Notice patient - PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Carbétocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PABAL100 microgrammes/ml, solution injectable ne vous soit administré ?
3. Comment utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ocytocine et analogues
La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectableest la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine quiest produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l’utéruspendant l’accouchement.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez desfemmes immédiatement après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l’utérus ne se contractepas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l’utérus etréduit ainsi le risque de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PABAL100 microgrammes/ml, solution injectable ?
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donnéavant l’extraction de l’enfant.
Avant l’administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solutioninjectable, votre médecin s’informera des éventuels problèmes de santé quevous pourriez avoir.
Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômesdepuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solutioninjectable.
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit jamais vous êtreadministré:
· si vous êtes enceinte ;
· pendant le travail, avant l’accouchement ;
· pour induire le travail ;
· si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’ocytocine (parfois administrée enperfusion ou injection pendant ou après le travail) ;
· en cas d’insuffisance hépatique ou rénale ;
· en cas de maladie cardiaque grave ;
· en cas d’épilepsie.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus,parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère avant que PABAL100 microgrammes/ml, solution injectable ne vous soit administrée encas :
· de migraine ;
· d’asthme ;
· de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) oud’éclampsie (toxémie gravidique) ;
· de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pressionartérielle élevée) ;
· d’autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus,parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable peut induire une rétentiond’eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.
Enfants et adolescents
Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.
L’expérience chez les adolescentes est limitée.
Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable pendantla grossesse et le travail, tant que l’accouchement n’a pas eu lieu.
Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de lamère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposéesêtre dégradées par l’intestin de l’enfant. Il n’est pas nécessaire derestreindre l’allaitement après l’utilisation de PABAL100 microgrammes/ml, solution injectable.
3. COMMENT UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable?
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré parinjection dans l’une de vos veines ou l’un de vos muscles immédiatementaprès votre accouchement. La dose est d’un flacon (100 microgrammes).
Si vous avez reçu plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut secontracter trop fortement et causer des lésions ou des saignementsimportants.
Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux detête provoqués par une rétention d’eau. Une prise en charge médicale de cesurdosage, incluant l’administration éventuelle d’autres médicaments et sinécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.
Si vous oubliez d’utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, sage-femme ouinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administrédans une veine après accouchement par césarienne :
Très fréquents : pouvant être observés chez au moins 1 femme sur 10
· Nausées.
· Douleurs à l’estomac.
· Démangeaisons.
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
· Sensation de chaleur.
· Baisse de la pression artérielle.
· Maux de tête.
· Tremblements.
Fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 10
· Vomissement.
· Sensations de vertige.
· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.
· Goût métallique dans la bouche.
· Anémie.
· Difficulté de respiration.
· Frissons.
· Douleur générale.
Autres effets indésirables dont la fréquence d’apparition ne peut êtreestimée à partir des données disponibles :
· Battement cardiaque rapide
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires quipourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans lapoitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne batpas correctement.
Occasionnellement peuvent s’observer chez quelques femmes :transpiration.
Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administrédans un muscle après accouchement par voie vaginale
Peu fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 100
· Nausées.
· Douleurs à l’estomac.
· Vomissements.
· Baisse de la pression artérielle.
· Anémie.
· Maux de tête.
· Sensations de vertiges
· Accélération du rythme cardiaque.
· Douleur dans le dos ou la poitrine.
· Faiblesse musculaire.
· Frissons.
· Fièvre.
· Douleurs générales.
Rares : observés chez moins de 1 femme sur 1 000
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
· Démangeaisons.
· Essoufflement.
· Tremblements.
· Difficulté à uriner.
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires quipourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans lapoitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne batpas correctement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectabledans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pascongeler.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture duflacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
· La substance active est :
Carbétocine..................................................................................................100 microgrammes
pour un flacon de 1 ml
· Les autres composants sont :
L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pourpréparation injectable.
Qu’est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de1 ml ; boîte de 5 flacons.
Il est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, soussurveillance médicale adaptée.
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est destiné à êtreutilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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