Notice patient - OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable
Oxytocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINEPANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H: Hormonessystémiques, Hormones sexuelles exclues) – code ATC : H01BB02.
Ce médicament est indiqué en cas de :
· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours detravail,
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),
· Hémorragie de la délivrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINEPANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à l‘oxytocine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· accouchement difficile,
· fragilité de l'utérus,
· augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance fœtale quandl’accouchement n’est pas imminent,
· troubles cardiovasculaires,
· épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d’hématome duplacenta,
· placenta praevia (anomalie de position du placenta),
· OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heuresaprès administration par voie vaginale de prostaglandines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXYTOCINEPANPHARMA.
L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocineaugmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) enpost-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour lespatientes âgées de 35 ou plus, ayant eu des complications pendant lagrossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chezses femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique doiventêtre utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrementêtre vigilants aux signes de CIVD.
OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuserapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide ettransitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélérationréflexe du rythme cardiaque.
Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pressionartérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avecprudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguinau niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patientsprésentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
L’administration d’OXYTOCINE PANPHARMA n’est pas recommandée en casd’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict(surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en casd’accouchement dirigé.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation del’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doitêtre réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas êtreadministré dans les 6 heures après administration par voie vaginale deprostaglandines.
Allergie au latex
Le principe actif d’OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable estsusceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique)chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin sivous êtes allergique au latex.
Autres médicaments et OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Attention en cas de prise concomitante avec :
· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effetvasoconstricteur des sympathomimétiques ;
· anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane,etc.): risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine etréduction de son action utérotonique.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation del’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doitêtre réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas êtreadministré dans les 6 heures après administration par voie vaginale deprostaglandines.
OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine estutilisé comme indiqué.
L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez lenouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable?
Posologie
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictementcontrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) :immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion enI.V. lente.
Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée àla dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Mode et voie d'administration
Voie injectable (Voie intraveineuse, intramusculaire et intra-murale).
Si vous avez utilisé plus d’OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINEPANPHARMA à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causerdes lésions ou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat del’administration d’OXYTOCINE PANPHARMA et en la mise de la mère sousoxygène.
En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prisede liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une injection intraveineuse rapide d’OXYTOCINE PANPHARMA peut induire unebaisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush(rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
Chez la mère :
Fréquent (atteint 1 à 10 patients sur 100) :
Nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythmecardiaque.
Peu fréquent (atteint 1 à 10 patients sur 1.000) :
Troubles du rythme cardiaque.
Rare (atteint 1 à 10 patients sur 10.000) :
Eruption cutanée.
Très rare (atteint moins de 1 patient sur 10.000) :
Réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :
Maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en oxygène au cœur),prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme,baisse de la tension artérielle, hypertonie, contractions et rupture del'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans lesang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système decoagulation du sang.
Chez le fœtus / nouveau-né :
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :
Souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apportsen oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solutioninjectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure desodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée aété démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Oxytocine..............................................................................................................................5 U.I.
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, solutionclaire en ampoule de 1 ml, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
OU
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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