Notice patient - OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
Glipizide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZIDIA10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OZIDIA 10 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaceutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX – code ATC : A10BB07.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du diabète de type 2 (noninsulino-dépendant), lorsque la prise en charge diététique, l'exercicephysique et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZIDIA10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous êtes allergique, au glipizide, aux autres sulfamides ousulfonylurées ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un diabète de type 1, nécessitant un traitement àl'insuline ;
· si vous avez un diabète acido-cétosique, ou de pré-comadiabétique ;
· si vous avez une maladie sévère du rein ou du foie ;
· si vous présentez une sténose digestive (rétrécissement du tubedigestif) ;
· si vous êtes traité par miconazole (voir Autres médicaments et OZIDIA10 mg, comprimé à libération prolongée) ;
· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre OZIDIA10 mg, comprimé à libération prolongée.
Hypoglycémie :
Au cours du traitement, vous pouvez présenter des épisodeshypoglycémiques. Pour rétablir votre taux de sucre sanguin, unehospitalisation peut parfois s'avérer nécessaire.
Après un épisode hypoglycémique, votre médecin vous suivra attentivementpendant au moins 48 heures.
L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodesd'hypoglycémie :
· il est important de prendre les repas régulièrement y compris le petitdéjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie encas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou pauvre englucides ;
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certainstroubles endocriniens peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie ;
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou maléquilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool oulors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Autresmédicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée).
Maladie digestive :
En cas de sténose digestive (rétrécissement du tube digestif), il existeun risque d'occlusion.
En cas de diarrhée chronique, prévenez votre médecin qui pourra vousprescrire le glipizide sous forme de comprimés à libération immédiate.
Déséquilibre glycémique :
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre oud'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire del'insuline.
Analyses biologiques :
Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, commentéviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes etcomment les traiter.
Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenirrésistant au traitement par OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase :
Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votrefamille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase carun risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d'autresmédicaments de la même classe que le glipizide.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
1. Médicaments risquant d'augmenter le risque d'hypoglycémie : miconazole,voriconazole et fluconazole (médicaments utilisés dans le traitementd'infections dues à des champignons microscopiques), clarithromycine(médicament utilisé dans les affections bactériennes de la sphère ORL),phénylbutazone (anti-inflammatoire utilisé dans certaines affectionsrhumatologiques), bêta-bloquants (traitement de l'hypertension artérielle etde certaines affections cardiaques), inhibiteurs de l'enzyme de conversion (telsque captopril-énalapril, utilisés dans le traitement de l'hypertensionartérielle), médicaments contenant de l'alcool, analogues de la somatostatine(hormone de croissance), aspirine et dérivés, inhibiteurs de monoamine oxydase(médicament utilisé dans le traitement de la dépression), quinolones(médicaments utilisés dans les affections bactériennes notamment lesinfections nosocomiales), médicaments fortement liés aux protéines(sulfamides, chloramphénicol, probénécide et coumarines) et sulfaméthoxazole/triméthoprime (médicaments utilisés dans certaines affectionsbactériennes).
2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baissed'efficacité de l'antidiabétique : danazol (utilisé dans le traitement del'endométriose), chlorpromazine (utilisé contre les vomissements ou pourcertains troubles psychiques), glucocorticoïdes (médicamentsanti-inflammatoires utilisés dans le traitement de nombreuses affections),bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés notamment dans le traitement del'asthme), progestatifs et analogues de la somatostatine (hormone decroissance).
3. Autre médicament risquant d’entraîner une hyperglycémie par baissed’efficacité de l’antidiabétique : colésévélam (médicament utilisédans le traitement de l’hypercholestérolémie).
Médicaments pouvant être la cause d’un déséquilibreglycémique :
4. fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante de glipizide etd’une fluoroquinolone, vous devez être informés du risque d’hypoglycémieet de l’importance de la surveillance de la glycémie.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être associéà un autre médicament quel qu'il soit sans avis médical.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des boissons et del’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del’alcool qui augmentent le risque hypoglycémique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel àl'insuline. La découverte d'une grossesse sous traitement impose l'arrêt dutraitement.
Consultez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitementhypoglycémiant. En cas de désir de grossesse, consultez également votremédecin.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision ainsi que vos réflexes peuvent être altérés en casd'hypoglycémie.
Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Il est prudent de ne pas conduire après un épisode d'hypoglycémie, car lessymptômes peuvent réapparaître.
OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg à 20 mg par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'OZIDIA 10 mg, comprimé àlibération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier. Il ne faut ni les mâcher, niles couper, ni les écraser. La matrice peut être retrouvée dans les sellesaprès élimination de son contenu.
Fréquence d'administration
Une seule prise par jour, en général lors du petit-déjeuner.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongéeque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie tels que : faiblesse,sueurs, confusion, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous oubliez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libérationprolongée
Prendre un comprimé au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libérationprolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :
· faible taux de sucre dans le sang‡ (hypoglycémie),
· maux de tête# (céphalée), tremblements#,
· déficience visuelle,
· douleurs abdominales, nausée, constipation, vomissement, diarrhée,
· démangeaisons,
· élévation des enzymes du foie§ (aspartate aminotransférase),augmentation dans le sang des enzymes du foie§ (phosphatase alcaline),
· augmentation de la créatinémie§ (mesure du fonctionnementdu rein).
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :
· état confusionnel#,
· urticaire.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée) :
· anomalies du sang : baisse des globules blancs (leucopénie etagranulocytose), des globules rouges (anémie hémolytique) et des plaquettes(thrombocytopénie), pancytopénie (baisse des 3 lignées sanguines), aplasiemédullaire (insuffisance de production par la moelle osseuse des différenteslignées sanguines),
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· troubles de la vision# (vision floue, baisse de la vision),
· sensation de gêne au niveau de l’estomac,
· anomalies hépatiques : jaunisse†, toxicité hépatique,
· réaction cutanée de type éruption (éruption cutanéo-muqueuse,éruption maculopapuleuse),
· porphyrie (maladie héréditaire) hépatique non aiguë,
· malaise#,
· augmentation de lactate déshydrogénase§ (signe de souffrancecellulaire),
· Augmentation de l’urée dans le sang§ (urémie).
# Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pasl'arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s'agir de symptômesd'hypoglycémie.
‡ Ces phénomènes peuvent être sévères, prolongés et peuvent conduireau coma.
† Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
§ La relation à OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée estincertaine.
Des réactions de type antabuse (bouffées congestives du visage, nausées etvomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) ont étérapportées en cas de prise du médicament avec de l’alcool.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ce médicament est sensible à l'humidité, conservez le flaconsoigneusement fermé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Glizipide......................................................................................................................10,98 mg
Pour un comprimé de 389 mg
Un comprimé à libération prolongée libère 10 mg de glizipide.
· Les autres composants sont : oxyde de polyéthylène, hypromellose 2910,oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, acétate decellulose, macrogol 3350, Opadry blanc YS-2–7063 (hypromellose, macrogol,dioxyde de titane), encre noire S 1–17823.
Qu’est-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenude l’emballage extérieur
OZIDIA 10 mg se présente sous la forme de comprimés à libérationprolongée.
Flacon de 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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