Résumé des caractéristiques - PABASUN 500 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PABASUN 500 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidepara-aminobenzoïque..............................................................................................................500 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire :
Saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des photodermatoses solaires idiopathiques(lucites).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Adulte: 6 comprimés par jour en 3 prises (matin, midi et soir).
Enfant de plus de 6 ans: 2 comprimés par jour en 2 prises
Les comprimés devront être absorbés de préférence au cours desprincipaux repas.
Le traitement commencera 15 jours avant le début de l'exposition solaire oude la période de vacances et se poursuivra tout au long de celle-ci jusqu'àinstallation d'une réaction protectrice de l'épiderme (bronzage).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'acide para-aminobenzoïque ou à une substance dugroupe „para“ (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certainsconservateurs et colorants) ;
· Hypersensibilité à l’un des autres constituants de ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n'empêche pas les coups de soleil.
L'utilisation fréquente et régulière de crème solaire est nécessairelors de toute exposition solaire, en particulier en début d'exposition.
Chez l'enfant, la protection est indispensable et doit être réalisée parle port de vêtements couvrants.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction connue à ce jour.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cemédicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de dermites allergiques photoallergiques notamment urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage massif (> 20 g/jour) entraîne des nausées et desvomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CONTRE LES RAYONNEMENTS UVA USAGE SYSTEMIQUE, code ATC D02BB
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide para-aminobenzoïque est bien résorbé par voie orale.
L'élimination de l’acide para-aminobenzoïque est essentiellement rénale(90 %) et rapide. Une autre voie d'élimination est la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidonsodique, colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gommearabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire d'abeille blanche, cire decachalot, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
52 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FLEXPHARMA
63 AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
329 376–4 ou 34009 329 376 4 6: 30 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
329 377–0 ou 34009 329 377 0 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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