PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXELARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est administréexclu­sivement par des médecins ou des infirmiers/ères, qui peuvent répondreà toutes les questions que vous pourriez avoir après lecture de cettenotice.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents antinéoplasiques (taxanes) –code ATC : L01CD01.

Le paclitaxel appartient à la classe des médicaments anticancéreuxap­pelés les taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellulescancé­reuses.

Le paclitaxel est utilisé pour le traitement :

Du cancer de l’ovaire :

· en première intention (après une chirurgie initiale en association avecle cisplatine, à base de sels de platine) ;

· après échec du traitement classique à base de sels de platine.

Du cancer du sein :

· en première intention pour le traitement du cancer du sein localementavancé ou lorsque d’autres parties du corps sont atteintes (cancermétasta­tique). Le paclitaxel est utilisé soit en association avec uneanthracycline (exemple : doxorubicine) ou avec un médicament appelé letrastuzumab (chez les patients pour lesquels l’anthracycline ne convient paset dont les cellules cancéreuses ont une protéine à leur surface appelée HER2, voir la notice du trastuzumab) ;

· après une chirurgie initiale effectuée à la suite d’un traitementcom­plémentaire par anthracycline et cyclophosphamide (AC) ;

· en tant que traitement de deuxième intention pour les patients n’ayantpas répondu aux traitement standards par anthracycline, ou pour lesquels un teltraitement ne doit pas être utilisé.

Du cancer bronchique non à petites cellules avancé :

· en association avec le cisplatine, quand une chirurgie et/ou uneradiothérapie ne conviennent pas.

Du sarcome de Kaposi lié au SIDA :

· lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales)a été essayé mais n’a pas fonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXELARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,en particulier l’huile de ricin polyoxyéthylénée ;

· si vous avez très peu de globules blancs dans votre sang, votre médecinpourra faire des analyses à partir d’échantillons de votre sang pour levérifier ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez une infection grave et non contrôlée, et que le paclitaxelest utilisé pour le traitement d’un sarcome de Kaposi.

Si l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin avant dedébuter le traitement par le paclitaxel.

Le paclitaxel n’est pas recommandé chez les enfants (de moins de18 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml,solution à diluer pour perfusion.

Afin de minimiser les risques de réactions allergiques, vous devrez prendred’autres médicaments avant l’administration de paclitaxel :

· si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exemple desdifficultés respiratoires, un essoufflement, une oppression thoracique, unebaisse de la pression artérielle, des vertiges, des réactions cutanées tellesqu’une éruption cutanée ou un gonflement) ;

· si vous avez de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge oudes ulcères dans la bouche (signes de myélosuppression) ;

· si vous présentez un engourdissement ou une faiblesse des bras et desjambes (signes de neuropathie périphérique) ; une réduction de la dose depaclitaxel peut être nécessaire ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ; dans ce cas,l’utilisation de paclitaxel n’est pas recommandée ;

· si vous avez des problèmes de conduction cardiaque ;

· si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée defièvre et de douleurs à l’estomac, pendant ou juste après le traitement parpaclitaxel. Votre côlon pourrait être enflammé (colitepseudo­membraneuse) ;

· si vous avez déjà subi une radiothérapie thoracique (car cela peutaugmenter le risque d’inflammation pulmonaire);

· si vous avez la bouche douloureuse ou rouge (signes de muscite) et quevous êtes traité pour le sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d’unedose plus faible.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces cas s’appliqueà vous.

Le paclitaxel doit toujours être administré dans les veines.L’admi­nistration de paclitaxel dans les artères peut provoquer uneinflammation des artères, et vous pouvez souffrir de douleurs, de gonflement,de rougeurs et de chaleur.

Autres médicaments et PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. Cela est dû au fait que le paclitaxel ou tout autre médicamentpourrait ne pas agir aussi bien que prévu, ou vous pouvez être plussusceptible d’avoir un effet indésirable.

Une interaction signifie que différents médicaments peuvent s’influenceren­tre eux.

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps quel’un des produits suivants :

· médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-direantibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votremédecin, infirmier(ère) ou pharmacien de confirmer que le médicament que vousprenez est un antibiotique) ;

· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus égalementsous le nom d’anti-dépresseurs (par exemple fluoxétine) ;

· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives(é­pilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne) ;

· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang(par exemple gemfibrozil) ;

· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères àl’estomac (par exemple cimétidine) ;

· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (par exempleritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) ;

· un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation descaillots ;

· un médicament appelé rifampicine, un antibiotique utilisé pour latuberculose. Une augmentation de la dose de paclitaxel peut êtrenécessaire ;

· vaccins : si vous avez été vaccinés récemment, ou si vous avez prévude vous faire vacciner, prévenez votre médecin. L’utilisation du paclitaxelen association avec certains vaccins peut entraîner de gravescomplica­tions ;

· cisplatine (pour traiter le cancer) : le paclitaxel doit être administréavant le cisplatine. Votre fonction rénale pourrait être contrôlée plusfréquemment ;

· doxorubicine (pour traiter le cancer) : le paclitaxel doit êtreadministré 24 heures après la doxorubicine pour éviter un surdosage dedoxorubicine dans votre corps.

