue dupatient. La présence d'une tierce personne est recommandée.

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas deperte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acteconcerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En casde répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sanseffet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car laconcentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfantsplus grands.

OXYNOX doit être administré selon les exigences et les spécificitésna­tionales (voir rubrique 4.4 « mises en garde spéciales »).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respirationspon­tanée.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir latotale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but etl'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité decomprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration­d’OXYNOX, le mélange doit être administré sous la supervision d'unprofessionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir lemasque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, OXYNOXpourrait être administré en débit continu. L'administration du gaz en débitcontinu présente un risque accru pour le patient d'une sédation profonde etinconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel desanté formé pour la prise en charge de la technique de la sédationconsciente.

L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée.

· Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation del'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient.L'inha­lation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité àrespirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance estessentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalementet répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importanteavec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise ducontact.

· Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut êtreutilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque enplace, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contraintephy­sique forte.

Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, encontinu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondesen cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nezpendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repossur le fauteuil 5 minutes.

· Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début dela contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirernormalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler enraison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions.L'in­halation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre lescontractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cetteindication.

4.3. Contre-indications

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

· Hypertension intracrânienne.

· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération dupatient.

· Traumatisme crânien.

· Pneumothorax.

· Bulles d'emphysème.

· Embolie gazeuse.

· Accident de plongée.

· Distension gazeuse abdominale.

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression intraoculaire.

· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

· Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les locaux où OXYNOX est fréquemment utilisé doivent disposer d’unsystème de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pourmaintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à unniveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles­définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieureà 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparationdes deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d'azote peut être la cause d'une dépressionres­piratoire chez les nouveau-nés. Lorsqu’OXYNOX est utilisés lors d'unaccouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépressionres­piratoire éventuelle.

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvementsanormaux.

L'auto administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveuxcentral, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque desomnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accrunécessitant une surveillance renforcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout sil'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et leretour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé desupplémenter le patient en vitamine B12. (Voir section 4.8 Effetsindé­sirables « après une exposition prolongée ou répétée ».)

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenued'abus ou de dépendance.

En cas de non perméabilité de la trompe d'Eustache, il peut être observéune otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse dutympan.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyded'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'originede complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion duprotoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées setrouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pressionintra­oculaire aux effets délétères.

Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques desmédicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autrespsychotro­pes), en cas d'association avec le protoxyde d'azote.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plusde 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidenced’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’aété spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durantla grossesse.

Par conséquent, OXYNOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas debesoin clinique.

Lorsqu’OXYNOX est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nésdoivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effetssecon­daires.

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyded’azote, voir les sections 4.4 et 6.6.

Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans lelait maternel. Cependant, après une courte période d’administration deprotoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption del’allaitement n’est pas nécessaire.

Des études sur l'animal ont montré, à faible concentration de protoxyded'azote (≤ 1 %), une légère altération de la fertilité masculine ouféminine (voir rubrique 5.3). Aucune donnée pertinente n'est disponible chezl'humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout sil'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejus­qu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, ens'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellemen­tsurvenus.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etdisparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt del'inhalation du mélange :

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement.

Affections du système nerveux

Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptionssen­sorielles.

Affections psychiatriques

Agitation, angoisse, euphorie, rêves.

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions et crises convulsivesgé­néralisées.

Affections du système nerveux

Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plussouvent dans un contexte d’hyperventilation, Des troubles neurologiques et desmyéloneuro­pathies ont été signalés en raison de l’inhibition de laméthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées enraison de l’inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans lasynthèse de la vitamine B12.

Affections psychiatriques

Des cas d’abus et de dépendance.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à unetempérature inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier,exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et doncd'hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, ilest impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidementla cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel remplid'air ambiant ou d'oxygène selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Groupe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC:N01AX63.

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspiréepossède un effet analgésique, avec diminution de la perception de ladouleur .

