Résumé des caractéristiques - OXYPLASTINE 46 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYPLASTINE 46%, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc..................................................................................................................................46 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : graisse de laine (4 g/100 g de pommade).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fessesrouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer la pommade 1 à 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Dermatoses suintantes
· Dermatoses surinfectées
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, enparticulier :
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps ;
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l’absence de données, éviter l’utilisation pendant la grossesse.
AllaitementNe pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risqued’ingestion par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact (graisse de laine ou lanoline…).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cholestérol, cire d'abeille blanche, graisse de laine, eau purifiée,hydroxyde de calcium, huile de ricin vierge.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 65 g ou 135 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 715 0 1 : 65 g en tube (aluminium)
· 34009 307 714 4 0 : 135 g en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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