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être avant derecevoir un traitement par paclitaxel. S’il y a un risque que vous tombiezenceinte, utilisez une méthode contraceptive sûre et efficace pendant letraitement, le paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossessesauf en cas de nécessité absolue. Les patients de sexe féminin et masculin enâge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraceptionef­ficace pendant au moins 6 mois suivant le traitement par le paclitaxel.

Les patients masculins doivent être informés des possibilités decryoconservation de sperme avant le traitement étant donné que le paclitaxelpeut provoquer une stérilité définitive.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Interrompre l’allaitement sivous prenez du paclitaxel. Vous ne devez pas reprendre l’allaitement avant quevotre médecin ne vous y autorise.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contient de l'alcool. Par conséquent, il peut êtredéconseillé de conduire juste après une cure. Dans tous les cas, évitez deconduire si vous ressentez des étourdissements ou si vous n’êtes pas sûrde vous.

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool et du ricinoléate de macrogolglycérol.

Ce médicament contient de l'alcool (éthanol) : environ 50 % par volume,soit environ 20 g par dose, ce qui équivaut à un demi-litre de bière pardose ou à un grand verre (210 ml) de vin par dose. L’alcool contenu dans lapréparation est susceptible d’affecter les enfants. Ces effets peuventinclure la somnolence et des changements de comportement. Cela peut égalementaffecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activitésphysiques. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérervotre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ellepourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Sivous souffrez d’épilepsie ou d’une maladie du foie, parlez-en à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez d’autresmédica­ments. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtesdépendants à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédica­ments.

Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol, qui peutprovoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité).

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

· Afin de minimiser les risques de réactions allergiques, vous devrezprendre d’autres médicaments avant l’administration de paclitaxel. Cesmédicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou en perfusiondans une veine, ou les deux.

· Vous recevrez du paclitaxel sous forme de goutte-à-goutte dans l’une devos veines (par perfusion intraveineuse), à travers un filtre en ligne. Lepaclitaxel vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou ellepréparera la solution pour perfusion avant de vous l’administrer. La dose depaclitaxel que vous recevrez dépendra de vos résultats sanguins. Selon le typeet la sévérité du cancer, le paclitaxel vous sera administré seul ou enassociation avec d'autres anti-cancéreux.

· Le paclitaxel doit toujours être administré dans une de vos veinespendant 3 ou 24 heures. Le traitement est généralement administré toutesles 2 ou 3 semaines, sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecinvous informera du nombre de cures de paclitaxel que vous devez recevoir.

Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Il n’existe pas d’antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel. Vousrecevrez des traitements symptomatiques.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes deréactions allergiques. Ceux-ci peuvent inclure un ou plusieurs des effetssuivants :

· rougeur,

· réactions cutanées,

· démangeaison,

· oppression thoracique,

· essoufflement ou difficulté à respirer,

· gonflement.

Ils peuvent être des signes d’effets secondaires graves.

Informez immédiatement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou desulcères dans la bouche (signes de myélosuppression) ;

· si vous présentez des engourdissements ou une faiblesse des bras et desjambes (signes de neuropathie périphérique) ;

· si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée defièvre et de douleurs à l’estomac.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· réactions allergiques plus légères, telles que rougeurs, éruptionscutanées, démangeaisons ;

· infections : principalement infection des voies respiratoires hautes,infection des voies urinaires ;

· essoufflements ;

· mal de gorge ou ulcères dans la bouche, bouche douloureuse et rouge,diarrhées, sensations de malaise (nausées, vomissements) ;

· perte de cheveux (la majorité des cas de perte de cheveux sont survenusavant la fin du premier mois d’utilisation de paclitaxel. Quand elle seproduit, cette perte de cheveux est importante (plus de 50 %) chez la majoritédes patients) ;

· douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires ;

· fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissements, fatigue,pâleur, saignements, ecchymose plus facilement que la normale ;

· engourdissements, fourmillements ou faiblesse dans les bras et les jambes(tous les symptômes d’une neuropathie périphérique) ;

· les tests peuvent montrer : une diminution du nombre de plaquettes, dunombre de globules rouges ou blancs, une pression artérielle diminuée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· altérations légères et temporaires des ongles et de la peau, réactionsau site d’injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de lapeau) ;