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychiquedes sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effetanesthé­sique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient estrelaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaireest très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus.Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapiditédu retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériensexplique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3.).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.

Il a été montré qu'une exposition prolongée à une concentration deprotoxyde d'azote comprise entre 15 % et 50 % induit une neuropathie chez lachauve-souris, le cochon et le singe.

Le protoxyde d'azote est tératogène chez le rat à forte concentration (≥50 %), lors d'expositions répétées et de longue durée (24 heuresd'ex­position journalière) pendant la gestation (jours 6 à 12).

Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations deprotoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de lafertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyded’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux denaissance).

Aucun effet tératogène n'a été décrit chez le lapin ou la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, ilpermet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélangeéquimo­léculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pressionde mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plusimportants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles,no­tamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus,bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvent s'enflammer au contact de cemélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme oud'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

2 ans

A conserver à une température comprise entre 0 et 50°C, à l'abridu gel.

6.4. Précautions particulières de conservation

Stockage des bouteilles

Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteillesde gaz

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans unlocal aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matièresinflam­mables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermantà clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et dechute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, desintempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de sonsystème de garantie d'inviolabilité intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédantl'uti­lisation

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans leservice utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, desmatières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent êtretransportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l'aide dematériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux)pour les protéger des risques de chocs et de chute.

Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées ENPOSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services desecours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid,dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.

Une attention toute particulière doit être également portée à lafixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de rupturesacciden­telles.

Stockage des bouteilles vides

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,soli­dement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les bouteilles ont une contenance de 5 l et 15 l.

Les bouteilles sont en acier, en aluminium ou en aluminium frettée, muniesd'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet enlaiton avec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec desbandes horizontales et verticales bleues.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les locaux où une utilisation fréquente d’OXYNOX est effectuée doiventdisposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilationsa­tisfaisant (voir section 4.4).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique deprotoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de systèmede récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et desmalformations a été évoquée. Cependant, ces effets sont contestables enraison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'expositioncon­cernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures(voir aussi la section 4.4 concernant l’exposition professionnelle).

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivan­tes :

· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz,

· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à unetempérature négative,

· pour les bouteilles munies d'un robinet :

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur-débitmètre,

o utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélangeéquimo­léculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal (raccord de type Lconformément à la norme NF E 29–650),

o utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille,

· pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré sans débitlitre: pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesqu'avec :

o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillageest bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,

o ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de labouteille.

· pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitlitre: ces bouteilles peuvent être utilisées avec :

o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillageest bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autreextrémité pour branchement du masque,

o ou un tuyau souple raccordé à un masque, à brancher sur la sortie(olive) du débitlitre.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de labouteille.

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet ou le manodétendeur n'estpas protégé par un chapeau,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou par le manodétendeur,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.Ma­intenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

· toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviterle refroidissement source de dé-mélange,

· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,

· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité.Ven­tiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteilleprésentant un défaut d'étanchéité,

· en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur,vé­rifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu durisque de blocage du manodétendeur,

· effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,…) encas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gazen cas d'accident ou de fuite intempestive. En cas d'incendie, le risque detoxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,

· conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d'humidité).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR PRODUCTs

95 AVENUE DES ARRIVAUX

LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX

38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 566 102–5 ou 34009 566 102 5 9 : Bouteille de 5 L en acier, enaluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleursnorma­lisées), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortienormalisé.

· 566 103–1 ou 34009 566 103 1 0 : Bouteille de 5 litres en acier, enaluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleursnorma­lisées), munie d'un robinet laiton avec manodétendeur, débitlitre etprise normalisée.

· 566 104–8 ou 34009 566 104 8 8 : Bouteille de 15 L en acier, enaluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleursnorma­lisées), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortienormalisé.

· 566 105–4 ou 34009 566 105 4 9: Bouteille de 15 litres en acier, enaluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon des couleursnorma­lisées), munie d'un robinet laiton avec manodétendeur, débitlitre etprise normalisée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l'usage professionnel

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