· les tests peuvent montrer : une fréquence cardiaque plus lente, uneaugmentation sévère des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline etASAT–SGOT).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· choc dû aux infections (appelé « choc septique ») ;

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements rapides ducœur, crise cardiaque, détresse respiratoire ;

· fatigue, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiquesim­portantes, inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin(throm­bophlébite), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge ;

· douleurs dans le dos, douleurs thoraciques, douleurs autour des mains etdes pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre) ;

· les tests peuvent montrer : une augmentation sévère de la bilirubine(jau­nisse), hypertension artérielle, caillot sanguin.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· diminution des globules blancs avec fièvre et risque accru d’infection(ne­utropénie fébrile) ;

· atteinte des nerfs avec sensation de faiblesse musculaire des bras et desjambes (neuropathie motrice) ;

· essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonieinter­stitielle, dyspnée, épanchement pleural ;

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du côlon(colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème) ;

· empoisonnement du sang (sepsis), péritonite ;

· pyrexie, déshydratation, asthénie, œdème, malaise ;

· réactions d’hypersensibilité graves et potentiellement mortelles(réactions anaphylactiques) ;

· les tests peuvent montrer : une augmentation de la créatinine dans lesang indiquant une altération de la fonction rénale.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire,tachy­cardie supraventricu­laire) ;

· trouble soudain des cellules hématopoïétiques (leucémie myéloïdeaiguë, syndrome myélodysplasique) ;

· troubles du nerf optique et/ou de la vision (scotomes scintillants) ;

· perte ou réduction de l’audition (ototoxicité), bourdonnements dansles oreilles (acouphènes), vertiges ;

· toux ;

· caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l’abdomen et de l’intestin(throm­bose mésentérique), inflammation du côlon parfois accompagnée dediarrhée sévère persistante (colite pseudomembraneuse, coliteneutropé­nique), hydropisie (ascite), œsophagite, constipation ;

· réactions d’hypersensibilité graves incluant fièvre, rougeurcutanée, douleur articulaire et/ou inflammation de l’œil (syndrome deStevens-Johnson), desquamation locale de la peau (nécrolyse épidermique),rou­geur avec taches rouges (exsudatives) irrégulières (érythème polymorphe),in­flammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative),ur­ticaire, ongles décollés (patients sous traitement doivent se protégerleurs mains et pieds du soleil) ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· réactions d’hypersensibilité graves et potentiellement mortelles avecchoc (choc anaphylactique) ;

· fonction hépatique perturbée (nécrose hépatique, encéphalopathi­ehépatique (avec des cas rapportés d’issue fatale dans les deux cas) ;

· état confusionnel.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a étérapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente latendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux ;

· durcissement/é­paississement de la peau (sclérodermie) ;

· complications métaboliques après un traitement anti-cancéreux (syndromede lyse tumorale) ;

· troubles oculaires, tels que la macula épaissie (œdème maculaire),flashs lumineux (photopsie) et taches, mouchetures et « toiles d’araignées» dans votre champ de vision (corps flottants du vitré) ;

· inflammation des veines (phlébite) ;

· maladie auto-immune avec des symptômes multiples tels que des plaquesrouges et squameuses sur la peau, douleurs articulaires ou fatigue (lupusérythémateux disséminé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri dela lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Paclitaxel...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, ricinoléate demacrogolglycérol et éthanol anhydre.

Qu’est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présentesous forme d'une solution limpide, incolore à jaune pâle, légèrementvis­queuse, conditionnée en flacons de verre de 5 ml (30 mg/5 ml), 16,7 ml(100 m­g/16,7 ml), 25 ml (150 mg/25 ml) ou 50 ml (300 mg/50 ml). Chaqueboîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L

11 ION MIHALACHE BLVD

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

OU

ACTAVIS ITALY S.P.A.

NERVIANO PLANT

VIA LUIGI PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour l'utilisation

AGENT ANTINEOPLASIQUE

Manipulation de PACLITAXEL ARROW

Comme tout agent antinéoplasique, PACLITAXEL ARROW doit être manipulé avecprudence. Ce produit doit être dilué dans des conditions aseptiques, par unpersonnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Il convient deprendre des précautions pour éviter tout contact avec la peau et lesmuqueuses. Suite à une exposition topique, des picotements, des brûlures etdes érythèmes ont pu être observés. En cas d'inhalation, des dyspnées, desdouleurs thoraciques, des brûlures de la gorge et des nausées ont étérapportées.

Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pourperfusion de PACLITAXEL ARROW

1. Une chambre de protection doit être utilisée et des gants de protectionainsi qu'une blouse de protection doivent être portés. Si aucune chambre deprotection n'est disponible, un masque et des lunettes doivent êtreutilisés.

2. Les contenants ouverts tels que les ampoules pour injection et lesflacons pour perfusion, ainsi que les canules, seringues, cathéters, tubesusagés, et les résidus de produits cytotoxiques, doivent être considéréscomme des déchets dangereux et être éliminés conformément auxréglementations locales relatives à la manipulation des DECHETS DANGEREUX.

3. Suivre les instructions ci-dessous si le produit est renversé :

· des vêtements de protection doivent être portés ;

· le verre cassé doit être ramassé et placé dans le conteneur destinéaux DECHETS DANGEREUX ;

· les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avecd'abondantes quantités d'eau froide ;

· les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et lematériel utilisé à cet effet doit être jeté parmi les DECHETSDANGEREUX.

4. En cas de contact de PACLITAXEL ARROW avec la peau, rincer abondamment lazone contaminée à l'eau courante puis laver avec du savon et de l'eau. En casde contact avec les muqueuses, laver soigneusement la zone touchée avec del'eau. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.

5. En cas de contact de PACLITAXEL ARROW avec les yeux, laver soigneusementet abondamment avec de l’eau froide. Contactez immédiatement unophtalmologue.

Préparation de la solution pour perfusion

Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits « fermés »,tels le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou autre dispositif similaire, étantdonné qu'ils pourraient endommager le bouchon et ainsi provoquer la perte del'intégrité stérile du flacon.

La préparation, la conservation et l'administration doivent êtreréalisées avec un matériel ne contenant pas de PVC (voir la rubrique «Incompatibilités » ci-dessous).

Avant d'être perfusé, PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion doit être dilué en utilisant des techniques aseptiques. Lessolutions pour perfusion suivantes peuvent être utilisées pour la dilution :solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusionde glucose à 5 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5 % et duchlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion contenant du glucose à5 % dans une solution de Ringer, pour obtenir une concentration finale de0,3 à 1,2 mg/ml.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours desperfusions de paclitaxel, habituellement vers la fin d'une période de perfusionde 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation n'ait pas étéélucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solutiondiluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, lepaclitaxel doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et,toute agitation, vibration ou secousse excessive devra être évitée.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaineturbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est paséliminée lors de la filtration. Afin de réduire les risques deprécipitation, la dilution de PACLITAXEL ARROW 6mg/ml, solution à diluer pourperfusion doit être utilisée dès que possible après dilution.

Technique de perfusion

La solution pour perfusion de PACLITAXEL ARROW doit être administréeex­clusivement par perfusion intraveineuse pendant 3 ou 24 heures.

PACLITAXEL ARROW doit être administré à l'aide d'une tubulure munie d'unemembrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 µm. (Aucune pertenotable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simuléeà l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre).

Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi.Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrementcon­trôlé et la perfusion devra être arrêtée si un précipitése forme.

Stabilité et conditions de conservation

Conserver le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de lalumière. Si les flacons sont réfrigérés, un précipité peut apparaître.Celui-ci se dissoudra lors du retour à température ambiante sous l’effetd’une légère agitation ou sans agitation. La qualité du produit n'est pasaffectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble estobservé, le flacon devra être éliminé. Une date d'expiration est indiquéesur l'étui extérieur et l'étiquette du flacon contenant le produit. Il nedoit pas être utilisé après cette date.

Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, une fois ouvert, leproduit peut être conservé 28 jours maximum à 25°C.

Toute autre durée ou condition de conservation relève de la responsabilitéde l'utilisateur.

La stabilité physico-chimique des solutions diluées a été démontrée à5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution a été réalisée dansune solution de glucose à 5 % et dans une solution de 5 % de glucose dans unesolution de Ringer pour perfusion, et pendant 14 jours lorsque la dilution aété réalisée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. D'un pointde vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'iln'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservationavant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et nedevrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions aseptiques validées etcontrôlées.

Après dilution, la solution est destinée à un usage unique.

Incompatibilités

Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP (di-2-éthylhexylphta­late), qui peut être libéré par les poches, tubulures et autresinstruments médicaux pour perfusion plastifiés au PVC, il est conseillé deconserver les solutions diluées de paclitaxel dans des bouteilles (en verre ouen polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène oupolyoléfine) sans PVC et de les administrer grâce à des systèmes deperfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement de systèmes filtrants(par exemple IVEX-2®) plastifiés au PVC à l'entrée ou la sortie destubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus dans la rubrique « Préparation dela solution pour perfusion ».

Elimination des déchets

Tout matériel utilisé pour la préparation, l'administration ou ayant étéen contact avec le paclitaxel doit être éliminé conformément aux procédureslocales de traitement des déchets cytotoxiques.

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